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BST-CarGel 与单独微骨折对股骨远端软骨损伤恢复的随机评估 (RECORD)

2018年10月30日 更新者：Piramal Healthcare Canada Ltd
这项多中心随机对照试验将评估 BST-CarGel 支架微骨折与单独微骨折对需要手术治疗的股骨髁软骨损伤患者的短期和长期临床益处的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目前治疗股骨髁软骨病变的标准是微骨折，通过穿透病变下方的软骨下骨进行。 由于微骨折引起的出血和凝血，该过程会产生自然的愈合反应，从而恢复病变。 BST-CarGel（Piramal Life Sciences，Bio-Orthopaedic Division）是一种含有液体壳聚糖的聚合物支架，已被开发为关节内可注射支架，以帮助稳定微骨折产生的血凝块。 BST-CarGel 不干扰正常的凝血过程；然而，由于病变内凝块的稳定性增加和凝块回缩的抑制，它可以延长愈合时间。

RECORD 试验是一项多中心、随机、对照试验，旨在评估 BST-CarGel 支架和微骨折与单独微骨折对短期临床益处的影响，通过视觉模拟量表上的负荷膝痛（单腿下蹲）来衡量（ 3-6 个月），中长期临床获益，通过相同负荷的膝关节疼痛（单腿下蹲）（9、12 和 24 个月）和 Tegner 活动评分 (TAS) 来衡量，国际膝关节文献委员会 (IKDC)，以及术后 3、6、9、12 和 24 个月的膝关节损伤和骨关节炎 (KOOS)。 大约 158 名患有全层 III 级和 IV 级软骨损伤的参与者将以 1：1 的比例随机分配，在关节镜手术期间接受两种治疗中的一种，并将接受长达 24 个月的随访以收集结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Banff、加拿大、T1L1B3
        • Banff Sport Medicine
      • London、加拿大、N6A3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Montreal、加拿大、H1T4B3
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • 德国
      • Regensburg、德国、93042
        • University Medical Centre Regensburg
  • 法国
      • Lyon、法国、69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Nancy、法国、54000
        • CHRU Nancy - Hospital Central
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Calvary Wakefield Hospital
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Murdoch Orthopaedic Clinic
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8032
        • SportClinic Zurich / Hirslanden Clinic
  • 英国
      • Birmingham、英国、B312AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital
      • Southampton、英国、S0166YD
        • University Hospital Southampton
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Universitari del Mar
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 股骨远端软骨损伤需要软骨修复治疗
  • 手术时年龄在 18-55 岁之间
  • 在其中一个股骨髁上有单个局灶性软骨损伤
  • 有症状的软骨损伤，保守治疗失败
  • 根据 ICRS（3A、3B、3C、3D 和 4A），单个病灶被归类为局灶性全层 3 级或 4 级
  • 清创后病灶面积在 1.5-3 cm2 之间
  • 膝关节稳定（Lachman 和内翻和外翻应力测试的侧向差异小于 5 毫米，轴移测试为 0 级或 1 级）和完整的半月板边缘
  • 愿意并能够在研究地点参加必要的后续访问，并完成研究程序和问卷调查以及推荐的物理治疗方案
  • 已同意在治疗前 3 天和治疗后 3、6、9、12 和 24 个月的随访前停止使用所有膝关节止痛药
  • 已通过签署 IRB/EC 批准的知情同意书同意参与研究
  • 无深部骨软骨缺损（< 5 mm 骨丢失）

排除标准：

  • 有多处病变或接吻（对向）病变大于 GII
  • 具有临床相关的间室排列不齐（> 5°）
  • 有与指标病变相关或相邻的骨囊肿
  • 患有剥脱性骨软骨炎，骨或骨软骨碎片就位
  • 在过去 24 个月内曾接受过指数膝关节韧带治疗
  • 在过去 12 个月内曾在食指膝关节进行过软骨手术治疗
  • 在过去的 2 个月内曾在指数膝进行过关节内注射
  • 有免疫抑制疾病的诊断
  • BMI > 30 公斤/平方米
  • 伴随骨折愈合
  • 根据 ICRS 的定义，单个病灶被归类为局灶性全层 4B 级
  • 同侧髋关节或踝关节或对侧髋关节、膝关节或踝关节明显疼痛
  • 有炎症性关节病
  • 有凝血障碍，正在接受抗凝治疗，或反复发生深静脉血栓形成
  • 在过去 24 个月内诊断出患有严重的心脏病或肝脏和/或肾脏异常
  • 患有下肢慢性感染
  • 在过去 12 个月内有酗酒或吸毒史
  • 正面临当前或即将被监禁
  • 已知对贝类过敏
  • 在研究过程中怀孕或计划怀孕
  • 根据 PI 的意见，有情绪或神经系统疾病会影响他们参与研究的能力或意愿，包括精神疾病、吸毒或酗酒
  • 慢性膝关节疼痛
  • 有维生素 D 缺乏症的病史，但未通过补充剂进行治疗
  • 在过去 30 天内参加了另一项研究性药物、生物制品或器械研究，或接受过研究性产品治疗
  • 需要公开程序
  • 已知有失访或未能按计划返回的风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：微骨折治疗
股骨髁微骨折手术
程序：微骨折治疗
微骨折是通过穿透软骨损伤下方的软骨下骨来进行的，从而引起出血反应。
实验性的：BST-CarGel加微骨折治疗
BST-CarGel 与新鲜的自体全血结合，并在关节镜微骨折手术后用注射器应用于股骨髁上的病变。
程序：微骨折治疗
微骨折是通过穿透软骨损伤下方的软骨下骨来进行的，从而引起出血反应。
设备：BST-卡凝胶
BST-CarGel 与新鲜的自体全血混合，并在微骨折关节镜手术后用注射器应用于股骨髁上的病变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
负荷膝关节疼痛（单腿下蹲）视觉模拟量表（VAS）的变化
大体时间：基线至术后 24 个月
用于证明患者的临床改善。 VAS 是最常用的疼痛强度测量方法之一，患者根据 0 到 10 的等级对疼痛进行评分（0 = 无疼痛；10 = 可能出现的最大疼痛）。
基线至术后 24 个月
通过 TAS 问卷测量的膝关节功能变化
大体时间：基线至术后 24 个月
TAS 是经过验证的患者管理问卷，用于多发性膝关节损伤，由 0 到 10 之间的数字量表组成，以指示执行特定活动的能力。
基线至术后 24 个月
通过 IKDC 问卷测量的膝关节功能变化
大体时间：基线至术后 24 个月
IKDC 测量在进行治疗后由膝关节损伤引起的症状、功能和体育活动的进展。 它可用于患有各种膝关节疾病的患者，具有可靠性和有效性。
基线至术后 24 个月
通过 KOOS 问卷测量膝关节功能的变化
大体时间：基线至术后 24 个月
KOOS 是衡量患者感知的膝关节疼痛和功能，以及与其膝关节状态相关的问题。 它包含 42 个项目，所有项目均由患者记录在五点李克特量表上。
基线至术后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修复组织的数量和质量
大体时间：术后长达 24 个月
通过 MOCART 评分和病变填充百分比来衡量。 MOCART 评分将由两名独立的、设盲的、训练有素的放射科医生读者完成。
术后长达 24 个月
与治疗相关的不良事件
大体时间：术后长达 24 个月
术后长达 24 个月
经济评价
大体时间：手术就诊，术后2周、6周、3个月、6个月、9个月、12个月和24个月
通过特定于研究的资源利用问卷进行测量，该问卷将用于确定与使用 BST-CarGel 支架治疗相关的成本。
手术就诊，术后2周、6周、3个月、6个月、9个月、12个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Piramal Healthcare Canada Ltd

合作者

Smith & Nephew, Inc.
Global Research Solutions

调查人员

  • 学习椅：Jean-Pierre Desmarais、Piramal Healthcare Canada Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月26日

初级完成 (实际的)

2018年3月6日

研究完成 (实际的)

2018年3月6日

研究注册日期

首次提交

2016年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月30日

首次发布 (估计)

2016年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月30日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BST-CarGel Pr001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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