Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání AVF versus AVG u starších pacientů nastupujících dialýzu

28. srpna 2019 aktualizováno: Maya Rao, Columbia University

Pilotní randomizovaná studie arteriovenózní píštěle (AVF) versus arteriovenózní štěp (AVG) u starších pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD)

Jedná se o pilotní, jednocentrickou, randomizovanou studii s 90 pacienty, aby se vyhodnotila míra komplikací a pokles funkčního stavu u subjektů ve věku 65 let a starších, kterým bylo doporučeno zavedení cévního vstupu. Subjekty budou randomizovány do skupiny s arteriovenózní píštělí (AVF) (n = 45) versus arteriovenózní štěp (AVG) (n = 45), zařazeny do protokolu monitorování cévního přístupu a podstoupí měření funkčního stavu včetně rychlosti chůze, síly úchopu a vlastního úchopu. -vykazovaná funkce po dobu 6 měsíců. Primární hypotéza, která má být testována, je, že umístění AVF povede k vyššímu podílu selhání primárního přístupu, jak je definováno binárním složeným primárním koncovým bodem nezachránitelného přístupu nebo nezralého přístupu nebo nefunkčního přístupu měřeného po 6 měsících ve srovnání s umístěním AVG. . Kromě toho studie vyhodnotí, zda umístění AVF a větší počet přístupových procedur povedou k většímu poklesu funkčního stavu měřeného průměrnou změnou za 6 měsíců v rychlosti chůze, síle úchopu a vlastní funkci, jak bylo hodnoceno Průzkum postižení paží, ramen a rukou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší populace je nejrychleji rostoucím segmentem dialyzované populace. K provedení dialýzy je nutný cévní přístup a současné směrnice podporují arteriovenózní píštěle (AVF) před arteriovenózními štěpy (AVG) jako preferovaný cévní přístup pro dialýzu. Preferovaná volba cévního přístupu u starších osob je však nejasná. Starší dospělí mají vyšší míru komplikací z umístění AVF ve srovnání s umístěním AVG. Umístění dialyzačního přístupu a procedury následně požadované k dosažení a udržení funkčnosti přístupu by mohly vést k dalšímu zhoršení funkce v této již tak slabé populaci a potenciálně snížit kvalitu života. Vysoká zátěž kardiovaskulárními chorobami, heterogenní očekávaná délka života a různé zdravotní cíle mohou způsobit, že ideální výběr cévního přístupu se u starší populace liší od běžné dialyzační populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší
  • Doporučeno poskytovatelem nefrologie pro cévní přístup pro hemodialýzu (HD)
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není kandidátem na AVF na chirurga
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) definované ejekční frakcí (EF) < 20 %, historie transplantace srdce, historie komorového asistenčního zařízení
  • Známá centrální žilní stenóza
  • Metastatická rakovina nebo aktivní rakovina podstupující chemoterapii
  • Mnohočetný myelom
  • Mapování žíly s průměrem tepny ≤ 2 mm a průměrem žíly ≤ 2,5 mm nebo přítomností stenózy nebo trombózy v drenážní žíle
  • rychlost arteriálního toku ≤ 40 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina arteriovenózní píštěle (AVF).
Pacient dostane arteriovenózní píštěl (spojení mezi nativní tepnou a žílou) jako jeho dialyzační přístup
Postup: Arteriovenózní píštěl (AVF)
Umístění umístění cévního vstupu na horní končetině bude založeno na předoperačním mapování žil a vzhledu cév v době operace, přičemž se použije nejdistálnější klinicky přijatelné umístění. Pokud není přítomna žádná kontraindikace, bude cévní přístup umístěn do nedominantní paže podle standardní péče. V tomto případě bude cévním přístupem arteriovenózní píštěl, neboli spojení mezi nativní tepnou a žílou.
Ostatní jména:
  • AVF
Aktivní komparátor: Skupina arteriovenózních štěpů (AVG).
Pacient obdrží arteriovenózní štěp (syntetické spojení mezi tepnou a žílou) jako jeho dialyzační přístup
Postup: Arteriovenózní štěp (AVG)
Umístění umístění cévního vstupu na horní končetině bude založeno na předoperačním mapování žil a vzhledu cév v době operace, přičemž se použije nejdistálnější klinicky přijatelné umístění. Pokud není přítomna žádná kontraindikace, bude cévní přístup umístěn do nedominantní paže podle standardní péče. V tomto případě bude cévním přístupem arteriovenózní štěp nebo syntetické spojení mezi nativní tepnou a žílou.
Ostatní jména:
  • AVG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se selháním primárního přístupu
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku

Selhání primárního přístupu, jak je definováno binárním složeným primárním koncovým bodem nezachránitelného přístupu nebo nezralého přístupu nebo nefunkčního přístupu měřeného po 6 měsících.

Přístup, který cévní chirurg určí jako nezachránitelný a vyžaduje nové umístění přístupu, splní primární cílový bod. U subjektů s HD po 6 měsících bude samohlášení o úspěšném použití cévního přístupu třikrát považováno za funkční a nebude splňovat primární cílový bod. U všech subjektů bez HD v 6 měsících bude ultrazvuk proveden a interpretován cévním chirurgem a zralý funkční přístup bude definován jako splňující následující kritéria: 1) průtok krve 600 ml/min, 2) dilatace o průměru 6 mm přístup a 3) hloubka 6 mm nebo méně od kůže ke vstupu. Jakýkoli cévní přístup, který nesplňuje všechna tři kritéria, bude splňovat primární cílový bod.
Až 6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet procedur mezi dvěma skupinami
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Počet chirurgických a endovaskulárních výkonů po počátečním zavedení cévního vstupu měřeno po 6 měsících.
Až 6 měsíců po zákroku
Čas na událost
Časové okno: Až 6 měsíců po zákroku
Bude provedena analýza doby do události s ohledem na dobu do úspěšného použití cévního přístupu. To bude definováno buď jako vlastní hlášení, že byl třikrát úspěšně použit při dialýze, nebo ultrazvuk ukazující zralý funkční přístup definovaný jako splňující následující kritéria: 1) průtok krve 600 ml/min, 2) dilatace přístupu o průměru 6 mm, a 3) 6 mm nebo méně hloubky od kůže k přístupu.
Až 6 měsíců po zákroku
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Průměrný pokles v metrech/sekundu mezi subjekty, které dostávají AVF oproti AVG, a také subjekty, které mají < 2 versus ≥ 2 počet přístupových procedur po počátečním umístění přístupu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Porovnejte průměrný pokles v kilogramech mezi subjekty, které dostávají AVF oproti AVG, a také subjekty, které mají < 2 versus ≥ 2 počet přístupových procedur po počátečním umístění. Navíc u každého subjektu změříme rozdíl v síle úchopu od času nula do 6 měsíců mezi ipsilaterální rukou a kontralaterální rukou od umístění přístupu. Porovnáme střední rozdíl síly stisku mezi ipsilaterální a kontralaterální rukou mezi AVF a AVG skupinou pomocí dvouvýběrového t-testu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Porovnejte průměrnou změnu ve skóre od 0 do 100 mezi subjekty, které dostávají AVF versus AVG, a také subjekty, které mají < 2 versus ≥ 2 počet přístupových procedur po počátečním umístění přístupu.

DASH Outcome Measure se hodnotí ve dvou složkách: v sekci postižení/příznaků (30 položek, hodnoceno 1-5) a volitelně vysoce výkonné sekci Sport/hudba nebo práce (4 položky, hodnoceno 1-5). V této studii budeme používat pouze skóre části postižení/příznaků.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v kognitivní obrazovce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Rozdíl mezi počtem lidí, kteří přejdou z negativního do pozitivního screeningu, mezi těmito dvěma skupinami (AVF vs. AVG a < 2 versus ≥ 2 počet přístupových procedur).
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ8223
  • R03AG053294 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou uchovávána Columbia PI pro budoucí výzkumné použití. To platí pouze pro ty subjekty, které po dokončení studie souhlasí s tím, aby umožnily ukládání a používání jejich údajů v identifikovatelné formě.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit