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Evaluación aleatoria de BST-CarGel versus microfractura sola en la recuperación de lesiones del cartílago femoral distal (RECORD)

30 de octubre de 2018 actualizado por: Piramal Healthcare Canada Ltd
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado evaluará el impacto del armazón BST-CarGel con microfractura versus microfractura sola en el beneficio clínico a corto y largo plazo en pacientes con lesiones del cartílago del cóndilo femoral que requieren tratamiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estándar actual de tratamiento para las lesiones del cartílago en el cóndilo femoral es la microfractura, que se realiza penetrando el hueso subcondral por debajo de la lesión. Este procedimiento crea una respuesta de curación natural como resultado del sangrado y la coagulación causados ​​por la microfractura, restaurando la lesión. BST-CarGel (Piramal Life Sciences, Bio-Orthopaedic Division), un andamio de polímero líquido que contiene quitosano, se ha desarrollado como un andamio inyectable intraarticular para ayudar en la estabilización del coágulo de sangre creado por la microfractura. BST-CarGel no interfiere con el proceso normal de coagulación; sin embargo, permite un tiempo de cicatrización prolongado debido a la mayor estabilización del coágulo dentro de la lesión y la inhibición de la retracción del coágulo.

El ensayo RECORD es un ensayo controlado, aleatorizado y multicéntrico para evaluar el impacto del armazón BST-CarGel y la microfractura frente a la microfractura sola en el beneficio clínico a corto plazo medido por el dolor de rodilla cargado (sentadilla con una sola pierna) en una escala analógica visual ( 3 a 6 meses), beneficio clínico a mediano y largo plazo medido por el mismo dolor de rodilla con carga (sentadilla con una sola pierna) (9, 12 y 24 meses) y puntaje de actividad de Tegner (TAS), Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), y Lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses después de la operación. Aproximadamente 158 participantes con lesiones de cartílago de grado III y IV de espesor completo se asignarán al azar en una proporción de 1:1 para recibir uno de los dos tratamientos durante un procedimiento artroscópico y se les hará un seguimiento de hasta 24 meses para recopilar los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • University Medical Centre Regensburg
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Calvary Wakefield Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Murdoch Orthopaedic Clinic
  • Canadá
      • Banff, Canadá, T1L1B3
        • Banff Sport Medicine
      • London, Canadá, N6A3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Montreal, Canadá, H1T4B3
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Universitari del Mar
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHRU Nancy - Hospital Central
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B312AP
        • The Royal Orthopaedic Hospital
      • Southampton, Reino Unido, S0166YD
        • University Hospital Southampton
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8032
        • SportClinic Zurich / Hirslanden Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • requiere tratamiento de reparación del cartílago debido a la lesión del cartílago femoral distal
  • tiene entre 18 y 55 años de edad en el momento de la cirugía
  • tiene una lesión de cartílago focal única en uno de los cóndilos femorales
  • tiene una lesión de cartílago sintomática que ha fallado en el tratamiento conservador
  • tiene una sola lesión clasificada como focal, de espesor completo grado 3 o 4 según la ICRS (3A, 3B, 3C, 3D y 4A)
  • un área de lesión entre 1,5-3 cm2 después del desbridamiento
  • tiene una rodilla estable (diferencia de lado a lado <5 mm en la prueba de esfuerzo de Lachman y varo y valgo y grado 0 o 1 en la prueba de cambio de pivote) y un borde meniscal intacto
  • está dispuesto y es capaz de participar en las visitas de seguimiento requeridas en el sitio de investigación y completar los procedimientos y cuestionarios del estudio y el régimen de fisioterapia recomendado
  • ha acordado suspender el uso de todos los medicamentos para el dolor de rodilla 3 días antes de la visita previa al tratamiento y las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento a los 3, 6, 9, 12 y 24 meses
  • ha dado su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC
  • sin defecto osteocondral profundo (< 5 mm de pérdida ósea)

Criterio de exclusión:

  • tiene múltiples lesiones o lesiones de beso (opuestas) mayores que GII
  • tiene desalineación compartimental clínicamente relevante (>5°)
  • tiene quistes óseos asociados o adyacentes a la lesión índice
  • tiene osteocondritis disecante con hueso o fragmento de cartílago óseo en su lugar
  • ha tenido tratamientos de ligamentos en la rodilla índice en los últimos 24 meses
  • ha tenido tratamientos quirúrgicos de cartílago en la rodilla índice en los 12 meses anteriores
  • ha tenido inyecciones intraarticulares en la rodilla índice en los 2 meses anteriores
  • tiene diagnóstico de un trastorno inmunosupresor
  • tiene un IMC > 30 kg/m2
  • tiene fracturas óseas en curación concomitantes
  • tiene una sola lesión clasificada como focal, grado 4B de espesor completo según la definición de ICRS
  • tiene un dolor notable en la cadera o el tobillo ipsilateral o en la cadera, la rodilla o el tobillo contralaterales
  • tiene artropatía inflamatoria
  • tiene trastornos de la coagulación de la sangre, estaba recibiendo terapia anticoagulante o tiene trombosis venosa profunda recurrente
  • tiene una afección cardíaca grave o anomalías hepáticas y/o renales diagnosticadas en los últimos 24 meses
  • tiene una infección crónica de las extremidades articulares inferiores
  • tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
  • se enfrenta a un encarcelamiento actual o inminente
  • tiene una alergia conocida a los mariscos
  • está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
  • en opinión del PI, tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluidas las enfermedades mentales, el abuso de drogas o alcohol
  • dolor crónico de rodilla
  • tiene un historial médico documentado de deficiencia de vitamina D que no se está controlando con suplementos
  • está ingresado en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación o ha sido tratado con un producto en investigación en los últimos 30 días
  • requiere un procedimiento abierto
  • se sabe que corre el riesgo de perderse durante el seguimiento o no regresar a las visitas programadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de microfractura
Cirugía de microfractura del cóndilo femoral
Procedimiento: Tratamiento de microfractura
La microfractura se realiza penetrando el hueso subcondral por debajo de la lesión del cartílago, lo que induce una respuesta hemorrágica.
EXPERIMENTAL: Tratamiento de microfractura BST-CarGel plus
BST-CarGel combinado con sangre total autóloga fresca y aplicado a la lesión en el cóndilo femoral con una jeringa después de una cirugía de microfractura artroscópica.
Procedimiento: Tratamiento de microfractura
La microfractura se realiza penetrando el hueso subcondral por debajo de la lesión del cartílago, lo que induce una respuesta hemorrágica.
Dispositivo: BST-CarGel
BST-CarGel se combina con sangre total autóloga fresca y se aplica a la lesión en el cóndilo femoral con una jeringa después de una cirugía artroscópica de microfractura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor de rodilla cargado (sentadilla con una sola pierna) escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la cirugía
Se utiliza para demostrar la mejoría clínica del paciente. La EVA es una de las medidas más utilizadas de la intensidad del dolor, donde el paciente califica su dolor en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor máximo posible).
Línea de base a 24 meses después de la cirugía
Cambio en la función de la rodilla medido por el cuestionario TAS
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la cirugía
El TAS es un cuestionario validado administrado por el paciente para su uso en lesiones múltiples de rodilla y consta de una escala numérica que va del 0 al 10 para indicar la capacidad para realizar actividades específicas.
Línea de base a 24 meses después de la cirugía
Cambio en la función de la rodilla medido por el cuestionario IKDC
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la cirugía
El IKDC mide el progreso de los síntomas, la función y las actividades deportivas causadas por el deterioro de la rodilla después de realizar un tratamiento. Se puede utilizar con fiabilidad y validez en pacientes con diversas afecciones de la rodilla.
Línea de base a 24 meses después de la cirugía
Cambio en la función de la rodilla medido por el cuestionario KOOS
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses después de la cirugía
El KOOS es una medida del dolor y la función percibidos de la rodilla de un paciente, así como los problemas asociados con el estado de su rodilla. Contiene 42 elementos que el paciente registra en una escala Likert de cinco puntos.
Línea de base a 24 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reparar la cantidad y calidad del tejido
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
Medido por MOCART Score y porcentaje de relleno de lesión. La puntuación MOCART será completada por dos lectores radiólogos independientes, ciegos y bien capacitados.
Hasta 24 meses después de la cirugía
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
Hasta 24 meses después de la cirugía
Evaluación económica
Periodo de tiempo: visita quirúrgica, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Medido por los Cuestionarios de utilización de recursos específicos del estudio que se utilizarán para determinar los costos asociados con el uso del tratamiento de andamiaje BST-CarGel.
visita quirúrgica, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Piramal Healthcare Canada Ltd

Colaboradores

Smith & Nephew, Inc.
Global Research Solutions

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-Pierre Desmarais, Piramal Healthcare Canada Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BST-CarGel Pr001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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