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PAR I – Patient-zu-Annulus-Beziehung I (PARI)

6. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

PAR I – Verhältnis von Prothese zu Annulus (PAR) als Prädiktor des hämodynamischen Ergebnisses beim Aortenklappenersatz

Die Prosthesis-to-Annulus Relation I (PAR I)-Studie ist eine deutsche multizentrische Studie, die die Beziehung zwischen der prothetischen GOA und dem Bereich der LVOT als potenziell neuen Parameter für die Vorhersage des hämodynamischen Ergebnisses bewertet. Die Ergebnisse können möglicherweise die zukünftige Auswahl der Klappengröße leiten und eine Vorhersage von funktionell relevanten PPM (Patient-Prosthesis-Mismatch) ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Große Debatten drehen sich um die hämodynamische Leistung von Gewebeklappenprothesen. Sie wird durch das Design und die spezifische Dimensionierungsstrategie beeinflusst. Das Design bestimmt die tatsächliche geometrische Öffnungsfläche (GOA), die Dimensionierungsstrategie die tatsächliche Größe des ausgewählten Ventils. Derzeit wird die hämodynamische Leistung im Allgemeinen durch Bestimmung der effektiven Öffnungsfläche (EOA, abgeleitet aus der Kontinuitätsgleichung durch Beziehung von Flussgeschwindigkeiten und LVOT-Fläche) bewertet. Die Frage, ob ein Prothesen-Patient-Mismatch (PPM) vorliegt, wird dann durch den Bezug der EOA zur Körperoberfläche (EOAi) beantwortet. Diese Beziehung ist jedoch möglicherweise nicht sinnvoll, da EOAi die Flussgeschwindigkeit zweimal mit patientenspezifischen anatomischen Parametern (LVOT-Fläche und Körperoberfläche) in Beziehung setzt. In Anbetracht dieses potenziellen methodischen Fehlers ist die Debatte und Verwirrung in Bezug auf PPM leicht zu verstehen, obwohl das intuitive Hinterlassen eines Gradienten nach dem Aortenklappenersatz nicht irrelevant sein kann. Daher wird eine zuverlässige und vergleichbare Methode zur Bestimmung des Vorhandenseins von PPM benötigt. In der PAR I-Studie wird die Beziehung zwischen echter prothetischer GOA und LVOT-Bereich als potenziell neuer Parameter zur Vorhersage des hämodynamischen Ergebnisses bewertet, um möglicherweise die zukünftige Auswahl der Klappengröße (einschließlich Ventil-in-Ventil) zu steuern und die Erkennung von funktionell relevanten zu ermöglichen ppm. In der Studie wird untersucht, wie anatomische Abmessungen von Patienten und implantierten Klappen zueinander in Beziehung stehen und ob sie die Vorhersage des hämodynamischen Ergebnisses zulassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios St. Georg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Munich, Deutschland, 81925
        • Hospital Bogenhausen
      • Rotenburg, Deutschland
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
      • Trier, Deutschland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Deutschland
        • University Hospital of Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aortenklappenerkrankung, die für eine Gewebeklappenimplantation ausgewählt wurden (Routineversorgung)

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Der Patient hat eine Indikation für die primäre, isolierte Aortenklappenimplantation 2. Der Patient ist über 18 Jahre alt 3. Der Patient hat eine Einverständniserklärung des Patienten unterschrieben 4. Geplante Implantation einer Epic-, Epic-Supra- oder Trifecta-Klappe 5. Patient hat Sinus Rhythmus

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist jünger als 18 Jahre
  2. Der Patient hat eine aktive Endokarditis
  3. Der Patient kann oder will nicht an der Nachsorge teilnehmen
  4. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  5. Eine operative Erweiterung des Ausflusstraktes ist geplant
  6. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion ist kleiner als 50 %
  7. Der Patient hat eine Mitralklappen- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz oder eine Stenose größer oder gleich Grad II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung des hämodynamischen Ergebnisses einer Aortenklappe in gegenseitiger Abhängigkeit anatomischer Gegebenheiten anhand echokardiographischer Parameter
Zeitfenster: Nachbehandlung vor der Entlassung (weniger als 30 Tage nach der Implantation)
Echokardiographische Auswertung der anatomischen Gegebenheiten z.B. Linksventrikulärer Ausflussbereich
Nachbehandlung vor der Entlassung (weniger als 30 Tage nach der Implantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität 30 Tage nach Implantation
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität
30 Tage
Morbidität 30 Tage nach Implantation
Zeitfenster: 30 Tage
Morbidität
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-09-015-GE-TV

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