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Valutazione randomizzata di BST-CarGel rispetto alla sola microfrattura al recupero da lesioni della cartilagine femorale distale (RECORD)

30 ottobre 2018 aggiornato da: Piramal Healthcare Canada Ltd
Questo studio multicentrico randomizzato e controllato valuterà l'impatto dell'impalcatura BST-CarGel con microfrattura rispetto alla sola microfrattura sul beneficio clinico a breve e lungo termine in pazienti con lesioni cartilaginee del condilo femorale che richiedono una gestione operativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale standard di trattamento per le lesioni cartilaginee sul condilo femorale è la microfrattura, che viene eseguita penetrando nell'osso subcondrale al di sotto della lesione. Questa procedura crea una risposta di guarigione naturale a seguito del sanguinamento e della coagulazione causati dalla microfrattura, ripristinando la lesione. BST-CarGel (Piramal Life Sciences, Bio-Orthopaedic Division), un'impalcatura polimerica contenente chitosano liquido, è stata sviluppata come un'impalcatura iniettabile intra-articolare per favorire la stabilizzazione del coagulo di sangue creato dalla microfrattura. BST-CarGel non interferisce con il normale processo di coagulazione; tuttavia, consente un tempo di guarigione prolungato grazie alla maggiore stabilizzazione del coagulo all'interno della lesione e all'inibizione della retrazione del coagulo.

Lo studio RECORD è uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'impatto dell'impalcatura BST-CarGel e della microfrattura rispetto alla sola microfrattura sul beneficio clinico a breve termine misurato dal dolore al ginocchio sotto carico (squat a gamba singola) su una scala analogica visiva ( 3-6 mesi), beneficio clinico a medio-lungo termine misurato dallo stesso dolore al ginocchio sotto carico (single leg squat) (9, 12 e 24 mesi) e Tegner Activity Score (TAS), International Knee Documentation Committee (IKDC), e lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS) a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Circa 158 partecipanti con lesioni cartilaginee di grado III e IV a tutto spessore saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere uno dei due trattamenti durante una procedura artroscopica e saranno seguiti per un massimo di 24 mesi per raccogliere i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Calvary Wakefield Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Murdoch Orthopaedic Clinic
  • Canada
      • Banff, Canada, T1L1B3
        • Banff Sport Medicine
      • London, Canada, N6A3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Montreal, Canada, H1T4B3
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHRU Nancy - Hospital Central
  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93042
        • University Medical Centre Regensburg
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B312AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital
      • Southampton, Regno Unito, S0166YD
        • University Hospital Southampton
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Universitari del Mar
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • SportClinic Zurich / Hirslanden Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • richiede un trattamento di riparazione della cartilagine a causa della lesione della cartilagine femorale distale
  • ha 18-55 anni al momento dell'intervento
  • ha una singola lesione cartilaginea focale su uno dei condili femorali
  • ha una lesione cartilaginea sintomatica che ha fallito la gestione conservativa
  • ha una singola lesione classificata come focale, a tutto spessore di grado 3 o 4 secondo l'ICRS (3A, 3B, 3C, 3D e 4A)
  • un'area di lesione compresa tra 1,5 e 3 cm2 dopo lo sbrigliamento
  • ha un ginocchio stabile (differenza da lato a lato <5 mm su Lachman e test da sforzo varo e valgo e grado 0 o 1 sul test pivot-shift) e un bordo meniscale intatto
  • è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up richieste presso il centro sperimentale e di completare le procedure e i questionari dello studio e il regime fisioterapico raccomandato
  • ha accettato di interrompere l'uso di tutti i farmaci per il dolore al ginocchio 3 giorni prima della visita pre-trattamento e le visite di follow-up post-trattamento a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
  • ha acconsentito a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE
  • nessun difetto osteocondrale profondo (perdita ossea < 5 mm)

Criteri di esclusione:

  • ha lesioni multiple o lesioni bacianti (opposte) più grandi del GII
  • ha un disallineamento compartimentale clinicamente rilevante (>5°)
  • ha una o più cisti ossee associate o adiacenti alla lesione indice
  • presenta osteocondrite dissecante con frammento osseo o cartilagineo in sede
  • ha subito trattamenti ai legamenti del ginocchio indice nei 24 mesi precedenti
  • ha subito trattamenti chirurgici alla cartilagine del ginocchio indice nei 12 mesi precedenti
  • ha subito iniezioni intrarticolari nel ginocchio indice nei 2 mesi precedenti
  • ha la diagnosi di un disturbo immunosoppressivo
  • ha un BMI > 30 kg/m2
  • ha concomitanti fratture ossee in via di guarigione
  • ha una singola lesione classificata come focale, grado 4B a tutto spessore come definito dall'ICRS
  • ha un dolore degno di nota all'anca o alla caviglia omolaterale o all'anca, al ginocchio o alla caviglia controlaterale
  • soffre di artropatia infiammatoria
  • ha disturbi della coagulazione del sangue, stava ricevendo una terapia anticoagulante o ha una trombosi venosa profonda ricorrente
  • ha una grave condizione cardiaca o anomalie epatiche e/o renali diagnosticate nei 24 mesi precedenti
  • ha un'infezione cronica delle estremità articolari inferiori
  • ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti
  • sta affrontando una carcerazione attuale o imminente
  • ha una nota allergia ai crostacei
  • è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • secondo il parere del PI, presenta una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio, tra cui malattie mentali, abuso di droghe o alcol
  • dolore cronico al ginocchio
  • ha una storia medica documentata di carenza di vitamina D che non viene gestita con l'integrazione
  • è entrato in un altro studio su un farmaco sperimentale, biologico o dispositivo o è stato trattato con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • richiede una procedura aperta
  • è noto per essere a rischio di perdita al follow-up o mancato ritorno per le visite programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento delle microfratture
Chirurgia delle microfratture del condilo femorale
Procedura: Trattamento delle microfratture
La microfrattura viene eseguita penetrando nell'osso subcondrale sotto la lesione cartilaginea inducendo una risposta emorragica.
SPERIMENTALE: BST-CarGel plus trattamento delle microfratture
BST-CarGel combinato con sangue intero autologo fresco e applicato alla lesione sul condilo femorale con una siringa dopo un intervento di microfrattura artroscopica.
Procedura: Trattamento delle microfratture
La microfrattura viene eseguita penetrando nell'osso subcondrale sotto la lesione cartilaginea inducendo una risposta emorragica.
Dispositivo: BST-CarGel
BST-CarGel viene combinato con sangue intero autologo fresco e applicato alla lesione sul condilo femorale con una siringa dopo l'intervento di microfrattura artroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al ginocchio sotto carico (squat a gamba singola) scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Utilizzato per dimostrare il miglioramento clinico del paziente. La VAS è una delle misure più comunemente utilizzate dell'intensità del dolore, in cui il paziente valuta il proprio dolore su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=massimo dolore possibile).
Dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Variazione della funzione del ginocchio misurata dal questionario TAS
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Il TAS è un questionario somministrato al paziente validato per l'uso in lesioni multiple al ginocchio e consiste in una scala numerica che va da 0 a 10 per indicare la capacità di svolgere attività specifiche.
Dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Variazione della funzione del ginocchio misurata dal questionario IKDC
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
L'IKDC misura i progressi nei sintomi, nella funzione e nelle attività sportive causati dalla compromissione del ginocchio dopo che è stato eseguito un trattamento. Può essere utilizzato con affidabilità e validità in pazienti con una gamma di patologie del ginocchio.
Dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Variazione della funzione del ginocchio misurata dal questionario KOOS
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Il KOOS è una misura del dolore e della funzione del ginocchio percepiti da un paziente, nonché dei problemi associati allo stato del ginocchio. Contiene 42 item che vengono tutti registrati su una scala Likert a cinque punti dal paziente.
Dal basale a 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripara la quantità e la qualità dei tessuti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Misurato dal punteggio MOCART e dalla percentuale di riempimento della lesione. Il punteggio MOCART sarà completato da due lettori radiologi indipendenti, ciechi e ben addestrati.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione economica
Lasso di tempo: visita chirurgica, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Misurato da questionari sull'utilizzo delle risorse specifici dello studio che verranno utilizzati per determinare i costi associati all'uso del trattamento dell'impalcatura BST-CarGel.
visita chirurgica, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Piramal Healthcare Canada Ltd

Collaboratori

Smith & Nephew, Inc.
Global Research Solutions

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Pierre Desmarais, Piramal Healthcare Canada Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BST-CarGel Pr001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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