- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02981004
PAR I - Relación paciente-anular I (PARI)
6 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
PAR I - Relación de prótesis a anillo (PAR) como predictor del resultado hemodinámico en el reemplazo de válvula aórtica
El ensayo Prosthesis-to-Annulus Relation I (PAR I) es un estudio multicéntrico alemán que evalúa la relación entre el GOA protésico y el área del TSVI como un parámetro potencialmente nuevo para la predicción del resultado hemodinámico.
Es posible que los resultados guíen la selección futura del tamaño de la válvula y permitan la predicción de PPM funcionalmente relevante (Paciente-Prótesis-Discordancia)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Grandes debates giran en torno al desempeño hemodinámico de las válvulas de tejido protésico.
Está influenciado por el diseño y la estrategia de dimensionamiento específica.
El diseño determina el área del orificio geométrico real (GOA), la estrategia de dimensionamiento el tamaño real de la válvula seleccionada.
Actualmente, el rendimiento hemodinámico generalmente se evalúa determinando el área del orificio efectivo (EOA, derivado de la ecuación de continuidad al relacionar las velocidades de flujo y el área del TSVI).
La cuestión de si existe una discordancia entre el paciente y la prótesis (PPM) se aborda relacionando la EOA con el área de superficie corporal (EOAi).
Sin embargo, esta relación puede no ser razonable porque la EOAi relaciona la velocidad del flujo dos veces con los parámetros anatómicos específicos del paciente (área del TSVI y área de superficie corporal) .
Teniendo en cuenta esta posible falla metodológica, el debate y la confusión con respecto a la MPP es fácil de entender, a pesar de que, intuitivamente, dejar atrás un gradiente después del reemplazo de la válvula aórtica no puede ser irrelevante.
Por lo tanto, se necesita un método confiable y comparable para determinar la presencia de PPM.
En el ensayo PAR I, la relación entre el GOA protésico verdadero y el área del TSVI se evaluará como un parámetro potencialmente nuevo para la predicción del resultado hemodinámico, para guiar posiblemente la futura selección del tamaño de la válvula (incluida la válvula en válvula) y para permitir la detección de alteraciones funcionalmente relevantes. PPM.
En el ensayo se evaluará cómo se relacionan entre sí las dimensiones anatómicas de los pacientes y las válvulas implantadas y si permiten predecir el resultado hemodinámico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
304
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Herzzentrum Dresden
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Hamburg, Alemania
- Asklepios St. Georg
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Jena, Alemania, 07747
- Department of Cardiothoracic Surgery
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Munich, Alemania, 81925
- Hospital Bogenhausen
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Rotenburg, Alemania
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
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Trier, Alemania
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Ulm, Alemania
- University Hospital of Ulm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de la válvula aórtica seleccionados para el implante de válvula de tejido (atención de rutina)
Descripción
Criterios de inclusión: 1. El paciente tiene una indicación para el implante de válvula aórtica primaria y aislada 2. El paciente tiene más de 18 años 3. El paciente ha firmado el consentimiento informado del paciente 4. Implantación prevista de una válvula Epic, Epic supra o Trifecta 5. El paciente tiene seno ritmo
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de 18 años.
- El paciente tiene endocarditis activa
- El paciente no puede o no quiere participar en el seguimiento
- La paciente está embarazada o amamantando
- Está prevista la ampliación quirúrgica del tracto de salida
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo es inferior al 50%
- El paciente tiene una insuficiencia o estenosis de la válvula mitral o válvula tricúspide mayor o igual Grado II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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registro del resultado hemodinámico de una válvula aórtica en dependencia mutua de hechos anatómicos sobre la base de parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: posprocedimiento antes del alta (menos de 30 días después del implante)
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Evaluación ecocardiográfica de los hechos anatómicos, p.
Área de salida del ventrículo izquierdo
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posprocedimiento antes del alta (menos de 30 días después del implante)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad 30 días después del implante
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad
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30 dias
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Morbilidad 30 días después del implante
Periodo de tiempo: 30 dias
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Morbosidad
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-09-015-GE-TV
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