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Randomisierte Bewertung von BST-CarGel im Vergleich zu Mikrofraktur allein bei der Genesung von Läsionen des distalen Femurknorpels (RECORD)

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Piramal Healthcare Canada Ltd
Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Auswirkungen des BST-CarGel-Gerüsts mit Mikrofraktur im Vergleich zu Mikrofraktur allein auf den kurz- und langfristigen klinischen Nutzen bei Patienten mit Knorpelläsionen des Femurkondylus, die eine operative Behandlung erfordern, bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige Behandlungsstandard für Knorpelläsionen am Femurkondylus ist die Mikrofrakturierung, die durch Durchdringen des subchondralen Knochens unterhalb der Läsion durchgeführt wird. Dieses Verfahren erzeugt eine natürliche Heilungsreaktion als Ergebnis der Blutung und Gerinnung, die durch die Mikrofraktur verursacht wird, und stellt die Läsion wieder her. BST-CarGel (Piramal Life Sciences, Bio-Orthopaedic Division), ein flüssiges chitosanhaltiges Polymergerüst, wurde als intraartikuläres injizierbares Gerüst entwickelt, um die Stabilisierung des durch Mikrofrakturierung entstandenen Blutgerinnsels zu unterstützen. BST-CarGel stört den normalen Gerinnungsprozess nicht; es ermöglicht jedoch eine verlängerte Heilungszeit aufgrund der erhöhten Stabilisierung des Gerinnsels innerhalb der Läsion und der Hemmung der Gerinnselretraktion.

Die RECORD-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen des BST-CarGel-Gerüsts und Mikrofrakturierung im Vergleich zu Mikrofrakturierung allein auf den kurzfristigen klinischen Nutzen, gemessen anhand von Schmerzen im belasteten Knie (einbeinige Kniebeuge) auf einer visuellen Analogskala ( 3-6 Monate), mittel-langfristiger klinischer Nutzen, gemessen an denselben belasteten Knieschmerzen (einbeinige Kniebeuge) (9, 12 und 24 Monate) und Tegner Activity Score (TAS), International Knee Documentation Committee (IKDC), und Knieverletzung und Osteoarthritis (KOOS) 3, 6, 9, 12 und 24 Monate nach der Operation. Ungefähr 158 Teilnehmer mit Knorpelläsionen der Grade III und IV in voller Dicke werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine der beiden Behandlungen während eines arthroskopischen Eingriffs zu erhalten, und werden bis zu 24 Monate lang beobachtet, um Ergebnisse zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Calvary Wakefield Hospital
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Murdoch Orthopaedic Clinic
  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • University Medical Centre Regensburg
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHRU Nancy - Hospital Central
  • Kanada
      • Banff, Kanada, T1L1B3
        • Banff Sport Medicine
      • London, Kanada, N6A3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Montreal, Kanada, H1T4B3
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • SportClinic Zurich / Hirslanden Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Universitari del Mar
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B312AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, S0166YD
        • University Hospital Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfordert eine Knorpelreparaturbehandlung aufgrund einer distalen femoralen Knorpelläsion
  • zum Zeitpunkt der Operation zwischen 18 und 55 Jahre alt ist
  • hat eine einzelne, fokale Knorpelläsion an einem der Femurkondylen
  • hat eine symptomatische Knorpelläsion, bei der die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist
  • eine einzelne Läsion hat, die gemäß ICRS (3A, 3B, 3C, 3D und 4A) als fokaler Grad 3 oder 4 in voller Dicke klassifiziert ist
  • eine Läsionsfläche zwischen 1,5-3 cm2 nach Debridement
  • hat ein stabiles Knie (<5 mm Seitenunterschied beim Lachman- und Varus- und Valgus-Belastungstest und Grad 0 oder 1 beim Pivot-Shift-Test) und einen intakten Meniskusrand
  • ist bereit und in der Lage, an den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen am Prüfzentrum teilzunehmen und die Studienverfahren und Fragebögen sowie das empfohlene Physiotherapieschema auszufüllen
  • hat zugestimmt, die Anwendung aller Knieschmerzmedikamente 3 Tage vor dem Besuch vor der Behandlung und den Nachsorgebesuchen nach 3, 6, 9, 12 und 24 Monaten einzustellen
  • hat der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der vom IRB/EC genehmigten Einverständniserklärung zugestimmt
  • kein tiefer osteochondraler Defekt (< 5 mm Knochenverlust)

Ausschlusskriterien:

  • hat mehrere Läsionen oder küssende (entgegengesetzte) Läsionen, die größer als GII sind
  • hat eine klinisch relevante Fehlstellung des Kompartiments (>5°)
  • hat Knochenzysten, die mit oder neben der Indexläsion assoziiert sind
  • hat Osteochondritis dissecans mit vorhandenem Knochen- oder Knochenknorpelfragment
  • hat sich in den letzten 24 Monaten einer Bänderbehandlung im Indexknie unterzogen
  • hat sich innerhalb der letzten 12 Monate einer chirurgischen Knorpelbehandlung im Indexknie unterzogen
  • hat innerhalb der letzten 2 Monate intraartikuläre Injektionen in das Indexknie erhalten
  • hat die Diagnose einer immunsuppressiven Störung
  • hat einen BMI > 30 kg/m2
  • hat gleichzeitig heilende Knochenbrüche
  • hat eine einzelne Läsion, die gemäß ICRS-Definition als fokaler Grad 4B in voller Dicke klassifiziert ist
  • hat nennenswerte Schmerzen in der ipsilateralen Hüfte oder dem Knöchel oder der kontralateralen Hüfte, dem Knie oder dem Knöchel
  • hat eine entzündliche Arthropathie
  • Blutgerinnungsstörungen hat, eine gerinnungshemmende Therapie erhielt oder wiederkehrende tiefe Venenthrombosen hat
  • hat eine schwere Herzerkrankung oder Leber- und/oder Nierenanomalien, die innerhalb der letzten 24 Monate diagnostiziert wurden
  • hat eine chronische Infektion der unteren Gelenkextremitäten
  • hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • steht vor einer gegenwärtigen oder bevorstehenden Inhaftierung
  • hat eine bekannte Allergie gegen Schalentiere
  • schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • nach Ansicht des PI einen emotionalen oder neurologischen Zustand hat, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich psychischer Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • chronische Knieschmerzen
  • hat eine dokumentierte medizinische Vorgeschichte von Vitamin-D-Mangel, der nicht mit einer Nahrungsergänzung behandelt wird
  • in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen wurde oder in den letzten 30 Tagen mit einem Prüfpräparat behandelt wurde
  • erfordert ein offenes Verfahren
  • Es ist bekannt, dass das Risiko besteht, dass die Nachsorge verloren geht oder dass sie nicht zu geplanten Besuchen zurückkehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mikrofrakturbehandlung
Mikrofrakturchirurgie des Femurkondylus
Verfahren: Mikrofrakturbehandlung
Eine Mikrofraktur wird durchgeführt, indem der subchondrale Knochen unterhalb der Knorpelläsion durchdrungen wird, was eine Blutungsreaktion auslöst.
EXPERIMENTAL: BST-CarGel plus Mikrofrakturbehandlung
BST-CarGel wird mit frischem, autologem Vollblut kombiniert und nach einer arthroskopischen Mikrofrakturoperation mit einer Spritze auf die Läsion am Femurkondylus aufgetragen.
Verfahren: Mikrofrakturbehandlung
Eine Mikrofraktur wird durchgeführt, indem der subchondrale Knochen unterhalb der Knorpelläsion durchdrungen wird, was eine Blutungsreaktion auslöst.
Gerät: BST-CarGel
BST-CarGel wird mit frischem, autologem Vollblut kombiniert und nach einer arthroskopischen Mikrofraktur-Operation mit einer Spritze auf die Läsion am Femurkondylus aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knieschmerzen unter Belastung (Single Leg Squat) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach der Operation
Wird verwendet, um die klinische Verbesserung des Patienten zu demonstrieren. Die VAS ist eine der am häufigsten verwendeten Schmerzintensitätsmessungen, bei der der Patient seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = maximal mögliche Schmerzen).
Baseline bis 24 Monate nach der Operation
Veränderung der Kniefunktion, gemessen mit dem TAS-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach der Operation
Der TAS ist ein validierter Patientenfragebogen zur Verwendung bei multiplen Knieverletzungen und besteht aus einer numerischen Skala von 0 bis 10, um die Fähigkeit zur Durchführung bestimmter Aktivitäten anzuzeigen.
Baseline bis 24 Monate nach der Operation
Veränderung der Kniefunktion, gemessen mit dem IKDC-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach der Operation
Das IKDC misst den Fortschritt der Symptome, der Funktion und der sportlichen Aktivitäten, die durch eine Kniebeeinträchtigung verursacht werden, nachdem eine Behandlung durchgeführt wurde. Es kann bei Patienten mit einer Reihe von Knieerkrankungen zuverlässig und valide eingesetzt werden.
Baseline bis 24 Monate nach der Operation
Änderung der Kniefunktion, gemessen mit dem KOOS-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach der Operation
Der KOOS ist ein Maß für die wahrgenommenen Knieschmerzen und -funktionen eines Patienten sowie für damit verbundene Probleme mit seinem Kniestatus. Es enthält 42 Items, die alle vom Patienten auf einer fünfstufigen Likert-Skala erfasst werden.
Baseline bis 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantität und Qualität des Gewebes reparieren
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Gemessen anhand des MOCART-Scores und der prozentualen Läsionsfüllung. Der MOCART-Score wird von zwei unabhängigen, verblindeten, gut ausgebildeten Radiologen-Lesern erstellt.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: chirurgischer Besuch, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Gemessen durch studienspezifische Fragebögen zur Ressourcennutzung, die verwendet werden, um die Kosten zu bestimmen, die mit der Verwendung der BST-CarGel-Scaffold-Behandlung verbunden sind.
chirurgischer Besuch, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Piramal Healthcare Canada Ltd

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.
Global Research Solutions

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Pierre Desmarais, Piramal Healthcare Canada Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BST-CarGel Pr001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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