원위 대퇴골 연골 병변에서 회복 시 BST-CarGel 대 미세골절 단독 평가의 무작위 평가 (RECORD)
2018년 10월 30일 업데이트: Piramal Healthcare Canada Ltd
이 다기관 무작위 통제 시험은 수술적 관리가 필요한 대퇴골과의 연골 병변이 있는 환자의 장단기 임상적 이점에 대한 미세골절 대 미세골절 단독 요법에 대한 BST-CarGel 스캐폴드의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 대퇴골과의 연골 병변에 대한 치료의 표준은 병변 아래 연골하골을 관통하여 시행하는 미세골절술이다. 미세골절로 인한 출혈과 응고로 인한 자연치유반응을 일으켜 병변을 회복시키는 시술입니다. 액체 키토산 함유 폴리머 스캐폴딩인 BST-CarGel(Piramal Life Sciences, Bio-Orthopaedic Division)은 미세골절에 의해 생성된 혈전의 안정화를 돕기 위해 관절 내 주사 가능한 스캐폴드로 개발되었습니다. BST-CarGel은 정상적인 응고 과정을 방해하지 않습니다. 그러나 병변 내 혈전의 안정화 증가와 혈전 수축 억제로 인해 치유 시간을 연장할 수 있습니다.
RECORD 시험은 BST-CarGel 스캐폴드 및 미세골절 대 미세골절 단독이 단기 임상적 이점에 미치는 영향을 시각적 아날로그 척도에서 부하 무릎 통증(외다리 스쿼트)으로 측정한 다기관 무작위 대조 시험입니다. 3-6개월), 동일한 부하 무릎 통증(싱글 레그 스쿼트)(9, 12, 24개월) 및 테그너 활동 점수(TAS), International Knee Documentation Committee(IKDC)로 측정한 중장기 임상적 이점, 및 수술 후 3, 6, 9, 12 및 24개월에 무릎 부상 및 골관절염(KOOS). 전체 두께 등급 III 및 IV 연골 병변이 있는 약 158명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 관절경 시술 중에 두 가지 치료 중 하나를 받고 결과를 수집하기 위해 최대 24개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Regensburg, 독일, 93042
- University Medical Centre Regensburg
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Zurich, 스위스, 8032
- SportClinic Zurich / Hirslanden Clinic
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Universitari del Mar
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Birmingham, 영국, B312AP
- The Royal Orthopaedic Hospital
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Southampton, 영국, S0166YD
- University Hospital Southampton
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Banff, 캐나다, T1L1B3
- Banff Sport Medicine
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London, 캐나다, N6A3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Montreal, 캐나다, H1T4B3
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Nancy, 프랑스, 54000
- CHRU Nancy - Hospital Central
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Adelaide, 호주, 5000
- Calvary Wakefield Hospital
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Murdoch, 호주, 6150
- Murdoch Orthopaedic Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원위 대퇴골 연골 병변으로 연골 복구 치료가 필요한 경우
- 수술 당시 18-55세
- 대퇴 과두 중 하나에 단일 초점 연골 병변이 있습니다.
- 보존적 관리에 실패한 증후성 연골 병변이 있는 경우
- ICRS(3A, 3B, 3C, 3D 및 4A)에 따라 초점, 전체 두께 등급 3 또는 4로 분류된 단일 병변이 있습니다.
- 괴사 조직 제거 후 1.5-3 cm2 사이의 병변 부위
- 안정적인 무릎(Lachman, 내반 및 외반 스트레스 테스트에서 5mm 미만의 좌우 차이 및 피벗-이동 테스트에서 등급 0 또는 1) 및 온전한 반월상연골 테두리가 있음
- 조사 기관에서 요구되는 후속 방문에 기꺼이 참여하고 연구 절차 및 설문지와 권장되는 물리 요법을 완료할 수 있습니다.
- 치료 전 방문 3일 전 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 24개월 추적 방문 3일 전에 모든 무릎 진통제 사용을 중단하기로 동의했습니다.
- IRB/EC 승인 사전 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의했습니다.
- 깊은 골연골 결손 없음(< 5 mm 뼈 손실)
제외 기준:
- GII보다 큰 여러 병변 또는 키스(반대) 병변이 있음
- 임상적으로 관련된 구획 비정렬(>5°)이 있음
- 인덱스 병변과 관련되거나 인접한 뼈 낭종이 있습니다.
- 뼈 또는 뼈-연골 조각이 제자리에 있는 골연골염 Dissecans가 있습니다.
- 지난 24개월 이내에 검지 무릎에 인대 치료를 받았음
- 지난 12개월 이내에 인덱스 슬관절에 외과적 연골 치료를 받은 경우
- 지난 2개월 이내에 색인 무릎에 관절 내 주사를 맞았습니다.
- 면역 억제 장애 진단을 받았습니다.
- BMI > 30kg/m2
- 수반되는 치유 골절이 있습니다.
- ICRS에서 정의한 바와 같이 초점, 전체 두께 등급 4B로 분류된 단일 병변이 있습니다.
- 동측 엉덩이 또는 발목 또는 반대쪽 엉덩이, 무릎 또는 발목에 현저한 통증이 있음
- 염증성 관절병증이 있다
- 혈액 응고 장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있거나 심부 정맥 혈전증이 재발하는 경우
- 지난 24개월 이내에 진단된 심각한 심장 질환 또는 간 및/또는 신장 이상이 있는 경우
- 하지 관절 사지에 만성 감염이 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 경우
- 현재 또는 임박한 투옥에 직면해 있습니다.
- 갑각류에 알려진 알레르기가 있습니다
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
- PI의 의견으로는 정신 질환, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 정서적 또는 신경학적 상태가 있습니다.
- 만성 무릎 통증
- 보충으로 관리되지 않는 비타민 D 결핍의 문서화된 병력이 있습니다.
- 지난 30일 동안 다른 시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여했거나 시험용 제품으로 치료를 받은 경우
- 공개 절차가 필요합니다
- 후속 조치를 놓치거나 예정된 방문에 돌아오지 못할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 미세골절 치료
대퇴과의 미세골절 수술
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미세 골절은 출혈 반응을 유도하는 연골 병변 아래의 연골 하 뼈를 관통하여 수행됩니다.
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실험적: BST-CarGel + 미세골절 치료
BST-CarGel은 신선한 자가 전혈과 결합되어 관절경 미세골절 수술 후 주사기로 대퇴골과의 병변에 적용됩니다.
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미세 골절은 출혈 반응을 유도하는 연골 병변 아래의 연골 하 뼈를 관통하여 수행됩니다.
BST-CarGel은 신선한 자가 전혈과 혼합되어 미세골절 관절경 수술 후 주사기로 대퇴골과의 병변에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부하 무릎 통증(외다리 스쿼트) 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 수술 후 24개월까지 기준선
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환자의 임상 개선을 입증하는 데 사용됩니다.
VAS는 가장 일반적으로 사용되는 통증 강도 측정법 중 하나로, 환자는 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다(0=통증 없음, 10=가능한 최대 통증).
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수술 후 24개월까지 기준선
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TAS 설문지로 측정한 무릎 기능의 변화
기간: 수술 후 24개월까지 기준선
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TAS는 다발성 무릎 부상에 사용하기 위해 검증된 환자 관리 설문지이며 특정 활동을 수행할 수 있는 능력을 나타내는 0에서 10까지의 숫자 척도로 구성됩니다.
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수술 후 24개월까지 기준선
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IKDC 설문지로 측정한 무릎 기능의 변화
기간: 수술 후 24개월까지 기준선
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IKDC는 치료가 수행된 후 무릎 손상으로 인한 증상, 기능 및 스포츠 활동의 진행 상황을 측정합니다.
다양한 무릎 상태를 가진 환자에게 신뢰성과 타당성을 가지고 사용할 수 있습니다.
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수술 후 24개월까지 기준선
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KOOS 설문지로 측정한 무릎 기능의 변화
기간: 수술 후 24개월까지 기준선
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KOOS는 환자가 인식하는 무릎 통증 및 기능뿐만 아니라 무릎 상태와 관련된 문제를 측정한 것입니다.
여기에는 환자가 모두 5점 리커트 척도에 기록한 42개 항목이 포함되어 있습니다.
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수술 후 24개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수리 조직의 양과 질
기간: 수술 후 최대 24개월
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MOCART 점수 및 병변 채움 백분율로 측정.
MOCART 점수는 두 명의 독립적이고 맹검이며 잘 훈련된 방사선 전문의 판독기에 의해 작성됩니다.
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수술 후 최대 24개월
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치료와 관련된 부작용
기간: 수술 후 최대 24개월
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수술 후 최대 24개월
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경제성 평가
기간: 수술 방문, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 24개월
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BST-CarGel 스캐폴드 처리 사용과 관련된 비용을 결정하는 데 사용될 연구별 자원 활용도 설문지에 의해 측정됩니다.
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수술 방문, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jean-Pierre Desmarais, Piramal Healthcare Canada Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shive MS, Stanish WD, McCormack R, Forriol F, Mohtadi N, Pelet S, Desnoyers J, Methot S, Vehik K, Restrepo A. BST-CarGel(R) Treatment Maintains Cartilage Repair Superiority over Microfracture at 5 Years in a Multicenter Randomized Controlled Trial. Cartilage. 2015 Apr;6(2):62-72. doi: 10.1177/1947603514562064.
- Stanish WD, McCormack R, Forriol F, Mohtadi N, Pelet S, Desnoyers J, Restrepo A, Shive MS. Novel scaffold-based BST-CarGel treatment results in superior cartilage repair compared with microfracture in a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1640-50. doi: 10.2106/JBJS.L.01345.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BST-CarGel Pr001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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