开始透析的老年患者 AVF 与 AVG 的比较
2019年8月28日 更新者：Maya Rao、Columbia University
晚期慢性肾脏病 (CKD) 老年患者动静脉内瘘 (AVF) 与动静脉移植物 (AVG) 的初步随机试验
这是一项针对 90 名受试者的单中心随机试验，旨在评估 65 岁及以上转诊进行血管通路放置的受试者的并发症发生率和功能状态下降。
受试者将被随机分配到动静脉瘘管 (AVF) (n = 45) 和动静脉移植物 (AVG) (n = 45)，置于血管通路监测方案中，并接受功能状态测量，包括步态速度、握力和自我-报告功能超过 6 个月。
要测试的主要假设是，与 AVG 放置相比，AVF 放置将导致更高比例的主要通路失败，定义为不可挽救通路、不成熟通路或 6 个月时测量的非功能性通路的二元复合主要终点.
此外，该研究将评估 AVF 放置和更多的通路程序是否会导致功能状态的更大下降，这是通过 6 个月内步态速度、握力和自我报告功能的平均变化来衡量的，这些变化由手臂、肩部和手部残疾调查。
研究概览
详细说明
老年人口是透析人口中增长最快的部分。
进行透析需要血管通路，目前的指南支持动静脉瘘 (AVF) 而不是动静脉移植物 (AVG) 作为透析的首选血管通路。
然而，老年人血管通路的首选选择尚不清楚。
与 AVG 放置相比，老年人 AVF 放置的并发症发生率更高。
透析通路的放置以及随后实现和维持通路功能所需的程序可能导致这个已经虚弱的人群的功能进一步下降，并可能降低生活质量。
心血管疾病的高负担、不同的预期寿命和不同的健康目标可能使老年人对血管通路的理想选择不同于一般透析人群。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁或以上
- 由肾脏病学提供者转介进行血液透析 (HD) 的血管通路
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 患者不是每个外科医生的 AVF 候选人
- 射血分数 (EF) < 20% 定义的充血性心力衰竭 (CHF)、心脏移植史、心室辅助装置史
- 已知的中心静脉狭窄
- 转移性癌症或接受化疗的活动性癌症
- 多发性骨髓瘤
- 动脉直径 ≤ 2mm 和静脉直径 ≤ 2.5mm 或引流静脉存在狭窄或血栓形成的静脉标测
- 动脉血流速度≤40ml/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：动静脉瘘 (AVF) 组
患者将接受动静脉瘘管（天然动脉和静脉之间的连接）作为他/她的透析通路
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上肢血管通路放置的位置将基于术前静脉标测和手术时血管的外观，使用临床上可接受的最远端位置。
如果不存在禁忌症，血管通路将按照护理标准放置在非惯用臂上。
在这种情况下，血管通路将是动静脉瘘，或天然动脉和静脉之间的连接。
其他名称：
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有源比较器：动静脉移植 (AVG) 组
患者将接受动静脉移植物（动脉和静脉之间的合成连接）作为他/她的透析通路
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上肢血管通路放置的位置将基于术前静脉标测和手术时血管的外观，使用临床上可接受的最远端位置。
如果不存在禁忌症，血管通路将按照护理标准放置在非惯用臂上。
在这种情况下，血管通路将是动静脉移植物，或天然动脉和静脉之间的合成连接。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要通路失败的患者比例
大体时间：手术后长达 6 个月
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主要访问失败由无法挽救的访问或不成熟的访问或在 6 个月时测量的非功能性访问的二元复合主要终点定义。 血管外科医生确定无法挽救且需要新通路放置的通路将满足主要终点。 对于 6 个月时进行 HD 的受试者，成功使用血管通路 3 次的自我报告将被视为功能正常，不会达到主要终点。 对于 6 个月时未进行 HD 的所有受试者，血管外科医生将进行超声检查并进行解读，成熟的功能通路将定义为满足以下标准：1) 600ml/min 血流量，2) 6mm 直径扩张通路，以及 3) 从皮肤到通路的深度不超过 6 毫米。 任何不满足所有三个标准的血管通路都将达到主要终点。 |
手术后长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组之间的平均程序数
大体时间：手术后最多 6 个月
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在 6 个月时测量初始血管通路放置后外科手术和血管内手术的数量。
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手术后最多 6 个月
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活动时间
大体时间：手术后最多 6 个月
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将执行事件发生时间分析，查看成功使用血管通路的时间。
这将被定义为在透析中成功使用 3 次的自我报告或超声显示成熟、功能性通路定义为满足以下标准：1) 600ml/min 血流量，2) 6mm 通路直径扩张， 3) 从皮肤到通路的深度不超过 6 毫米。
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手术后最多 6 个月
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步速变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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接受 AVF 与 AVG 的受试者之间的米/秒平均下降，以及在初始通路放置后具有 < 2 与 ≥ 2 通路程序的受试者。
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基线、3个月、6个月
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握力变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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比较接受 AVF 与 AVG 的受试者之间的平均体重下降，以及在初始通路放置后具有 < 2 与 ≥ 2 通路程序的受试者。
此外，对于每个受试者，我们将测量从时间 0 到 6 个月的同侧手和对侧手从通路位置的握力差异。
我们将使用双样本 t 检验比较 AVF 和 AVG 组同侧手和对侧手之间的平均握力差异。
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基线、3个月、6个月
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分的变化
大体时间：基线、3个月、6个月
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比较接受 AVF 与 AVG 的受试者之间分数从 0-100 的平均变化，以及在初始访问放置后具有 < 2 与 ≥ 2 访问程序数量的受试者。 DASH 结果测量分为两个部分：残疾/症状部分（30 项，得分 1-5）和可选的高性能运动/音乐或工作部分（4 项，得分 1-5）。 对于这项研究，我们将仅使用残疾/症状部分评分。 |
基线、3个月、6个月
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认知屏幕的变化
大体时间：基线和 6 个月
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两组之间从阴性筛查变为阳性筛查的人数之间的差异（AVF 与 AVG 以及 < 2 与 ≥ 2 访问程序的数量）。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月6日
初级完成 (实际的)
2019年2月15日
研究完成 (实际的)
2019年2月15日
研究注册日期
首次提交
2016年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月30日
首次发布 (估计)
2016年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
动静脉瘘 (AVF)的临床试验
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Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...完全的
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Maastricht University Medical CenterMaastricht University完全的
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University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)尚未招聘