Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BST-CarGelin satunnaistettu arviointi verrattuna mikromurtumaan yksinään distaalisen reisiruston vaurioista toipumisen yhteydessä (RECORD)

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Piramal Healthcare Canada Ltd
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan mikromurtuman sisältävän BST-CarGel-telineen vaikutusta pelkkään mikromurtumaan verrattuna lyhyen ja pitkän aikavälin kliiniseen hyötyyn potilailla, joilla on operatiivista hoitoa vaativia reisiluun nivelen rustovaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen hoitostandardi reisiluun nivelen rustovaurioiden hoidossa on mikromurtuma, joka suoritetaan tunkeutumalla vaurion alla olevaan subkondraaliseen luuhun. Tämä toimenpide luo luonnollisen paranemisvasteen mikromurtuman aiheuttaman verenvuodon ja hyytymisen seurauksena ja palauttaa vaurion. BST-CarGel (Piramal Life Sciences, Bio-Orthopaedic Division), nestemäinen kitosaania sisältävä polymeeriteline, on kehitetty nivelensisäiseksi injektoitavaksi telineeksi auttamaan mikromurtuman aiheuttaman verihyytymän stabiloinnissa. BST-CarGel ei häiritse normaalia hyytymisprosessia; se kuitenkin mahdollistaa pidennetyn paranemisajan johtuen hyytymän lisääntyneestä stabiloitumisesta vauriossa ja hyytymän vetäytymisen estämisestä.

RECORD-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan BST-CarGel-telineen ja mikromurtuman vaikutusta pelkkään mikromurtumaan verrattuna lyhytaikaiseen kliiniseen hyötyyn mitattuna kuormitettuna polvikivuna (yhden jalan kyykky) visuaalisella analogisella asteikolla ( 3-6 kuukautta), keskipitkän aikavälin kliininen hyöty mitattuna samalla kuormitettuna polvikivulla (yhden jalan kyykky) (9, 12 ja 24 kuukautta) ja Tegnerin aktiivisuuspisteellä (TAS), kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea (IKDC), ja polvivamma ja nivelrikko (KOOS) 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Noin 158 osallistujaa, joilla on täysipaksuisia III ja IV rustovaurioita, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan jompikumpi kahdesta hoidosta artroskooppisen toimenpiteen aikana, ja heitä seurataan jopa 24 kuukauden ajan tulosten keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Calvary Wakefield Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Murdoch Orthopaedic Clinic
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital Quirónsalud Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Universitari del Mar
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Kanada
      • Banff, Kanada, T1L1B3
        • Banff Sport Medicine
      • London, Kanada, N6A3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Montreal, Kanada, H1T4B3
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Nancy, Ranska, 54000
        • CHRU Nancy - Hospital Central
  • Saksa
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • University Medical Centre Regensburg
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • SportClinic Zurich / Hirslanden Clinic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B312AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, S0166YD
        • University Hospital Southampton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaatii ruston korjaushoitoa distaalisen reisirustovaurion vuoksi
  • on leikkaushetkellä 18-55-vuotias
  • on yksittäinen fokaalinen rustovaurio yhdessä reisiluun nivelluussa
  • hänellä on oireinen rustovaurio, joka on epäonnistunut konservatiivisessa hoidossa
  • hänellä on yksi vaurio, joka on luokiteltu ICRS:n (3A, 3B, 3C, 3D ja 4A) mukaan fokaaliseksi, täyspaksuudeksi luokkaan 3 tai 4
  • 1,5-3 cm2 leesioalue debridementin jälkeen
  • siinä on vakaa polvi (<5 mm sivulta sivulle ero Lachman- ja varus- ja valgus-rasitustestissä ja arvosana 0 tai 1 pivot-shift-testissä) ja ehjä nivelkierukka
  • on halukas ja kykenevä osallistumaan vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla ja täyttämään tutkimustoimenpiteet ja kyselylomakkeet sekä suositellut fysioterapia-ohjelmat
  • on suostunut lopettamaan kaikkien polvikipulääkkeiden käytön 3 päivää ennen hoitokäyntiä ja hoidon jälkeiset seurantakäynnit 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
  • on suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla IRB/EC:n hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
  • ei syvää osteokondraalista vikaa (< 5 mm luukato)

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on useita vaurioita tai suudelma (vastakohtaisia) leesioita, jotka ovat suurempia kuin GII
  • on kliinisesti merkittävä osastovirhe (>5°)
  • on luukysta(t), joka liittyy indeksivaurioon tai on sen vieressä
  • on Osteochondritis Dissecans, jossa luu tai luu-rustofragmentti paikallaan
  • on saanut etupolven nivelsidehoitoja viimeisen 24 kuukauden aikana
  • on ollut leikkausrustohoitoja etupolven alueella edellisten 12 kuukauden aikana
  • on saanut nivelensisäisiä injektioita etupolveen viimeisen 2 kuukauden aikana
  • hänellä on diagnosoitu immunosuppressiohäiriö
  • jonka BMI > 30 kg/m2
  • hänellä on samanaikaisesti paranevia luunmurtumia
  • on yksi leesio, joka on luokiteltu ICRS:n määrittämän fokusoiduksi, täyspaksuudeksi luokkaan 4B
  • hänellä on huomattava kipu ipsilateraalisessa lonkassa tai nilkassa tai vastakkaisessa lonkassa, polvessa tai nilkassa
  • on tulehduksellinen artropatia
  • hänellä on veren hyytymishäiriöitä, hän on saanut antikoagulanttihoitoa tai hänellä on toistuva syvä laskimotukos
  • sinulla on vakava sydänsairaus tai maksan ja/tai munuaisten poikkeavuudet, jotka on diagnosoitu edellisten 24 kuukauden aikana
  • on krooninen tulehdus alanivelissä
  • hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana
  • on meneillään oleva tai uhkaava vankeus
  • on tunnettu äyriäisallergia
  • on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • PI:n mielestä hänellä on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielisairaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • krooninen polvikipu
  • hänellä on dokumentoitu sairaushistoria D-vitamiinin puutteesta, jota ei hoideta lisäravinnoilla
  • on mukana toisessa lääke-, biologisessa tai laitetutkimuksessa tai on hoidettu tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana
  • vaatii avoimen menettelyn
  • tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaa tai epäonnistua palaamaan määräaikaiskäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Mikromurtuman hoito
Reisiluun nivelen mikromurtumaleikkaus
Menettely: Mikromurtuman hoito
Mikromurtuma suoritetaan tunkeutumalla rustovaurion alla olevaan subkondraaliseen luuhun, mikä saa aikaan verenvuotovasteen.
KOKEELLISTA: BST-CarGel plus mikromurtumakäsittely
BST-CarGel yhdistettynä tuoreeseen, autologiseen kokovereen ja levitetty reisiluun nivelleesioon ruiskulla artroskopisen mikromurtumaleikkauksen jälkeen.
Menettely: Mikromurtuman hoito
Mikromurtuma suoritetaan tunkeutumalla rustovaurion alla olevaan subkondraaliseen luuhun, mikä saa aikaan verenvuotovasteen.
Laite: BST-CarGel
BST-CarGel yhdistetään tuoreeseen, autologiseen kokovereen ja levitetään reisiluun nivelleesioon ruiskulla mikromurtuma-artroskooppisen leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuormitetussa polvikivussa (yhden jalan kyykky) visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käytetään osoittamaan potilaan kliinistä paranemista. VAS on yksi yleisimmin käytetyistä kivun voimakkuuden mittauksista, jossa potilas arvioi kipuaan asteikolla 0-10 (0 = ei kipua; 10 = suurin mahdollinen kipu).
Lähtötilanne 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven toiminnan muutos TAS-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
TAS on validoitu potilaiden antama kyselylomake, joka on tarkoitettu käytettäväksi useiden polvivammojen hoidossa, ja se koostuu numeerisesta asteikosta, joka vaihtelee välillä 0–10, joka osoittaa kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja.
Lähtötilanne 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos polven toiminnassa mitattuna IKDC-kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
IKDC mittaa polven vajaatoiminnan aiheuttamien oireiden, toiminnan ja urheilutoiminnan edistymistä hoidon jälkeen. Sitä voidaan käyttää luotettavasti ja luotettavasti potilailla, joilla on erilaisia ​​polvisairauksia.
Lähtötilanne 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos polven toiminnassa KOOS-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
KOOS mittaa potilaan kokemaa polvikipua ja -toimintaa sekä polven tilaon liittyviä ongelmia. Se sisältää 42 kohdetta, jotka potilas on tallentanut viiden pisteen Likert-asteikolla.
Lähtötilanne 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaa kudosten määrää ja laatua
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu MOCART Score -pisteellä ja vaurion täyttöprosentilla. MOCART-pisteen täydentää kaksi riippumatonta, sokeaa, hyvin koulutettua radiologilukijaa.
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: leikkauskäynti, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitataan tutkimuskohtaisilla resurssien käyttökyselyillä, joiden avulla määritetään BST-CarGel-telinekäsittelyn käyttöön liittyvät kustannukset.
leikkauskäynti, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Piramal Healthcare Canada Ltd

Yhteistyökumppanit

Smith & Nephew, Inc.
Global Research Solutions

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Pierre Desmarais, Piramal Healthcare Canada Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BST-CarGel Pr001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mikromurtuman hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa