透析を開始する高齢患者における AVF と AVG の比較
2019年8月28日 更新者：Maya Rao、Columbia University
進行性慢性腎臓病（CKD）の高齢患者における動静脈瘻（AVF）と動静脈グラフト（AVG）のパイロット無作為化試験
これは、90 人の被験者を対象としたパイロット、単一施設、無作為化試験であり、65 歳以上の被験者で血管アクセスの配置を紹介され、合併症の発生率と機能状態の低下を評価します。
被験者は、動静脈瘻（AVF）（n = 45）対動静脈グラフト（AVG）（n = 45）に無作為に割り付けられ、血管アクセス監視プロトコルに配置され、歩行速度、握力、および自己を含む機能状態の測定を受けます。 -6 か月以上の機能の報告。
テストする主な仮説は、AVF 配置は、AVG 配置と比較して、6 か月で測定された、修復不可能なアクセスまたは未熟なアクセスまたは機能しないアクセスのバイナリ複合プライマリ エンドポイントによって定義されるプライマリ アクセス障害の割合が高くなるということです。 .
さらに、この研究では、AVF の配置とより多くのアクセス手順が、歩行速度、握力、およびによって評価された自己申告機能の 6 か月にわたる平均変化によって測定される機能状態の大幅な低下をもたらすかどうかを評価します。腕、肩、手の障害調査。
調査の概要
詳細な説明
高齢者人口は、透析人口の中で最も急速に増加しているセグメントです。
透析を行うには血管アクセスが必要であり、現在のガイドラインでは、透析に推奨される血管アクセスとして、動静脈グラフト (AVG) よりも動静脈瘻 (AVF) をサポートしています。
ただし、高齢者におけるバスキュラー アクセスの好ましい選択は不明です。
高齢者は、AVG 留置と比較して、AVF 留置による合併症の発生率が高くなります。
透析アクセスの配置と、その後アクセス機能を達成および維持するために必要な手順は、このすでに虚弱な集団の機能のさらなる低下をもたらし、生活の質を低下させる可能性があります。
心血管疾患の高い負担、不均一な平均余命、およびさまざまな健康目標により、高齢者集団では血管アクセスの理想的な選択が一般的な透析集団とは異なる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- 血液透析 (HD) のための血管アクセスのために腎臓専門医から紹介された
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 患者は外科医ごとに AVF の候補者ではありません
- -駆出率によって定義されるうっ血性心不全（CHF）（EF）<20％、心臓移植の歴史、心室補助装置の歴史
- -既知の中心静脈狭窄
- 化学療法を受けている転移性がんまたは活動性がん
- 多発性骨髄腫
- -動脈の直径が2mm以下で静脈の直径が2.5mm以下の静脈マッピング、または流出静脈に狭窄または血栓症がある
- ≤ 40ml/分の動脈流速
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：動静脈瘻 (AVF) グループ
患者は、透析アクセスとして動静脈瘻（生来の動脈と静脈の間の接続）を受け取ります
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上肢の血管アクセス配置の位置は、手術前の静脈マッピングと手術時の血管の外観に基づいて、最も遠位の臨床的に許容される位置が使用されます。
禁忌が存在しない場合、バスキュラー アクセスは、標準的なケアに従って非利き腕に配置されます。
この場合、血管アクセスは、動静脈瘻、またはネイティブの動脈と静脈の間の接続になります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：動静脈グラフト (AVG) グループ
患者は、透析アクセスとして動静脈グラフト（動脈と静脈の間の合成接続）を受け取ります
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上肢の血管アクセス配置の位置は、手術前の静脈マッピングと手術時の血管の外観に基づいて、最も遠位の臨床的に許容される位置が使用されます。
禁忌が存在しない場合、バスキュラー アクセスは、標準的なケアに従って非利き腕に配置されます。
この場合、血管アクセスは、動静脈グラフト、またはネイティブの動脈と静脈の間の合成接続になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次アクセスに失敗した患者の割合
時間枠：施術後6ヶ月まで
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修復不可能なアクセス、未熟なアクセス、または 6 か月で測定された機能しないアクセスのバイナリ複合プライマリ エンドポイントによって定義されるプライマリ アクセス障害。 血管外科医によって修復不可能であると判断され、新しいアクセス配置が必要であると判断されたアクセスは、主要エンドポイントを満たします。 6 か月の時点で HD を使用している被験者の場合、血管アクセスの使用が 3 回成功したという自己報告は機能的と見なされ、主要評価項目を満たしていません。 6か月でHDを使用していないすべての被験者について、血管外科医によって超音波が実行および解釈され、成熟した機能的なアクセスが次の基準を満たすと定義されます。1）600ml /分の血流、2）直径6mmの拡張3) 皮膚からアクセスまでの深さが 6mm 以下であること。 3 つの基準すべてを満たさない血管アクセスは、主要エンドポイントを満たします。 |
施術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の処置の平均数
時間枠：施術後6ヶ月まで
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最初の血管アクセス留置後の外科的および血管内処置の数は、6ヶ月で測定されました。
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施術後6ヶ月まで
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イベントまでの時間
時間枠：施術後6ヶ月まで
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血管アクセスの使用が成功するまでの時間を調べて、イベントまでの時間の分析が実行されます。
これは、透析で 3 回正常に使用されたという自己報告、または次の基準を満たすと定義された成熟した機能するアクセスを示す超音波として定義されます: 1) 600ml/分の血流、2) アクセスの直径 6mm の拡張、 3) 皮膚からアクセスまでの深さが 6mm 以下であること。
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施術後6ヶ月まで
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歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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AVF と AVG を受信した被験者と、最初のアクセス配置後に 2 回未満と 2 回以上のアクセス手順を行った被験者との間のメートル/秒での平均低下。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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握力の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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AVF と AVG を受信した被験者と、最初のアクセス配置後に 2 回未満のアクセス手順と 2 回以上のアクセス手順を行った被験者の間のキログラムでの平均減少を比較します。
さらに、各被験者について、アクセス配置からの同側の手と反対側の手の間の0時から6か月までの握力の差を測定します。
2 サンプル t 検定を使用して、AVF グループと AVG グループの同側の手と反対側の手の平均握力の差を比較します。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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0 ～ 100 のスコアの平均変化を比較して、AVF と AVG を受信した被験者と、最初のアクセス配置後に 2 対 2 以上の数のアクセス手順を持つ被験者も比較します。 DASH 結果測定は、障害/症状のセクション (30 項目、1 ～ 5 のスコア) と、オプションの高性能スポーツ/音楽または仕事のセクション (4 つの項目、1 ～ 5 のスコア) の 2 つのコンポーネントでスコア付けされます。 この調査では、障害/症状セクションのスコアのみを使用します。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
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認知スクリーンの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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2 つのグループ間で、陰性のスクリーニングから陽性のスクリーニングに移行した人の数の差 (AVF と AVG およびアクセス手順の数が 2 未満と 2 以上)。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月6日
一次修了 (実際)
2019年2月15日
研究の完了 (実際)
2019年2月15日
試験登録日
最初に提出
2016年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAAQ8223
- R03AG053294 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、将来の研究に使用するために、Columbia PI によって保持されます。
これは、研究の完了後に個人を特定できる形式でのデータの保存と使用を許可することに同意した被験者にのみ適用されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。