Avaliação randomizada de BST-CarGel versus microfratura isolada na recuperação de lesões da cartilagem femoral distal (RECORD)

Critério de inclusão:

• requer tratamento de reparação da cartilagem devido a lesão da cartilagem femoral distal
• tem 18-55 anos de idade no momento da cirurgia
• tem lesão única e focal da cartilagem em um dos côndilos femorais
• tem lesão de cartilagem sintomática que falhou no tratamento conservador
• tem uma única lesão classificada como focal, grau 3 ou 4 de espessura total de acordo com o ICRS (3A, 3B, 3C, 3D e 4A)
• uma área de lesão entre 1,5-3 cm2 após o desbridamento
• tem um joelho estável (<5 mm de diferença lado a lado em Lachman e teste de estresse em varo e valgo e grau 0 ou 1 no teste de deslocamento do pivô) e uma borda meniscal intacta
• está disposto e é capaz de participar das visitas de acompanhamento necessárias no local da investigação e de concluir os procedimentos e questionários do estudo e o regime de fisioterapia recomendado
• concordou em descontinuar o uso de todos os medicamentos para dor no joelho 3 dias antes da visita pré-tratamento e nas visitas de acompanhamento pós-tratamento aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses
• consentiu em participar do estudo assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/EC
• sem defeito osteocondral profundo (< 5 mm de perda óssea)

Critério de exclusão:

• tem lesões múltiplas ou lesões de beijo (opostas) maiores que GII
• tem desalinhamento do compartimento clinicamente relevante (>5°)
• tem cisto(s) ósseo(s) associado(s) ou adjacente(s) à lesão índice
• tem osteocondrite dissecante com osso ou fragmento de osso-cartilagem no lugar
• teve tratamentos ligamentares no joelho indicador nos últimos 24 meses
• teve tratamentos cirúrgicos de cartilagem no joelho indicador nos últimos 12 meses
• teve injeções intra-articulares no joelho índice nos últimos 2 meses
• tem diagnóstico de um distúrbio imunossupressor
• tem um IMC > 30 kg/m2
• tem fraturas ósseas em cicatrização concomitantes
• tem uma única lesão classificada como focal, grau 4B de espessura total, conforme definido pelo ICRS
• tem dor notável no quadril ou tornozelo ipsilateral ou no quadril, joelho ou tornozelo contralateral
• tem artropatia inflamatória
• tem distúrbios de coagulação sanguínea, estava recebendo terapia anticoagulante ou tem trombose venosa profunda recorrente
• tem um problema cardíaco grave ou anormalidades hepáticas e/ou renais diagnosticadas nos últimos 24 meses
• tem infecção crônica das extremidades articulares inferiores
• tem histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
• está enfrentando encarceramento atual ou iminente
• tem alergia conhecida a frutos do mar
• está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
• na opinião do PI, tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, abuso de drogas ou álcool
• dor crônica no joelho
• tem um histórico médico documentado de deficiência de vitamina D que não está sendo tratada com suplementação
• é inserido em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo ou foi tratado com um produto experimental nos últimos 30 dias
• requer um procedimento aberto
• sabe-se que corre o risco de perder o acompanhamento ou não retornar às consultas agendadas