遠位大腿軟骨病変からの回復における BST-CarGel 対 Microfracture のみの無作為化評価 (RECORD)
2018年10月30日 更新者：Piramal Healthcare Canada Ltd
この多施設無作為対照試験は、手術管理を必要とする大腿顆の軟骨病変を有する患者における短期および長期の臨床的利益に対する、マイクロフラクチャー単独とマイクロフラクチャーを併用した BST-CarGel 足場の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
大腿顆の軟骨病変に対する現在の標準的な治療法は、病変の下の軟骨下骨を貫通することによって行われるマイクロフラクチャーです。 この手順は、微小骨折によって引き起こされる出血と凝固の結果として自然治癒反応を生み出し、病変を回復させます。 BST-CarGel (Piramal Life Sciences, Bio-Orthopaedic Division) は、液体キトサン含有ポリマー足場であり、微小骨折によって生成された血栓の安定化を支援するための関節内注射可能な足場として開発されました。 BST-CarGel は通常の凝固プロセスを妨げません。ただし、病変内の血栓の安定化が向上し、血栓の後退が抑制されるため、治癒時間が長くなります。
RECORD 試験は、BST-CarGel スキャフォールドとマイクロフラクチャーのみの効果とマイクロフラクチャーのみの効果を評価する多施設無作為化対照試験であり、負荷膝痛 (片足スクワット) を視覚的アナログ スケールで測定して評価します ( 3-6 か月)、同じ負荷の膝痛 (片足スクワット) (9、12、および 24 か月) およびテグナー アクティビティ スコア (TAS)、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) によって測定される中長期的な臨床効果、術後3、6、9、12、24か月の膝の損傷と変形性関節症（KOOS）。 全層グレード III および IV の軟骨病変を有する約 158 人の参加者は、1:1 の比率で無作為化され、関節鏡手術中に 2 つの治療のいずれかを受け、結果を収集するために最大 24 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B312AP
- The Royal Orthopaedic Hospital
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Southampton、イギリス、S0166YD
- University Hospital Southampton
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Calvary Wakefield Hospital
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Murdoch、オーストラリア、6150
- Murdoch Orthopaedic Clinic
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Banff、カナダ、T1L1B3
- Banff Sport Medicine
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London、カナダ、N6A3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Montreal、カナダ、H1T4B3
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Zurich、スイス、8032
- SportClinic Zurich / Hirslanden Clinic
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Universitari del Mar
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Regensburg、ドイツ、93042
- University Medical Centre Regensburg
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Lyon、フランス、69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Nancy、フランス、54000
- CHRU Nancy - Hospital Central
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 遠位大腿軟骨損傷のため軟骨修復治療が必要
- 手術時の年齢が18～55歳である
- 大腿顆の1つに単一の局所的な軟骨病変がある
- 保存的管理に失敗した症候性軟骨病変がある
- -ICRS（3A、3B、3C、3D、および4A）に従って、限局性、全層グレード3または4に分類される単一の病変があります
- 創面切除後の1.5～3cm2の病変面積
- 安定した膝（ラックマンおよび内反および外反ストレステストで左右の差が5mm未満、ピボットシフトテストでグレード0または1）と無傷の半月板縁があります
- -調査サイトで必要なフォローアップ訪問に喜んで参加し、研究手順とアンケートを完了し、推奨される理学療法レジメンを実行できる
- -治療前の訪問の3日前と、3、6、9、12、および24か月の治療後のフォローアップ訪問の3日前に、すべての膝痛薬の使用を中止することに同意しました
- -IRB / EC承認のインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究への参加に同意した
- 深部の骨軟骨欠損がない (< 5 mm の骨損失)
除外基準:
- GIIより大きい複数の病変またはキス（反対）病変がある
- 臨床的に関連するコンパートメントの位置ずれがある (>5°)
- -指標病変に関連する、または隣接する骨嚢胞がある
- 骨または骨軟骨片が所定の位置にある離断性骨軟骨炎を患っている
- 過去24か月以内に人差し指の靭帯治療を受けている
- -過去12か月以内に人差し指の外科的軟骨治療を受けました
- -過去2か月以内に指標膝に関節内注射を受けている
- 免疫抑制障害の診断を受けている
- BMIが30kg/m2を超える
- 骨折の治癒を伴う
- ICRS によって定義されているように、限局性全層グレード 4B に分類される単一の病変がある
- 同側の股関節または足首、または反対側の股関節、膝、または足首に顕著な痛みがある
- 炎症性関節症を患っている
- 血液凝固障害がある、抗凝固療法を受けていた、または深部静脈血栓症を再発している
- -過去24か月以内に深刻な心臓病または肝臓および/または腎臓の異常が診断された
- 下肢関節に慢性感染症がある
- 過去12か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある
- 現在または差し迫った投獄に直面している
- 甲殻類に対する既知のアレルギーがある
- -妊娠している、または研究の過程で妊娠する予定がある
- -PIの意見では、精神疾患、薬物またはアルコール乱用を含む、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています
- 慢性膝痛
- サプリメントで管理されていないビタミンD欠乏症の病歴が記録されている
- 別の治験薬、生物製剤、またはデバイスの研究に登録されているか、過去 30 日間に治験薬で治療されている
- 開通手続きが必要
- フォローアップに失敗したり、予定された訪問に戻らないリスクがあることが知られています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：マイクロフラクチャー治療
大腿顆のマイクロフラクチャー手術
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マイクロフラクチャーは、出血反応を誘発する軟骨病変の下の軟骨下骨を貫通することによって行われます。
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実験的：BST-CarGel プラス マイクロフラクチャー治療
BST-CarGel を新鮮な自己由来の全血と組み合わせ、関節鏡検査による微小骨折手術の後、注射器で大腿顆の病変に適用しました。
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マイクロフラクチャーは、出血反応を誘発する軟骨病変の下の軟骨下骨を貫通することによって行われます。
BST-CarGel は、新鮮な自己由来の全血と混合され、マイクロフラクチャー関節鏡視下手術の後、注射器で大腿顆の病変に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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負荷膝痛（片足スクワット）の変化 ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：手術後24ヶ月までのベースライン
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患者の臨床的改善を実証するために使用されます。
VAS は、最も一般的に使用される痛みの強さの尺度の 1 つであり、患者は痛みを 0 から 10 のスケールで評価します (0 = 痛みなし、10 = 可能な最大の痛み)。
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手術後24ヶ月までのベースライン
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TASアンケートで測定した膝機能の変化
時間枠：手術後24ヶ月までのベースライン
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TAS は、複数の膝の怪我に使用するための検証済みの患者管理アンケートであり、特定の活動を実行する能力を示す 0 から 10 の範囲の数値スケールで構成されています。
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手術後24ヶ月までのベースライン
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IKDCアンケートで測定した膝機能の変化
時間枠：手術後24ヶ月までのベースライン
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IKDC は、治療が行われた後、膝の障害によって引き起こされる症状、機能、およびスポーツ活動の進行を測定します。
さまざまな膝の状態の患者に信頼性と有効性を持って使用できます。
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手術後24ヶ月までのベースライン
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KOOSアンケートで測定した膝機能の変化
時間枠：手術後24ヶ月までのベースライン
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KOOS は、患者が知覚する膝の痛みと機能、および膝の状態に関連する問題の尺度です。
これには、患者が 5 段階のリッカート スケールですべて記録した 42 項目が含まれています。
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手術後24ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復組織の量と質
時間枠：手術後最大24ヶ月
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MOCART スコアと病変充填率によって測定されます。
MOCART スコアは、2 人の独立した、目が見えない、よく訓練された放射線科医の読者によって完成されます。
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手術後最大24ヶ月
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治療に関連する有害事象
時間枠：手術後最大24ヶ月
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手術後最大24ヶ月
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経済評価
時間枠：外科的訪問、手術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月
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BST-CarGel足場治療の使用に関連するコストを決定するために使用される研究固有のリソース利用アンケートによって測定されます。
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外科的訪問、手術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jean-Pierre Desmarais、Piramal Healthcare Canada Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shive MS, Stanish WD, McCormack R, Forriol F, Mohtadi N, Pelet S, Desnoyers J, Methot S, Vehik K, Restrepo A. BST-CarGel(R) Treatment Maintains Cartilage Repair Superiority over Microfracture at 5 Years in a Multicenter Randomized Controlled Trial. Cartilage. 2015 Apr;6(2):62-72. doi: 10.1177/1947603514562064.
- Stanish WD, McCormack R, Forriol F, Mohtadi N, Pelet S, Desnoyers J, Restrepo A, Shive MS. Novel scaffold-based BST-CarGel treatment results in superior cartilage repair compared with microfracture in a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1640-50. doi: 10.2106/JBJS.L.01345.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月26日
一次修了 (実際)
2018年3月6日
研究の完了 (実際)
2018年3月6日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BST-CarGel Pr001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。