Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van AVF versus AVG bij oudere patiënten die dialyse beginnen

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Maya Rao, Columbia University

Een gerandomiseerde pilotstudie van arterioveneuze fistel (AVF) versus arterioveneuze graft (AVG) bij oudere patiënten met gevorderde chronische nierziekte (CKD)

Dit is een pilot, single-center, gerandomiseerde studie met 90 proefpersonen om het aantal complicaties en de achteruitgang van de functionele status te evalueren bij proefpersonen van 65 jaar en ouder die werden doorverwezen voor plaatsing van een vasculaire toegang. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar arterioveneuze fistel (AVF) (n = 45) versus arterioveneuze graft (AVG) (n = 45), geplaatst in een monitoringprotocol voor vasculaire toegang, en ondergaan metingen van de functionele status, waaronder loopsnelheid, grijpkracht en zelfcontrole. -gerapporteerde functie gedurende 6 maanden. De primaire hypothese die moet worden getest, is dat AVF-plaatsing zal resulteren in een hoger percentage primaire toegangsfouten, zoals gedefinieerd door een binair samengesteld primair eindpunt van een onherstelbare toegang of een onrijpe toegang of een niet-functionele toegang gemeten na 6 maanden in vergelijking met AVG-plaatsing . Bovendien zal de studie evalueren of AVF-plaatsing en een groter aantal toegangsprocedures zullen resulteren in een grotere achteruitgang van de functionele status zoals gemeten door de gemiddelde verandering over 6 maanden in loopsnelheid, grijpkracht en zelfgerapporteerde functie zoals beoordeeld door de handicaps in arm-, schouder- en handonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De oudere bevolking is het snelst groeiende segment van de dialysepopulatie. Een vasculaire toegang is vereist om dialyse uit te voeren en de huidige richtlijnen ondersteunen arterioveneuze fistels (AVF's) boven arterioveneuze grafts (AVG's) als de geprefereerde vasculaire toegang voor dialyse. De voorkeurskeuze voor vasculaire toegang bij ouderen is echter onduidelijk. Oudere volwassenen hebben meer complicaties bij AVF-plaatsing in vergelijking met AVG-plaatsing. Het plaatsen van een dialysetoegang en de procedures die daarna nodig zijn om de toegangsfunctionaliteit te bereiken en te behouden, kunnen leiden tot verdere achteruitgang van de functie in deze toch al kwetsbare populatie en mogelijk tot een vermindering van de kwaliteit van leven. Hoge lasten van hart- en vaatziekten, heterogene levensverwachting en variabele gezondheidsdoelen kunnen de ideale keuze voor vasculaire toegang bij ouderen anders maken dan bij de algemene dialysepopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar of ouder
  • Doorverwezen door nefrologieleverancier voor vasculaire toegang voor hemodialyse (HD)
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is geen kandidaat voor een AVF per chirurg
  • Congestief hartfalen (CHF) zoals gedefinieerd door ejectiefractie (EF) < 20%, voorgeschiedenis van harttransplantatie, voorgeschiedenis van ventriculaire hulpapparatuur
  • Bekende centrale veneuze stenose
  • Gemetastaseerde kanker of actieve kanker die chemotherapie krijgt
  • Multipel myeloom
  • Adermapping met arteriële diameter ≤ 2 mm en aderdiameter ≤ 2,5 mm of aanwezigheid van stenose of trombose in de drainerende ader
  • arteriële stroomsnelheid van ≤ 40ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arterioveneuze Fistel (AVF) Groep
De patiënt krijgt een arterioveneuze fistel (verbinding tussen inheemse slagader en ader) als zijn/haar dialysetoegang
Procedure: Arterioveneuze fistel (AVF)
De locatie van de plaatsing van de vasculaire toegang in de bovenste extremiteit zal gebaseerd zijn op preoperatieve aderkartering en het uiterlijk van de vaten op het moment van de operatie, waarbij de meest distale klinisch aanvaardbare locatie wordt gebruikt. Wanneer er geen contra-indicatie aanwezig is, wordt de vasculaire toegang volgens zorgstandaard in de niet-dominante arm geplaatst. In dit geval zal de vasculaire toegang een arterioveneuze fistel zijn, of een verbinding tussen een inheemse slagader en ader.
Andere namen:
  • AVF
Actieve vergelijker: Arterioveneuze Graft (AVG) Groep
De patiënt krijgt een arterioveneus transplantaat (synthetische verbinding tussen slagader en ader) als zijn/haar dialysetoegang
Procedure: Arterioveneuze graft (AVG)
De locatie van de plaatsing van de vasculaire toegang in de bovenste extremiteit zal gebaseerd zijn op preoperatieve aderkartering en het uiterlijk van de vaten op het moment van de operatie, waarbij de meest distale klinisch aanvaardbare locatie wordt gebruikt. Wanneer er geen contra-indicatie aanwezig is, wordt de vasculaire toegang volgens zorgstandaard in de niet-dominante arm geplaatst. In dit geval zal de vasculaire toegang een arterioveneus transplantaat zijn, of een synthetische verbinding tussen een natuurlijke slagader en ader.
Andere namen:
  • AVG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een primaire toegangsfout
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure

Primaire toegangsfout zoals gedefinieerd door een binair samengesteld primair eindpunt van een onherstelbare toegang of een onvolwassen toegang of een niet-functionele toegang gemeten na 6 maanden.

Een toegang die door de vaatchirurg als onherstelbaar wordt beschouwd en waarvoor een nieuwe toegangsplaatsing vereist is, voldoet aan het primaire eindpunt. Voor proefpersonen op HD na 6 maanden zal zelfrapportage van succesvol gebruik van de vasculaire toegang drie keer als functioneel worden beschouwd en zal het primaire eindpunt niet worden bereikt. Voor alle proefpersonen die na 6 maanden geen HD ondergaan, zal echografie worden uitgevoerd en geïnterpreteerd door de vaatchirurg, en een volwassen, functionerende toegang zal worden gedefinieerd als voldoen aan de volgende criteria: 1) 600 ml/min bloedstroom, 2) 6 mm diameter dilatatie van de toegang, en 3) 6 mm of minder diepte van de huid tot de toegang. Elke vasculaire toegang die niet aan alle drie de criteria voldoet, voldoet aan het primaire eindpunt.
Tot 6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal procedures tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de ingreep
Het aantal chirurgische en endovasculaire procedures na de initiële plaatsing van de vasculaire toegang, gemeten na 6 maanden.
Tot 6 maanden na de ingreep
Tijd tot evenement
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de ingreep
Er zal een time-to-event-analyse worden uitgevoerd, waarbij wordt gekeken naar de tijd tot succesvol gebruik van de vasculaire toegang. Dit wordt gedefinieerd als zelfrapportage van drie keer succesvol gebruik bij dialyse of een echografie die een volwassen, functionerende toegang laat zien, gedefinieerd als voldoend aan de volgende criteria: 1) 600 ml/min bloedstroom, 2) 6 mm diameter dilatatie van de toegang, en 3) 6 mm of minder diepte van de huid tot de toegang.
Tot 6 maanden na de ingreep
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De gemiddelde daling in meters/seconde tussen proefpersonen die AVF versus AVG ontvangen en ook proefpersonen die < 2 versus ≥ 2 toegangsprocedures hebben na de initiële toegangsplaatsing.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Vergelijk de gemiddelde afname in kilo's tussen proefpersonen die AVF versus AVG krijgen en ook proefpersonen die < 2 versus ≥ 2 toegangsprocedures hebben na de initiële toegangsplaatsing. Daarnaast meten we voor elk onderwerp het verschil in grijpkracht vanaf nul tot 6 maanden tussen de ipsilaterale hand en contralaterale hand vanaf de toegangsplaatsing. We zullen het gemiddelde verschil in grijpkracht tussen de ipsilaterale en contralaterale hand tussen de AVF- en AVG-groep vergelijken met behulp van een two-sample t-test.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in handicaps van de arm-, schouder- en handscore (DASH).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Vergelijk de gemiddelde verandering in score van 0 - 100 tussen proefpersonen die AVF krijgen versus AVG en ook proefpersonen die < 2 versus ≥ 2 toegangsprocedures hebben na de initiële toegangsplaatsing.

De DASH-uitkomstmaat wordt gescoord in twee componenten: de sectie handicap/symptoom (30 items, gescoord 1-5) en de optionele sectie Sport/Muziek of Werk (4 items, gescoord 1-5). Voor dit onderzoek gebruiken we alleen de sectiescore voor beperkingen/symptomen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in cognitief scherm
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het verschil tussen het aantal mensen dat van een negatief naar een positief scherm gaat tussen de twee groepen (AVF vs AVG en < 2 versus ≥ 2 aantal toegangsprocedures).
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAQ8223
  • R03AG053294 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden bewaard door de Columbia PI voor toekomstig onderzoek. Dit is alleen van toepassing op proefpersonen die toestemming geven voor opslag en gebruik van hun gegevens in identificeerbare vorm na voltooiing van het onderzoek

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren