Randomiserad utvärdering av BST-CarGel kontra mikrofraktur ensam vid återhämtning från distala lårbensbroskskador (RECORD)

Inklusionskriterier:

• kräver broskreparationsbehandling på grund av distal lårbensbroskskada
• är 18-55 år vid operationstillfället
• har en enda, fokal broskskada på en av lårbenskondylerna
• har symtomatisk broskskada som har misslyckats med konservativ behandling
• har en enda lesion klassificerad som fokal, full tjocklek grad 3 eller 4 enligt ICRS (3A, 3B, 3C, 3D och 4A)
• ett område av lesion mellan 1,5-3 cm2 efter debridering
• har ett stabilt knä (<5 mm sida till sida skillnad på Lachman och varus och valgus stresstestning och grad 0 eller 1 på pivot-shift testet) och en intakt meniskkant
• är villig och kan delta i nödvändiga uppföljningsbesök på undersökningsplatsen och att fylla i studieprocedurer och frågeformulär och rekommenderad sjukgymnastikregim
• har gått med på att avbryta användningen av all medicin för knävärk 3 dagar före förbehandlingsbesöket och uppföljningsbesöken efter behandlingen vid 3, 6, 9, 12 och 24 månader
• har samtyckt till att delta i studien genom att underteckna det IRB/EC-godkända formuläret för informerat samtycke
• ingen djup osteokondral defekt (< 5 mm benförlust)

Exklusions kriterier:

• har flera lesioner eller kyssande (motstående) lesioner större än GII
• har kliniskt relevant kompartmentfeljustering (>5°)
• har bencystor associerade med eller intill indexlesionen
• har Osteochondritis Dissecans med ben eller ben-broskfragment på plats
• har haft ligamentbehandlingar i indexknä under de senaste 24 månaderna
• har genomgått kirurgiska broskbehandlingar i indexknä under de senaste 12 månaderna
• har haft intraartikulära injektioner i indexknäet under de senaste 2 månaderna
• har diagnosen en immunsuppressiv sjukdom
• har ett BMI > 30 kg/m2
• har samtidig läkande benfrakturer
• har en enda lesion klassificerad som fokal, full tjocklek grad 4B enligt definitionen av ICRS
• har anmärkningsvärd smärta i den ipsilaterala höften eller fotleden eller kontralaterala höften, knäet eller fotleden
• har inflammatorisk artropati
• har störningar i blodet, fick antikoagulantia eller har återkommande djup ventrombos
• har en allvarlig hjärtsjukdom eller lever- och/eller njuravvikelser som diagnostiserats under de senaste 24 månaderna
• har kronisk infektion i de nedre ledextremiteterna
• har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
• står inför nuvarande eller förestående fängelse
• har en känd allergi mot skaldjur
• är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
• enligt PI:s åsikt har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien inklusive psykisk sjukdom, drog- eller alkoholmissbruk
• kronisk knäsmärta
• har en dokumenterad medicinsk historia av vitamin-D-brist som inte hanteras med tillskott
• ingår i en annan läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie eller har behandlats med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
• kräver ett öppet förfarande
• är känd för att riskera att förlora till uppföljning, eller att inte återvända för schemalagda besök