투석을 시작하는 노인 환자에서 AVF와 AVG의 비교
2019년 8월 28일 업데이트: Maya Rao, Columbia University
진행성 만성 신장 질환(CKD)이 있는 노인 환자의 동정맥루(AVF) 대 동정맥 이식편(AVG)의 파일럿 무작위 시험
이것은 혈관 접근 배치를 위해 의뢰된 65세 이상의 피험자의 합병증 비율과 기능적 상태 감소를 평가하기 위한 90명의 피험자에 대한 파일럿, 단일 센터, 무작위 시험입니다.
피험자는 동정맥루(AVF)(n = 45) 대 동정맥 이식편(AVG)(n = 45)에 무작위 배정되어 혈관 접근 모니터링 프로토콜에 배치되고 보행 속도, 그립 강도 및 자기 자신을 포함한 기능적 상태를 측정하게 됩니다. - 6개월 동안 보고된 기능.
테스트할 기본 가설은 AVG 배치가 AVG 배치와 비교하여 6개월에 측정된 복구 불가능한 액세스 또는 미성숙 액세스 또는 비기능적 액세스의 이진 복합 기본 끝점에 의해 정의된 기본 액세스 실패 비율이 더 높을 것이라는 것입니다. .
또한, 이 연구는 AVF 배치와 더 많은 수의 액세스 절차가 6개월 동안 보행 속도, 악력 및 자가 보고 기능에서 평가된 평균 변화로 측정된 기능 상태의 더 큰 감소를 초래할지 여부를 평가할 것입니다. 팔, 어깨, 손의 장애 설문조사.
연구 개요
상세 설명
노인 인구는 투석 인구의 가장 빠르게 성장하는 부분입니다.
투석을 수행하려면 혈관 접근이 필요하며 현재 지침에서는 동정맥 이식편(AVG)보다 동정맥 누공(AVF)을 투석에 선호되는 혈관 접근로로 지원합니다.
그러나 노인에서 선호하는 혈관 접근 선택은 불분명합니다.
고령자는 AVG 배치에 비해 AVF 배치로 인한 합병증 발생률이 더 높습니다.
투석 액세스의 배치와 이후 액세스 기능을 달성하고 유지하는 데 필요한 절차는 이미 허약한 이 인구의 기능을 추가로 저하시키고 잠재적으로 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.
심혈관 질환의 높은 부담, 이질적인 기대 수명 및 다양한 건강 목표로 인해 일반 투석 인구와 다른 노인 인구의 혈관 접근에 대한 이상적인 선택이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 혈액 투석(HD)을 위한 혈관 접근을 위해 신장 전문의가 추천함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 환자는 외과 의사당 AVF 후보가 아닙니다.
- 박출률(EF) < 20%, 심장 이식 이력, 심실 보조 장치 이력으로 정의되는 울혈성 심부전(CHF)
- 알려진 중앙 정맥 협착증
- 화학 요법을 받고 있는 전이성 암 또는 활동성 암
- 다발성 골수종
- 동맥 직경 ≤ 2mm 및 정맥 직경 ≤ 2.5mm인 정맥 매핑 또는 배액 정맥의 협착 또는 혈전증 존재
- 동맥 유속 ≤ 40ml/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 동정맥루(AVF) 그룹
환자는 투석 접근으로 동정맥 누공(천연 동맥과 정맥 사이의 연결)을 받게 됩니다.
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상지의 혈관 접근 배치 위치는 수술 전 정맥 매핑과 수술 당시 혈관의 모양을 기반으로 하며 임상적으로 허용 가능한 가장 원위 위치를 사용합니다.
금기 사항이 없는 경우 표준 치료에 따라 혈관 접근이 비주요 팔에 배치됩니다.
이 경우 혈관 접근은 동정맥 누공 또는 자연 동맥과 정맥 사이의 연결이 될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 동정맥 이식(AVG) 그룹
환자는 투석 액세스로 동정맥 이식편(동맥과 정맥 사이의 합성 연결)을 받게 됩니다.
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상지의 혈관 접근 배치 위치는 수술 전 정맥 매핑과 수술 당시 혈관의 모양을 기반으로 하며 임상적으로 허용 가능한 가장 원위 위치를 사용합니다.
금기 사항이 없는 경우 표준 치료에 따라 혈관 접근이 비주요 팔에 배치됩니다.
이 경우 혈관 통로는 동정맥 이식편 또는 천연 동맥과 정맥 사이의 합성 연결이 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 접근 장애가 있는 환자의 비율
기간: 시술 후 최대 6개월
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복구할 수 없는 액세스 또는 미성숙 액세스 또는 6개월에 측정된 비기능적 액세스의 이진 복합 기본 엔드포인트로 정의된 기본 액세스 실패. 혈관 외과 의사가 구제할 수 없다고 판단하고 새로운 접근 배치가 필요한 접근은 1차 종료점을 충족합니다. 6개월에 HD를 받는 피험자의 경우, 혈관 통로를 3번 성공적으로 사용했다는 자가 보고는 기능적인 것으로 간주되며 1차 종료점을 충족하지 않습니다. 6개월에 HD가 아닌 모든 피험자의 경우 초음파를 수행하고 혈관 외과의가 해석하며 성숙하고 기능적인 액세스는 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다. 3) 피부에서 접근로까지의 깊이는 6mm 이하입니다. 세 가지 기준을 모두 충족하지 않는 모든 혈관 접근은 1차 종료점을 충족합니다. |
시술 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 평균 절차 수
기간: 시술 후 최대 6개월
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6개월에 측정된 초기 혈관 접근 배치 후 수술 및 혈관내 절차의 수.
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시술 후 최대 6개월
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이벤트까지의 시간
기간: 시술 후 최대 6개월
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혈관 접근을 성공적으로 사용하는 시간을 살펴보는 시간 분석이 수행됩니다.
이것은 투석에서 3회 성공적으로 사용되었다는 자가 보고 또는 다음 기준을 충족하는 것으로 정의된 성숙하고 기능적인 액세스를 보여주는 초음파로 정의됩니다: 1) 600ml/min 혈류량, 2) 액세스의 직경 6mm 확장, 그리고 3) 피부에서 통로까지의 깊이가 6mm 이하입니다.
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시술 후 최대 6개월
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보행 속도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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AVF 대 AVG를 받는 피험자와 초기 액세스 배치 후 액세스 절차 수가 2 미만 대 2 이상인 피험자 간의 평균 미터/초 감소.
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기준선, 3개월, 6개월
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악력의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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AVF 대 AVG를 받는 피험자와 초기 액세스 배치 후 액세스 절차 수가 < 2 대 ≥ 2인 피험자 간의 평균 킬로그램 감소를 비교합니다.
또한, 각 피험자에 대해 액세스 위치에서 동측 손과 반대쪽 손 사이의 0시부터 6개월까지 악력의 차이를 측정합니다.
AVF 그룹과 AVG 그룹의 동측 손과 반대측 손의 평균 그립 강도 차이를 2-샘플 t-테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 점수 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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AVF 대 AVG를 받은 피험자와 초기 액세스 배치 후 액세스 절차 수가 < 2 대 ≥ 2인 피험자 간의 점수의 평균 변화를 0 - 100에서 비교합니다. DASH 결과 측정은 장애/증상 섹션(30개 항목, 1-5점) 및 선택적 고성능 스포츠/음악 또는 작업 섹션(4개 항목, 1-5점)의 두 가지 구성 요소로 채점됩니다. 이 연구에서는 장애/증상 섹션 점수만 사용합니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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인지 화면의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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두 그룹(AVF 대 AVG 및 < 2 대 ≥ 2 액세스 절차 수) 사이의 네거티브에서 포지티브 스크린으로 이동하는 사람 수의 차이.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAQ8223
- R03AG053294 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터는 향후 연구 사용을 위해 Columbia PI에서 보관합니다.
이는 연구 완료 후 식별 가능한 형태로 데이터 저장 및 사용을 허용하는 데 동의한 피험자에게만 적용됩니다.
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