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PAR I - Relación paciente-anular I (PARI)

6 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

PAR I - Relación de prótesis a anillo (PAR) como predictor del resultado hemodinámico en el reemplazo de válvula aórtica

El ensayo Prosthesis-to-Annulus Relation I (PAR I) es un estudio multicéntrico alemán que evalúa la relación entre el GOA protésico y el área del TSVI como un parámetro potencialmente nuevo para la predicción del resultado hemodinámico. Es posible que los resultados guíen la selección futura del tamaño de la válvula y permitan la predicción de PPM funcionalmente relevante (Paciente-Prótesis-Discordancia)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Grandes debates giran en torno al desempeño hemodinámico de las válvulas de tejido protésico. Está influenciado por el diseño y la estrategia de dimensionamiento específica. El diseño determina el área del orificio geométrico real (GOA), la estrategia de dimensionamiento el tamaño real de la válvula seleccionada. Actualmente, el rendimiento hemodinámico generalmente se evalúa determinando el área del orificio efectivo (EOA, derivado de la ecuación de continuidad al relacionar las velocidades de flujo y el área del TSVI). La cuestión de si existe una discordancia entre el paciente y la prótesis (PPM) se aborda relacionando la EOA con el área de superficie corporal (EOAi). Sin embargo, esta relación puede no ser razonable porque la EOAi relaciona la velocidad del flujo dos veces con los parámetros anatómicos específicos del paciente (área del TSVI y área de superficie corporal) . Teniendo en cuenta esta posible falla metodológica, el debate y la confusión con respecto a la MPP es fácil de entender, a pesar de que, intuitivamente, dejar atrás un gradiente después del reemplazo de la válvula aórtica no puede ser irrelevante. Por lo tanto, se necesita un método confiable y comparable para determinar la presencia de PPM. En el ensayo PAR I, la relación entre el GOA protésico verdadero y el área del TSVI se evaluará como un parámetro potencialmente nuevo para la predicción del resultado hemodinámico, para guiar posiblemente la futura selección del tamaño de la válvula (incluida la válvula en válvula) y para permitir la detección de alteraciones funcionalmente relevantes. PPM. En el ensayo se evaluará cómo se relacionan entre sí las dimensiones anatómicas de los pacientes y las válvulas implantadas y si permiten predecir el resultado hemodinámico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

304

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dresden, Alemania
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios St. Georg
      • Jena, Alemania, 07747
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Munich, Alemania, 81925
        • Hospital Bogenhausen
      • Rotenburg, Alemania
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
      • Trier, Alemania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Alemania
        • University Hospital of Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de la válvula aórtica seleccionados para el implante de válvula de tejido (atención de rutina)

Descripción

Criterios de inclusión: 1. El paciente tiene una indicación para el implante de válvula aórtica primaria y aislada 2. El paciente tiene más de 18 años 3. El paciente ha firmado el consentimiento informado del paciente 4. Implantación prevista de una válvula Epic, Epic supra o Trifecta 5. El paciente tiene seno ritmo

Criterio de exclusión:

  1. El paciente es menor de 18 años.
  2. El paciente tiene endocarditis activa
  3. El paciente no puede o no quiere participar en el seguimiento
  4. La paciente está embarazada o amamantando
  5. Está prevista la ampliación quirúrgica del tracto de salida
  6. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo es inferior al 50%
  7. El paciente tiene una insuficiencia o estenosis de la válvula mitral o válvula tricúspide mayor o igual Grado II

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
registro del resultado hemodinámico de una válvula aórtica en dependencia mutua de hechos anatómicos sobre la base de parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: posprocedimiento antes del alta (menos de 30 días después del implante)
Evaluación ecocardiográfica de los hechos anatómicos, p. Área de salida del ventrículo izquierdo
posprocedimiento antes del alta (menos de 30 días después del implante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad 30 días después del implante
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad
30 dias
Morbilidad 30 días después del implante
Periodo de tiempo: 30 dias
Morbosidad
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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