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PAR I - Relação Paciente-Anel I (PARI)

6 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

PAR I - Relação Prótese-Anel (RPA) como Preditor do Resultado Hemodinâmico na Substituição da Valva Aórtica

O estudo Prosthesis-to-Annulus Relation I (PAR I) é um estudo multicêntrico alemão que avalia a relação entre o GOA protético e a área de LVOT como um parâmetro potencialmente novo para a previsão do resultado hemodinâmico. Os resultados podem possivelmente orientar a seleção futura do tamanho da válvula e podem permitir a previsão de PPM (Paciente-Prótese-Incompatibilidade) funcionalmente relevante

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Grandes debates giram em torno do desempenho hemodinâmico das próteses valvares teciduais. É influenciado pelo design e pela estratégia de dimensionamento específica. O projeto determina a área geométrica real do orifício (GOA), a estratégia de dimensionamento o tamanho real da válvula selecionada. Atualmente, o desempenho hemodinâmico é geralmente avaliado pela determinação da área efetiva do orifício (EOA, derivada da equação de continuidade relacionando velocidades de fluxo e área de LVOT). A questão se uma incompatibilidade do paciente com prótese (PPM) está presente é então abordada relacionando a EOA à área de superfície corporal (EOAi). No entanto, essa relação pode não ser razoável porque o EOAi relaciona a velocidade do fluxo duas vezes com parâmetros anatômicos específicos do paciente (área de LVOT e área de superfície corporal) . Considerando essa potencial falha metodológica, o debate e a confusão sobre o PPM são facilmente compreendidos, apesar do fato de que intuitivamente deixar um gradiente para trás após a substituição da valva aórtica não pode ser irrelevante. Assim, é necessário um método confiável e comparável para determinar a presença de PPM. No PAR I Trial, a relação entre o GOA protético verdadeiro e a área LVOT será avaliada como um parâmetro potencialmente novo para a previsão do resultado hemodinâmico, para possivelmente guiar a futura seleção do tamanho da válvula (incluindo válvula na válvula) e permitir a detecção de alterações funcionalmente relevantes PPM. No ensaio será avaliado como as dimensões anatômicas dos pacientes e das válvulas implantadas se relacionam e se permitem prever o resultado hemodinâmico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

304

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dresden, Alemanha
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios St. Georg
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Department of Cardiothoracic Surgery
      • Munich, Alemanha, 81925
        • Hospital Bogenhausen
      • Rotenburg, Alemanha
        • Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
      • Trier, Alemanha
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Ulm, Alemanha
        • University Hospital of Ulm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com valvopatia aórtica selecionados para implante de válvula tecidual (cuidados de rotina)

Descrição

Critérios de inclusão: 1. O paciente tem indicação para implante primário isolado de válvula aórtica 2. O paciente tem mais de 18 anos 3. O paciente assinou o consentimento informado do paciente 4. Está previsto o implante de uma válvula Epic, Epic supra ou Trifecta 5. O paciente tem sinusite ritmo

Critério de exclusão:

  1. Paciente tem menos de 18 anos
  2. O paciente tem endocardite ativa
  3. O paciente não pode ou não quer participar do acompanhamento
  4. A paciente está grávida ou amamentando
  5. Está prevista a ampliação cirúrgica da via de saída
  6. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é menor que 50%
  7. O paciente tem uma válvula mitral ou insuficiência tricúspide ou estenose maior ou igual Grau II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
registro do resultado hemodinâmico de uma válvula aórtica em dependência mútua de fatos anatômicos com base em parâmetros ecocardiográficos
Prazo: pós-procedimento antes da alta (menos de 30 dias após o implante)
Avaliação ecocardiográfica dos fatos anatômicos, por ex. Área de saída do ventrículo esquerdo
pós-procedimento antes da alta (menos de 30 dias após o implante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade 30 dias após o implante
Prazo: 30 dias
Mortalidade
30 dias
Morbidade 30 dias após o implante
Prazo: 30 dias
Morbidade
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CS-09-015-GE-TV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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