PAR I – Potilaan ja renkaan välinen suhde I (PARI)
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
PAR I - Proteesin ja renkaan välisen suhde (PAR) ennustaa hemodynaamisia tuloksia aorttaläpän korvaamisessa
Prothesis-to-Annulus Relation I (PAR I) -tutkimus on saksalainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan proteettisen GOA:n ja LVOT-alueen välistä suhdetta mahdollisesti uutena parametrina hemodynaamisen lopputuloksen ennustamisessa.
Tulokset voivat mahdollisesti ohjata tulevaa venttiilikoon valintaa ja mahdollistaa toiminnallisesti relevantin PPM:n (Patient-Prothesis-Emismatch) ennustamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret keskustelut pyörivät proteettisten kudosläppien hemodynaamisen suorituskyvyn ympärillä.
Siihen vaikuttavat suunnittelu ja erityinen mitoitusstrategia.
Suunnittelu määrittää todellisen geometrisen aukon alueen (GOA), mitoitusstrategia valitun venttiilin todellisen koon.
Tällä hetkellä hemodynaamista suorituskykyä arvioidaan yleensä määrittämällä tehollinen aukon pinta-ala (EOA, johdettu jatkuvuusyhtälöstä vertaamalla virtausnopeuksia ja LVOT-aluetta).
Kysymys siitä, onko proteesipotilaan epäsuhta (PPM) olemassa, käsitellään sitten vertaamalla EOA kehon pinta-alaan (EOAi).
Tämä suhde ei kuitenkaan välttämättä ole järkevä, koska EOAi suhteuttaa virtausnopeuden kahdesti potilaskohtaisiin anatomisiin parametreihin (LVOT-pinta-ala ja kehon pinta-ala).
Tämän mahdollisen metodologisen puutteen huomioon ottaen keskustelu ja sekaannukset PPM:stä on helposti ymmärrettävissä huolimatta siitä, että intuitiivinen gradientin jättäminen taakse aorttaläpän vaihdon jälkeen ei voi olla merkityksetöntä.
Näin ollen tarvitaan luotettava ja vertailukelpoinen menetelmä PPM:n läsnäolon määrittämiseksi.
PAR I -tutkimuksessa todellisen proteettisen GOA:n ja LVOT-alueen välinen suhde arvioidaan mahdollisesti uutena parametrina hemodynaamisen lopputuloksen ennustamisessa, mahdollisesti ohjaamaan tulevaa läppäkoon valintaa (myös venttiili venttiilissä) ja mahdollistamaan toiminnallisesti relevanttien havaitseminen. PPM.
Kokeessa arvioidaan, miten potilaiden ja implantoitujen läppien anatomiset mitat liittyvät toisiinsa ja mahdollistavatko ne hemodynaamisen lopputuloksen ennustamisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa
- Herzzentrum Dresden
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios St. Georg
-
Jena, Saksa, 07747
- Department of Cardiothoracic Surgery
-
Munich, Saksa, 81925
- Hospital Bogenhausen
-
Rotenburg, Saksa
- Herz- und Kreislaufzentrum Rotenburg / Fulda
-
Trier, Saksa
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ulm, Saksa
- University Hospital of Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aorttaläppäsairaus, jotka on valittu kudosläpän implantaatioon (rutiinihoito)
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: 1. Potilaalla on indikaatio primaariseen, eristettyyn aorttaläpän implantaatioon 2. Potilas on yli 18-vuotias 3. Potilas on allekirjoittanut potilaan tietoon perustuvan suostumuksen 4. suunniteltu Epic-, Epic supra- tai Trifecta -läpän implantointi 5. Potilaalla on poskiontelo rytmi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti
- Potilas ei pysty tai halua osallistua seurantaan
- Potilas on raskaana tai imettää
- Ulosvirtauskanavan kirurginen laajentaminen on suunniteltu
- Vasemman kammion ejektiofraktio on alle 50 %
- Potilaalla on mitraaliläpän tai kolmiulotteisen läpän vajaatoiminta tai ahtauma, joka on suurempi tai sama, aste II
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aorttaläpän hemodynaamisten tulosten tallentaminen anatomisten tosiseikkojen keskinäisen riippuvuuden perusteella kaikukardiografisen parametrin perusteella
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeinen ennen kotiuttamista (alle 30 päivää implantoinnin jälkeen)
|
Anatomisten tosiasioiden kaikukuvaus, esim.
Vasemman kammion ulosvirtausalue
|
toimenpiteen jälkeinen ennen kotiuttamista (alle 30 päivää implantoinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 30 päivää implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Sairastavuus 30 päivää implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairastavuus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torsten Doenst, M.D.Ph.D., Head of Cardiac surgery department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-09-015-GE-TV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .