Randomizované hodnocení BST-CarGel versus samotná mikrofraktura při zotavení z lézí distální femorální chrupavky (RECORD)

Kritéria pro zařazení:

• vyžaduje léčbu reparace chrupavky kvůli poškození distální femorální chrupavky
• je v době operace 18-55 let
• má jednu fokální lézi chrupavky na jednom z kondylů femuru
• má symptomatickou lézi chrupavky, která selhala při konzervativní léčbě
• má jednu lézi klasifikovanou jako fokální, v plné tloušťce stupně 3 nebo 4 podle ICRS (3A, 3B, 3C, 3D a 4A)
• oblast léze mezi 1,5-3 cm2 po debridementu
• má stabilní koleno (<5 mm rozdíl mezi stranami na Lachmanově a varózním a valgózním zátěžovém testu a stupeň 0 nebo 1 na pivot-shift testu) a neporušený lem menisku
• je ochoten a schopen zúčastnit se požadovaných následných návštěv ve vyšetřovaném místě a vyplnit studijní postupy a dotazníky a doporučený režim fyzioterapie
• souhlasila s ukončením užívání všech léků proti bolesti kolena 3 dny před návštěvou před léčbou a následnými návštěvami po léčbě ve 3, 6, 9, 12 a 24 měsících
• souhlasil s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB/EC
• žádný hluboký osteochondrální defekt (< 5 mm úbytek kostní hmoty)

Kritéria vyloučení:

• má mnohočetné léze nebo líbací (protilehlé) léze (léze) větší než GII
• má klinicky významnou kompartmentovou malalignitu (>5°)
• má kostní cysty spojené s indexovou lézí nebo s ní sousedící
• má Osteochondritis Dissecans s kostí nebo fragmentem kostní chrupavky na místě
• měl v předchozích 24 měsících léčbu vazů v kolenním kloubu
• měl v předchozích 12 měsících chirurgické ošetření chrupavky v indexovém koleni
• měl v předchozích 2 měsících intraartikulární injekce do indexového kolena
• má diagnózu imunosupresivní poruchy
• má BMI > 30 kg/m2
• má současně hojící se zlomeniny kostí
• má jednu lézi klasifikovanou jako fokální, v plné tloušťce stupně 4B, jak je definováno ICRS
• má pozoruhodnou bolest v ipsilaterální kyčli nebo kotníku nebo kontralaterální kyčli, koleni nebo kotníku
• má zánětlivou artropatii
• má poruchy srážlivosti krve, dostával antikoagulační léčbu nebo má opakující se hlubokou žilní trombózu
• má závažné onemocnění srdce nebo jaterní a/nebo ledvinové abnormality diagnostikované během předchozích 24 měsíců
• má chronickou infekci dolních kloubních končetin
• měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 12 měsíců
• čelí současnému nebo hrozícímu uvěznění
• má známou alergii na měkkýše
• je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
• podle názoru výzkumného pracovníka má emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jejich schopnosti nebo ochotě zúčastnit se studie, včetně duševní choroby, zneužívání drog nebo alkoholu
• chronická bolest kolene
• má zdokumentovanou anamnézu nedostatku vitaminu D, který není řešen suplementací
• je zařazena do studie jiného hodnoceného léku, biologické látky nebo zařízení nebo byla v posledních 30 dnech léčena hodnoceným přípravkem
• vyžaduje otevřené řízení
• je známo, že je ohrožena ztrátou na sledování nebo selháním návratu na plánované návštěvy