Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af BST-CarGel versus mikrofraktur alene ved genopretning fra distale lårbensbrusklæsioner (RECORD)

30. oktober 2018 opdateret af: Piramal Healthcare Canada Ltd
Dette multicenter randomiserede, kontrollerede forsøg vil vurdere virkningen af ​​BST-CarGel stillads med mikrofraktur versus mikrofraktur alene på kort- og langsigtet klinisk fordel hos patienter med brusklæsioner i lårbenskondylen, der kræver operativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for behandling af brusklæsioner på lårbenskondylen er mikrofraktur, som udføres ved at penetrere den subchondrale knogle under læsionen. Denne procedure skaber en naturlig helingsreaktion som følge af blødning og koagulering forårsaget af mikrofrakturen, hvilket genopretter læsionen. BST-CarGel (Piramal Life Sciences, Bio-Orthopaedic Division), et flydende chitosanholdigt polymerstillads, er udviklet som et intraartikulært injicerbart stillads for at hjælpe med stabiliseringen af ​​blodproppen skabt af mikrofraktur. BST-CarGel forstyrrer ikke den normale koagulationsproces; det muliggør dog en forlænget helingstid på grund af den øgede stabilisering af koaglet i læsionen og hæmningen af ​​koaglets tilbagetrækning.

RECORD-studiet er et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til at vurdere virkningen af ​​BST-CarGel-stilladset og mikrofraktur versus mikrofraktur alene på kortsigtet klinisk fordel målt ved belastede knæsmerter (single leg squat) på en visuel analog skala ( 3-6 måneder), klinisk fordel på mellemlang sigt målt ved de samme belastede knæsmerter (single leg squat) (9, 12 og 24 måneder) og Tegner Activity Score (TAS), International Knee Documentation Committee (IKDC), og knæskade og slidgigt (KOOS) 3, 6, 9, 12 og 24 måneder efter operationen. Cirka 158 deltagere med fuld-tykkelse grad III og IV brusklæsioner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en af ​​de to behandlinger under en artroskopisk procedure og vil blive fulgt i op til 24 måneder for at indsamle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Calvary Wakefield Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Murdoch Orthopaedic Clinic
  • Canada
      • Banff, Canada, T1L1B3
        • Banff Sport Medicine
      • London, Canada, N6A3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Montreal, Canada, H1T4B3
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B312AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, S0166YD
        • University Hospital Southampton
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHRU Nancy - Hospital Central
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • SportClinic Zurich / Hirslanden Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Universitari del Mar
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • University Medical Centre Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kræver bruskreparationsbehandling på grund af distal lårbensbrusklæsion
  • er 18-55 år på operationstidspunktet
  • har enkelt, fokal brusklæsion på en af ​​lårbenskondylerne
  • har symptomatisk brusklæsion, der har svigtet konservativ behandling
  • har en enkelt læsion klassificeret som fokal, fuld tykkelse grad 3 eller 4 i henhold til ICRS (3A, 3B, 3C, 3D og 4A)
  • et læsionsområde mellem 1,5-3 cm2 efter debridering
  • har et stabilt knæ (<5 mm side-til-side forskel på Lachman og varus og valgus stresstest og grad 0 eller 1 på pivot-shift testen) og en intakt meniskrand
  • er villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet og til at udfylde undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaer og anbefalet fysioterapiregime
  • har indvilliget i at afbryde brugen af ​​al medicin mod knæsmerter 3 dage før før-behandlingsbesøget og opfølgningsbesøgene efter behandlingen efter 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
  • har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den IRB/EC godkendte informerede samtykkeformular
  • ingen dyb osteochondral defekt (< 5 mm knogletab)

Ekskluderingskriterier:

  • har flere læsioner eller kysser (modstående) læsioner større end GII
  • har klinisk relevant kompartmentforstyrrelse (>5°)
  • har knoglecyster forbundet med eller støder op til indekslæsionen
  • har Osteochondritis Dissecans med knogle eller knogle-bruskfragment på plads
  • har fået ledbåndsbehandlinger i indeksknæet inden for de foregående 24 måneder
  • har fået kirurgiske bruskbehandlinger i indeksknæet inden for de foregående 12 måneder
  • har fået intraartikulære injektioner i indeksknæet inden for de foregående 2 måneder
  • har diagnosen en immunsuppressiv lidelse
  • har et BMI > 30 kg/m2
  • har samtidig helende knoglebrud
  • har en enkelt læsion klassificeret som fokal, fuld tykkelse grad 4B som defineret af ICRS
  • har bemærkelsesværdige smerter i den ipsilaterale hofte eller ankel eller kontralateral hofte, knæ eller ankel
  • har inflammatorisk artropati
  • har blodkoagulationsforstyrrelser, fik antikoagulantbehandling eller har tilbagevendende dyb venetrombose
  • har en alvorlig hjertesygdom eller lever- og/eller nyreabnormiteter diagnosticeret inden for de foregående 24 måneder
  • har kronisk infektion i underekstremiteterne
  • har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  • står over for nuværende eller forestående fængsling
  • har en kendt allergi over for skaldyr
  • er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • efter PI's mening har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug
  • kroniske knæsmerter
  • har en dokumenteret sygehistorie med D-vitaminmangel, som ikke håndteres med tilskud
  • er indgået i et andet lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie eller er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage
  • kræver en åben procedure
  • er kendt for at være i risiko for tabt til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrofraktur behandling
Mikrofrakturoperation af lårbenskondylen
Procedure: Mikrofraktur behandling
Mikrofraktur udføres ved at penetrere den subchondrale knogle under brusklæsionen, hvilket inducerer en blødningsreaktion.
EKSPERIMENTEL: BST-CarGel plus mikrofrakturbehandling
BST-CarGel kombineret med frisk, autologt fuldblod og påført læsionen på lårbenskondylen med en sprøjte efter en artroskopisk mikrofrakturoperation.
Procedure: Mikrofraktur behandling
Mikrofraktur udføres ved at penetrere den subchondrale knogle under brusklæsionen, hvilket inducerer en blødningsreaktion.
Enhed: BST-CarGel
BST-CarGel kombineres med frisk, autologt fuldblod og påføres læsionen på lårbenskondylen med en sprøjte efter artroskopisk mikrofrakturkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i belastede knæsmerter (single leg squat) visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter operationen
Bruges til at demonstrere patientens kliniske forbedring. VAS er et af de mest anvendte mål for smerteintensitet, hvor patienten vurderer sin smerte på en skala fra 0 til 10 (0=ingen smerte; 10=maksimal smerte mulig).
Baseline til 24 måneder efter operationen
Ændring i knæfunktion målt ved TAS-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter operationen
TAS er et valideret patientadministreret spørgeskema til brug ved flere knæskader og består af en numerisk skala fra 0 til 10 for at angive evnen til at udføre specifikke aktiviteter.
Baseline til 24 måneder efter operationen
Ændring i knæfunktion målt ved IKDC-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter operationen
IKDC måler fremskridtene i symptomer, funktion og sportsaktiviteter forårsaget af nedsat knæ, efter at en behandling er blevet udført. Det kan bruges med pålidelighed og validitet hos patienter med en række knætilstande.
Baseline til 24 måneder efter operationen
Ændring i knæfunktion målt ved KOOS-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter operationen
KOOS er et mål for en patients oplevede knæsmerter og funktion, samt associerede problemer med deres knæstatus. Den indeholder 42 genstande, der alle er optaget på en fem-punkts Likert-skala af patienten.
Baseline til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reparer vævsmængde og kvalitet
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
Målt ved MOCART Score og procentvis læsionsfyldning. MOCART-resultatet vil blive afsluttet af to uafhængige, blindede, veltrænede radiologlæsere.
Op til 24 måneder efter operationen
Bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
Op til 24 måneder efter operationen
Økonomisk evaluering
Tidsramme: kirurgisk besøg, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Målt ved undersøgelsesspecifikke Ressourceudnyttelsesspørgeskemaer, som vil blive brugt til at bestemme omkostningerne forbundet med brugen af ​​BST-CarGel stilladsbehandlingen.
kirurgisk besøg, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Piramal Healthcare Canada Ltd

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.
Global Research Solutions

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Pierre Desmarais, Piramal Healthcare Canada Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (SKØN)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BST-CarGel Pr001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner