Évaluation randomisée du BST-CarGel par rapport à la microfracture seule lors de la récupération des lésions du cartilage fémoral distal (RECORD)

Critère d'intégration:

• nécessite un traitement de réparation du cartilage en raison d'une lésion distale du cartilage fémoral
• est âgé de 18 à 55 ans au moment de la chirurgie
• a une lésion cartilagineuse focale unique sur l'un des condyles fémoraux
• a une lésion cartilagineuse symptomatique qui a échoué à la prise en charge conservatrice
• a une seule lésion classée comme focale, pleine épaisseur grade 3 ou 4 selon l'ICRS (3A, 3B, 3C, 3D et 4A)
• une zone de lésion entre 1,5 et 3 cm2 après débridement
• a un genou stable (< 5 mm de différence d'un côté à l'autre au test de Lachman et au test d'effort en varus et en valgus et grade 0 ou 1 au test de pivotement) et un rebord méniscal intact
• est disposé et capable de participer aux visites de suivi requises sur le site d'investigation et de remplir les procédures d'étude et les questionnaires et le régime de physiothérapie recommandé
• a accepté de cesser l'utilisation de tous les médicaments contre la douleur au genou 3 jours avant la visite de prétraitement et les visites de suivi post-traitement à 3, 6, 9, 12 et 24 mois
• a consenti à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE
• pas de défaut ostéochondral profond (perte osseuse < 5 mm)

Critère d'exclusion:

• a plusieurs lésions ou lésion(s) embrassante(s) supérieure(s) à GII
• a un mauvais alignement du compartiment cliniquement pertinent (> 5 °)
• a un ou des kystes osseux associés ou adjacents à la lésion index
• a Osteochondritis Dissecans avec os ou fragment de cartilage osseux en place
• a subi des traitements ligamentaires du genou index au cours des 24 mois précédents
• a subi des traitements chirurgicaux du cartilage du genou index au cours des 12 derniers mois
• a eu des injections intra-articulaires dans le genou index au cours des 2 mois précédents
• a un diagnostic de trouble immunosuppresseur
• a un IMC > 30 kg/m2
• a des fractures osseuses concomitantes en voie de guérison
• a une seule lésion classée comme focale, pleine épaisseur de grade 4B tel que défini par l'ICRS
• a une douleur notable à la hanche ou à la cheville homolatérale ou à la hanche, au genou ou à la cheville controlatérale
• a une arthropathie inflammatoire
• a des troubles de la coagulation sanguine, recevait un traitement anticoagulant ou avait une thrombose veineuse profonde récurrente
• a une maladie cardiaque grave ou des anomalies hépatiques et/ou rénales diagnostiquées au cours des 24 mois précédents
• a une infection chronique des membres inférieurs des articulations
• a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
• fait face à une incarcération actuelle ou imminente
• a une allergie connue aux crustacés
• est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
• de l'avis du PI, a un trouble émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, y compris la maladie mentale, l'abus de drogues ou d'alcool
• douleur chronique au genou
• a des antécédents médicaux documentés de carence en vitamine D qui n'est pas prise en charge avec une supplémentation
• est entré dans une autre étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif ou a été traité avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
• nécessite une procédure ouverte
• est connu pour être à risque d'être perdu de vue ou de ne pas revenir pour les visites prévues