- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02981004
PAR I - Relação Paciente-Anel I (PARI)
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
PAR I - Relação Prótese-Anel (RPA) como Preditor do Resultado Hemodinâmico na Substituição da Valva Aórtica
O estudo Prosthesis-to-Annulus Relation I (PAR I) é um estudo multicêntrico alemão que avalia a relação entre o GOA protético e a área de LVOT como um parâmetro potencialmente novo para a previsão do resultado hemodinâmico.
Os resultados podem possivelmente orientar a seleção futura do tamanho da válvula e podem permitir a previsão de PPM (Paciente-Prótese-Incompatibilidade) funcionalmente relevante
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Grandes debates giram em torno do desempenho hemodinâmico das próteses valvares teciduais.
É influenciado pelo design e pela estratégia de dimensionamento específica.
O projeto determina a área geométrica real do orifício (GOA), a estratégia de dimensionamento o tamanho real da válvula selecionada.
Atualmente, o desempenho hemodinâmico é geralmente avaliado pela determinação da área efetiva do orifício (EOA, derivada da equação de continuidade relacionando velocidades de fluxo e área de LVOT).
A questão se uma incompatibilidade do paciente com prótese (PPM) está presente é então abordada relacionando a EOA à área de superfície corporal (EOAi).
No entanto, essa relação pode não ser razoável porque o EOAi relaciona a velocidade do fluxo duas vezes com parâmetros anatômicos específicos do paciente (área de LVOT e área de superfície corporal) .
Considerando essa potencial falha metodológica, o debate e a confusão sobre o PPM são facilmente compreendidos, apesar do fato de que intuitivamente deixar um gradiente para trás após a substituição da valva aórtica não pode ser irrelevante.
Assim, é necessário um método confiável e comparável para determinar a presença de PPM.
No PAR I Trial, a relação entre o GOA protético verdadeiro e a área LVOT será avaliada como um parâmetro potencialmente novo para a previsão do resultado hemodinâmico, para possivelmente guiar a futura seleção do tamanho da válvula (incluindo válvula na válvula) e permitir a detecção de alterações funcionalmente relevantes PPM.
No ensaio será avaliado como as dimensões anatômicas dos pacientes e das válvulas implantadas se relacionam e se permitem prever o resultado hemodinâmico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
304
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Herzzentrum Dresden
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios St. Georg
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Jena, Alemanha, 07747
- Department of Cardiothoracic Surgery
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Munich, Alemanha, 81925
- Hospital Bogenhausen
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Rotenburg, Alemanha
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
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Trier, Alemanha
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Ulm, Alemanha
- University Hospital of Ulm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com valvopatia aórtica selecionados para implante de válvula tecidual (cuidados de rotina)
Descrição
Critérios de inclusão: 1. O paciente tem indicação para implante primário isolado de válvula aórtica 2. O paciente tem mais de 18 anos 3. O paciente assinou o consentimento informado do paciente 4. Está previsto o implante de uma válvula Epic, Epic supra ou Trifecta 5. O paciente tem sinusite ritmo
Critério de exclusão:
- Paciente tem menos de 18 anos
- O paciente tem endocardite ativa
- O paciente não pode ou não quer participar do acompanhamento
- A paciente está grávida ou amamentando
- Está prevista a ampliação cirúrgica da via de saída
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é menor que 50%
- O paciente tem uma válvula mitral ou insuficiência tricúspide ou estenose maior ou igual Grau II
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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registro do resultado hemodinâmico de uma válvula aórtica em dependência mútua de fatos anatômicos com base em parâmetros ecocardiográficos
Prazo: pós-procedimento antes da alta (menos de 30 dias após o implante)
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Avaliação ecocardiográfica dos fatos anatômicos, por ex.
Área de saída do ventrículo esquerdo
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pós-procedimento antes da alta (menos de 30 dias após o implante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade 30 dias após o implante
Prazo: 30 dias
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Mortalidade
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30 dias
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Morbidade 30 dias após o implante
Prazo: 30 dias
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Morbidade
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-09-015-GE-TV
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