Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAR I - Patient-til-annulus-relation I (PARI)

6. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

PAR I - Prothesis-to-Annulus Relation (PAR) som prædiktor for hæmodynamisk udfald ved udskiftning af aortaklap

Prothesis-to-Annulus Relation I (PAR I) forsøget er en tysk multicenterundersøgelse, der vurderer relationen mellem den protetiske GOA og området af LVOT som potentielt ny parameter for forudsigelse af hæmodynamisk udfald. Resultaterne kan muligvis vejlede fremtidig valg af ventilstørrelse og kan tillade forudsigelse af funktionelt relevant PPM (Patient-Prosthesis-Mismatch)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Store debatter kredser om den hæmodynamiske ydeevne af protesevævsventiler. Det er påvirket af designet og den specifikke dimensioneringsstrategi. Design bestemmer det faktiske geometriske åbningsområde (GOA), dimensioneringsstrategi den faktiske størrelse af den valgte ventil. I øjeblikket vurderes hæmodynamisk ydeevne generelt ved at bestemme det effektive åbningsområde (EOA, afledt af kontinuitetsligningen ved at relatere strømningshastigheder og LVOT-areal). Spørgsmålet om, hvorvidt en protesepatientmismatch (PPM) er til stede, behandles derefter ved at relatere EOA til kropsoverfladeareal (EOAi). Dette forhold er dog muligvis ikke rimeligt, fordi EOAi relaterer strømningshastighed to gange til patientspecifikke anatomiske parametre (LVOT-areal og kropsoverfladeareal). I betragtning af denne potentielle metodologiske fejl er debat og forvirring vedrørende PPM let at forstå, på trods af at intuitivt at efterlade en gradient efter udskiftning af aortaklap ikke kan være irrelevant. Derfor er der behov for en pålidelig og sammenlignelig metode til at bestemme tilstedeværelsen af ​​PPM. I PAR I-forsøg vil forholdet mellem ægte protetisk GOA og LVOT-område blive vurderet som en potentielt ny parameter til forudsigelse af hæmodynamisk udfald, for muligvis at vejlede fremtidig valg af klapstørrelse (inklusive ventil-i-ventil) og for at tillade påvisning af funktionelt relevante PPM. I forsøget vil det blive vurderet, hvordan anatomiske dimensioner af patienter og implanterede klapper forholder sig til hinanden, og om de tillader forudsigelse af hæmodynamisk udfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios St. Georg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Hospital Bogenhausen
      • Rotenburg, Tyskland
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Tyskland
        • University Hospital of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aortaklapsygdom udvalgt til vævsklapimplantation (rutinepleje)

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1.Patienten har en indikation for primær, isoleret aortaklapimplantation 2. Patienten er over 18 år 3. Patienten har underskrevet patientens informerede samtykke 4. forudset implantation af en Epic, Epic supra eller Trifecta ventil 5. Patienten har sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er yngre end 18 år
  2. Patienten har aktiv endokarditis
  3. Patienten er ikke i stand til eller ønsker ikke at deltage i opfølgningen
  4. Patienten er gravid eller ammer
  5. Kirurgisk udvidelse af udstrømningskanalen er planlagt
  6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion er mindre end 50 %
  7. Patienten har en mitralklap- eller trikuspidalklapinsufficiens eller stenose større eller tilsvarende grad II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
registrering af hæmodynamisk udfald af en aortaklap i gensidig afhængighed af anatomiske fakta på basis af ekkokardiografiske parameter
Tidsramme: postprocedure før udskrivelse (mindre end 30 dage efter implantation)
Ekkokardiografisk vurdering af de anatomiske fakta f.eks. Venstre ventrikulære udstrømningsområde
postprocedure før udskrivelse (mindre end 30 dage efter implantation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed 30 dage efter implantation
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed
30 dage
Sygelighed 30 dage efter implantation
Tidsramme: 30 dage
Sygelighed
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-09-015-GE-TV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner