- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02981355
BST-CarGelin satunnaistettu arviointi verrattuna mikromurtumaan yksinään distaalisen reisiruston vaurioista toipumisen yhteydessä (RECORD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen hoitostandardi reisiluun nivelen rustovaurioiden hoidossa on mikromurtuma, joka suoritetaan tunkeutumalla vaurion alla olevaan subkondraaliseen luuhun. Tämä toimenpide luo luonnollisen paranemisvasteen mikromurtuman aiheuttaman verenvuodon ja hyytymisen seurauksena ja palauttaa vaurion. BST-CarGel (Piramal Life Sciences, Bio-Orthopaedic Division), nestemäinen kitosaania sisältävä polymeeriteline, on kehitetty nivelensisäiseksi injektoitavaksi telineeksi auttamaan mikromurtuman aiheuttaman verihyytymän stabiloinnissa. BST-CarGel ei häiritse normaalia hyytymisprosessia; se kuitenkin mahdollistaa pidennetyn paranemisajan johtuen hyytymän lisääntyneestä stabiloitumisesta vauriossa ja hyytymän vetäytymisen estämisestä.
RECORD-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan BST-CarGel-telineen ja mikromurtuman vaikutusta pelkkään mikromurtumaan verrattuna lyhytaikaiseen kliiniseen hyötyyn mitattuna kuormitettuna polvikivuna (yhden jalan kyykky) visuaalisella analogisella asteikolla ( 3-6 kuukautta), keskipitkän aikavälin kliininen hyöty mitattuna samalla kuormitettuna polvikivulla (yhden jalan kyykky) (9, 12 ja 24 kuukautta) ja Tegnerin aktiivisuuspisteellä (TAS), kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea (IKDC), ja polvivamma ja nivelrikko (KOOS) 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Noin 158 osallistujaa, joilla on täysipaksuisia III ja IV rustovaurioita, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan jompikumpi kahdesta hoidosta artroskooppisen toimenpiteen aikana, ja heitä seurataan jopa 24 kuukauden ajan tulosten keräämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Calvary Wakefield Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Murdoch Orthopaedic Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Universitari del Mar
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Banff, Kanada, T1L1B3
- Banff Sport Medicine
-
London, Kanada, N6A3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Montreal, Kanada, H1T4B3
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Nancy, Ranska, 54000
- CHRU Nancy - Hospital Central
-
-
-
-
-
Regensburg, Saksa, 93042
- University Medical Centre Regensburg
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- SportClinic Zurich / Hirslanden Clinic
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B312AP
- The Royal Orthopaedic Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, S0166YD
- University Hospital Southampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaatii ruston korjaushoitoa distaalisen reisirustovaurion vuoksi
- on leikkaushetkellä 18-55-vuotias
- on yksittäinen fokaalinen rustovaurio yhdessä reisiluun nivelluussa
- hänellä on oireinen rustovaurio, joka on epäonnistunut konservatiivisessa hoidossa
- hänellä on yksi vaurio, joka on luokiteltu ICRS:n (3A, 3B, 3C, 3D ja 4A) mukaan fokaaliseksi, täyspaksuudeksi luokkaan 3 tai 4
- 1,5-3 cm2 leesioalue debridementin jälkeen
- siinä on vakaa polvi (<5 mm sivulta sivulle ero Lachman- ja varus- ja valgus-rasitustestissä ja arvosana 0 tai 1 pivot-shift-testissä) ja ehjä nivelkierukka
- on halukas ja kykenevä osallistumaan vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla ja täyttämään tutkimustoimenpiteet ja kyselylomakkeet sekä suositellut fysioterapia-ohjelmat
- on suostunut lopettamaan kaikkien polvikipulääkkeiden käytön 3 päivää ennen hoitokäyntiä ja hoidon jälkeiset seurantakäynnit 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
- on suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla IRB/EC:n hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
- ei syvää osteokondraalista vikaa (< 5 mm luukato)
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on useita vaurioita tai suudelma (vastakohtaisia) leesioita, jotka ovat suurempia kuin GII
- on kliinisesti merkittävä osastovirhe (>5°)
- on luukysta(t), joka liittyy indeksivaurioon tai on sen vieressä
- on Osteochondritis Dissecans, jossa luu tai luu-rustofragmentti paikallaan
- on saanut etupolven nivelsidehoitoja viimeisen 24 kuukauden aikana
- on ollut leikkausrustohoitoja etupolven alueella edellisten 12 kuukauden aikana
- on saanut nivelensisäisiä injektioita etupolveen viimeisen 2 kuukauden aikana
- hänellä on diagnosoitu immunosuppressiohäiriö
- jonka BMI > 30 kg/m2
- hänellä on samanaikaisesti paranevia luunmurtumia
- on yksi leesio, joka on luokiteltu ICRS:n määrittämän fokusoiduksi, täyspaksuudeksi luokkaan 4B
- hänellä on huomattava kipu ipsilateraalisessa lonkassa tai nilkassa tai vastakkaisessa lonkassa, polvessa tai nilkassa
- on tulehduksellinen artropatia
- hänellä on veren hyytymishäiriöitä, hän on saanut antikoagulanttihoitoa tai hänellä on toistuva syvä laskimotukos
- sinulla on vakava sydänsairaus tai maksan ja/tai munuaisten poikkeavuudet, jotka on diagnosoitu edellisten 24 kuukauden aikana
- on krooninen tulehdus alanivelissä
- hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana
- on meneillään oleva tai uhkaava vankeus
- on tunnettu äyriäisallergia
- on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- PI:n mielestä hänellä on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielisairaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- krooninen polvikipu
- hänellä on dokumentoitu sairaushistoria D-vitamiinin puutteesta, jota ei hoideta lisäravinnoilla
- on mukana toisessa lääke-, biologisessa tai laitetutkimuksessa tai on hoidettu tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana
- vaatii avoimen menettelyn
- tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaa tai epäonnistua palaamaan määräaikaiskäynneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mikromurtuman hoito
Reisiluun nivelen mikromurtumaleikkaus
|
Mikromurtuma suoritetaan tunkeutumalla rustovaurion alla olevaan subkondraaliseen luuhun, mikä saa aikaan verenvuotovasteen.
|
KOKEELLISTA: BST-CarGel plus mikromurtumakäsittely
BST-CarGel yhdistettynä tuoreeseen, autologiseen kokovereen ja levitetty reisiluun nivelleesioon ruiskulla artroskopisen mikromurtumaleikkauksen jälkeen.
|
Mikromurtuma suoritetaan tunkeutumalla rustovaurion alla olevaan subkondraaliseen luuhun, mikä saa aikaan verenvuotovasteen.
BST-CarGel yhdistetään tuoreeseen, autologiseen kokovereen ja levitetään reisiluun nivelleesioon ruiskulla mikromurtuma-artroskooppisen leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kuormitetussa polvikivussa (yhden jalan kyykky) visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytetään osoittamaan potilaan kliinistä paranemista.
VAS on yksi yleisimmin käytetyistä kivun voimakkuuden mittauksista, jossa potilas arvioi kipuaan asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = suurin mahdollinen kipu).
|
Lähtötilanne 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven toiminnan muutos TAS-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
TAS on validoitu potilaiden antama kyselylomake, joka on tarkoitettu käytettäväksi useiden polvivammojen hoidossa, ja se koostuu numeerisesta asteikosta, joka vaihtelee välillä 0–10, joka osoittaa kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja.
|
Lähtötilanne 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos polven toiminnassa mitattuna IKDC-kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IKDC mittaa polven vajaatoiminnan aiheuttamien oireiden, toiminnan ja urheilutoiminnan edistymistä hoidon jälkeen.
Sitä voidaan käyttää luotettavasti ja luotettavasti potilailla, joilla on erilaisia polvisairauksia.
|
Lähtötilanne 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos polven toiminnassa KOOS-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KOOS mittaa potilaan kokemaa polvikipua ja -toimintaa sekä polven tilaon liittyviä ongelmia.
Se sisältää 42 kohdetta, jotka potilas on tallentanut viiden pisteen Likert-asteikolla.
|
Lähtötilanne 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korjaa kudosten määrää ja laatua
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu MOCART Score -pisteellä ja vaurion täyttöprosentilla.
MOCART-pisteen täydentää kaksi riippumatonta, sokeaa, hyvin koulutettua radiologilukijaa.
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: leikkauskäynti, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitataan tutkimuskohtaisilla resurssien käyttökyselyillä, joiden avulla määritetään BST-CarGel-telinekäsittelyn käyttöön liittyvät kustannukset.
|
leikkauskäynti, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Pierre Desmarais, Piramal Healthcare Canada Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shive MS, Stanish WD, McCormack R, Forriol F, Mohtadi N, Pelet S, Desnoyers J, Methot S, Vehik K, Restrepo A. BST-CarGel(R) Treatment Maintains Cartilage Repair Superiority over Microfracture at 5 Years in a Multicenter Randomized Controlled Trial. Cartilage. 2015 Apr;6(2):62-72. doi: 10.1177/1947603514562064.
- Stanish WD, McCormack R, Forriol F, Mohtadi N, Pelet S, Desnoyers J, Restrepo A, Shive MS. Novel scaffold-based BST-CarGel treatment results in superior cartilage repair compared with microfracture in a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Sep 18;95(18):1640-50. doi: 10.2106/JBJS.L.01345.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BST-CarGel Pr001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mikromurtuman hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat