Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena samego BST-CarGel w porównaniu z mikrozłamaniem po wyzdrowieniu z dystalnych uszkodzeń chrząstki kości udowej (RECORD)

30 października 2018 zaktualizowane przez: Piramal Healthcare Canada Ltd
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceni wpływ rusztowania BST-CarGel z mikrozłamaniem w porównaniu z samym mikrozłamaniem na krótko- i długoterminowe korzyści kliniczne u pacjentów z uszkodzeniami chrząstki kłykcia kości udowej wymagającymi leczenia operacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnym standardem leczenia uszkodzeń chrząstki na kłykciu kości udowej jest mikrozłamanie, które przeprowadza się poprzez penetrację kości podchrzęstnej poniżej zmiany. Ta procedura tworzy naturalną reakcję gojenia w wyniku krwawienia i krzepnięcia spowodowanego mikrozłamaniem, przywracając zmianę. BST-CarGel (Piramal Life Sciences, Bio-Orthopaedic Division), płynne rusztowanie polimerowe zawierające chitozan, zostało opracowane jako rusztowanie do wstrzykiwania dostawowego, aby pomóc w stabilizacji skrzepu krwi powstałego w wyniku mikrozłamań. BST-CarGel nie zakłóca normalnego procesu krzepnięcia; umożliwia jednak wydłużenie czasu gojenia dzięki zwiększonej stabilizacji skrzepu w obrębie zmiany i zahamowaniu cofania się skrzepu.

Badanie RECORD jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wpływu rusztowania BST-CarGel i mikrozłamań w porównaniu z samymi mikrozłamaniami na krótkoterminowe korzyści kliniczne mierzone bólem kolana z obciążeniem (przysiad na jednej nodze) w wizualnej skali analogowej ( 3-6 miesięcy), średnioterminowa korzyść kliniczna mierzona na podstawie tego samego obciążonego bólu kolana (przysiad na jednej nodze) (9, 12 i 24 miesiące) oraz wskaźnika aktywności Tegnera (TAS), International Knee Documentation Committee (IKDC), oraz uraz kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów (KOOS) po 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącach po operacji. Około 158 uczestników z uszkodzeniami chrząstki pełnej grubości III i IV stopnia zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednego z dwóch zabiegów podczas zabiegu artroskopowego i będzie obserwowanych przez okres do 24 miesięcy w celu zebrania wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Calvary Wakefield Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Murdoch Orthopaedic Clinic
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Nancy, Francja, 54000
        • CHRU Nancy - Hospital Central
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Universitari del Mar
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Kanada
      • Banff, Kanada, T1L1B3
        • Banff Sport Medicine
      • London, Kanada, N6A3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Montreal, Kanada, H1T4B3
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • University Medical Centre Regensburg
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • SportClinic Zurich / Hirslanden Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B312AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, S0166YD
        • University Hospital Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wymaga leczenia odbudowy chrząstki z powodu uszkodzenia dystalnej części chrząstki kości udowej
  • w chwili operacji ma 18-55 lat
  • ma pojedyncze, ogniskowe uszkodzenie chrząstki na jednym z kłykci kości udowej
  • ma objawowe uszkodzenie chrząstki, które nie powiodło się w leczeniu zachowawczym
  • ma pojedynczą zmianę sklasyfikowaną jako ogniskowa, pełnej grubości stopnia 3 lub 4 według ICRS (3A, 3B, 3C, 3D i 4A)
  • obszar zmiany między 1,5-3 cm2 po oczyszczeniu
  • ma stabilne kolano (różnica między bokami <5 mm w teście wysiłkowym Lachmana, szpotawości i koślawości oraz stopień 0 lub 1 w teście przesunięcia obrotowego) i nienaruszony brzeg łąkotki
  • jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym oraz wypełniania procedur badawczych i kwestionariuszy oraz zalecanego schematu fizjoterapii
  • wyraził zgodę na zaprzestanie stosowania wszystkich leków przeciwbólowych na 3 dni przed wizytą przedleczeniową oraz wizyt kontrolnych po leczeniu w 3, 6, 9, 12 i 24 miesiącu
  • wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB/EC formularza świadomej zgody
  • brak głębokiego ubytku kostno-chrzęstnego (ubytek kości < 5 mm)

Kryteria wyłączenia:

  • ma liczne zmiany lub zmiany całujące (przeciwstawne) większe niż GII
  • ma klinicznie istotne przesunięcie przedziału (>5°)
  • ma torbiel(y) kości związaną lub sąsiadującą ze zmianą wskazującą
  • ma Osteochondritis Dissecans z zachowaną kością lub fragmentem chrząstki kostnej
  • miał leczenie więzadeł w kolanie wskazującym w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • miał chirurgiczne leczenie chrząstki stawu kolanowego wskazującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • miał dostawowe zastrzyki w kolano wskazujące w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • ma rozpoznanie zaburzenia immunosupresyjnego
  • ma BMI > 30 kg/m2
  • ma współistniejące gojące się złamania kości
  • ma pojedynczą zmianę sklasyfikowaną jako ogniskowa, pełnej grubości stopnia 4B, zgodnie z definicją ICRS
  • ma godny uwagi ból w biodrze lub kostce po tej samej stronie lub po przeciwnej stronie biodra, kolana lub kostki
  • ma artropatię zapalną
  • ma zaburzenia krzepnięcia krwi, był leczony przeciwzakrzepowo lub ma nawracającą zakrzepicę żył głębokich
  • ma poważną chorobę serca lub nieprawidłowości wątroby i/lub nerek zdiagnozowane w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • ma przewlekłą infekcję stawów kończyn dolnych
  • ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • grozi obecne lub zbliżające się uwięzienie
  • ma znaną alergię na skorupiaki
  • jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • w opinii PI ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wykluczałby ich zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • przewlekły ból kolana
  • ma udokumentowaną historię medyczną niedoboru witaminy D, który nie jest leczony suplementacją
  • bierze udział w innym badaniu badanym nad lekiem, lekiem biologicznym lub urządzeniem albo był leczony badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni
  • wymaga procedury otwartej
  • wiadomo, że istnieje ryzyko utraty wizyty kontrolnej lub niestawienia się na zaplanowane wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie mikrozłamań
Chirurgia mikrozłamań kłykcia kości udowej
Procedura: Leczenie mikrozłamań
Mikrozłamanie wykonuje się poprzez penetrację kości podchrzęstnej pod uszkodzeniem chrząstki, wywołując odpowiedź krwotoczną.
EKSPERYMENTALNY: BST-CarGel plus leczenie mikropęknięć
BST-CarGel w połączeniu ze świeżą autologiczną krwią pełną i aplikowany strzykawką na zmianę na kłykciu kości udowej po artroskopowej operacji mikrozłamań.
Procedura: Leczenie mikrozłamań
Mikrozłamanie wykonuje się poprzez penetrację kości podchrzęstnej pod uszkodzeniem chrząstki, wywołując odpowiedź krwotoczną.
Urządzenie: BST-CarGel
BST-CarGel łączy się ze świeżą autologiczną krwią pełną i aplikuje strzykawką na zmianę na kłykciu kości udowej po zabiegu artroskopii mikrozłamań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia stawu kolanowego (przysiad na jednej nodze) wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po operacji
Służy do zademonstrowania poprawy klinicznej pacjenta. VAS jest jedną z najczęściej stosowanych miar natężenia bólu, w której pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10 (0=brak bólu; 10=maksymalny możliwy ból).
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po operacji
Zmiana funkcji kolana mierzona kwestionariuszem TAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po operacji
TAS jest zatwierdzonym kwestionariuszem podawanym pacjentom do stosowania w urazach mnogich kolan i składa się ze skali numerycznej od 0 do 10, aby wskazać zdolność do wykonywania określonych czynności.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po operacji
Zmiana funkcji kolana mierzona kwestionariuszem IKDC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po operacji
IKDC mierzy postęp objawów, funkcji i aktywności sportowej spowodowany upośledzeniem stawu kolanowego po przeprowadzeniu leczenia. Może być stosowany z niezawodnością i trafnością u pacjentów z różnymi schorzeniami kolana.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po operacji
Zmiana funkcji kolana mierzona kwestionariuszem KOOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po operacji
KOOS jest miarą postrzeganego przez pacjenta bólu i funkcji kolana, a także związanych z nim problemów ze stanem kolana. Zawiera 42 pozycje, które pacjent zapisuje w pięciostopniowej skali Likerta.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napraw ilość i jakość tkanki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
Mierzone za pomocą Punktacji MOCART i procentowego wypełnienia ubytków. Wynik MOCART zostanie uzupełniony przez dwóch niezależnych, zaślepionych, dobrze wyszkolonych czytelników radiologów.
Do 24 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
Do 24 miesięcy po operacji
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: wizyta chirurgiczna, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Mierzone za pomocą kwestionariuszy wykorzystania zasobów specyficznych dla badania, które zostaną wykorzystane do określenia kosztów związanych z zastosowaniem rusztowania BST-CarGel.
wizyta chirurgiczna, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Piramal Healthcare Canada Ltd

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.
Global Research Solutions

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Pierre Desmarais, Piramal Healthcare Canada Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BST-CarGel Pr001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie mikrozłamań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj