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Confronto tra AVF e AVG in pazienti anziani che iniziano la dialisi

28 agosto 2019 aggiornato da: Maya Rao, Columbia University

Uno studio pilota randomizzato di fistola arterovenosa (AVF) rispetto a trapianto arterovenoso (AVG) in pazienti anziani con malattia renale cronica avanzata (CKD)

Si tratta di uno studio pilota, monocentrico, randomizzato su 90 soggetti per valutare i tassi di complicanze e il declino dello stato funzionale in soggetti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a posizionamento di accesso vascolare. I soggetti saranno randomizzati alla fistola arterovenosa (AVF) (n = 45) rispetto al trapianto arterovenoso (AVG) (n = 45), inseriti in un protocollo di monitoraggio dell'accesso vascolare e sottoposti a misurazioni dello stato funzionale tra cui velocità dell'andatura, forza di presa e auto -funzione segnalata per 6 mesi. L'ipotesi principale da testare è che il posizionamento AVF comporterà una percentuale più elevata di fallimento dell'accesso primario come definito da un endpoint primario composito binario di un accesso non salvabile o un accesso immaturo o un accesso non funzionale misurato a 6 mesi rispetto al posizionamento AVG . Inoltre, lo studio valuterà se il posizionamento di AVF e un numero maggiore di procedure di accesso si tradurrà in un maggiore declino dello stato funzionale misurato dal cambiamento medio in 6 mesi della velocità dell'andatura, della forza di presa e della funzione auto-riportata come valutato da le disabilità nel rilevamento di braccia, spalle e mani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione anziana è il segmento in più rapida crescita della popolazione in dialisi. Per eseguire la dialisi è necessario un accesso vascolare e le attuali linee guida supportano le fistole arterovenose (AVF) rispetto agli innesti arterovenosi (AVG) come accesso vascolare preferito per la dialisi. Tuttavia, la scelta preferita dell'accesso vascolare negli anziani non è chiara. Gli anziani hanno tassi più elevati di complicanze dal posizionamento di AVF rispetto al posizionamento di AVG. Il posizionamento di un accesso per la dialisi e le procedure successivamente richieste per raggiungere e mantenere la funzionalità dell'accesso potrebbero comportare un ulteriore declino della funzione in questa popolazione già fragile e potenzialmente ridurre la qualità della vita. Elevati carichi di malattie cardiovascolari, aspettativa di vita eterogenea e obiettivi di salute variabili possono rendere la scelta ideale dell'accesso vascolare diversa nella popolazione anziana rispetto alla popolazione in dialisi generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni o più
  • Segnalato dal fornitore di nefrologia per l'accesso vascolare per l'emodialisi (HD)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è un candidato per una FAV per chirurgo
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) come definita dalla frazione di eiezione (EF) < 20%, anamnesi di trapianto cardiaco, anamnesi di dispositivo di assistenza ventricolare
  • Stenosi venosa centrale nota
  • Cancro metastatico o cancro attivo sottoposto a chemioterapia
  • Mieloma multiplo
  • Mappatura venosa con diametro arterioso ≤ 2 mm e diametro venoso ≤ 2,5 mm o presenza di stenosi o trombosi nella vena drenante
  • velocità del flusso arterioso di ≤ 40 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo della fistola arterovenosa (AVF).
Il paziente riceverà una fistola artero-venosa (connessione tra arteria e vena nativa) come accesso alla dialisi
Procedura: Fistola arterovenosa (FAV)
La posizione del posizionamento dell'accesso vascolare nell'arto superiore si baserà sulla mappatura delle vene pre-operatoria e sull'aspetto dei vasi al momento dell'intervento, utilizzando la posizione clinicamente accettabile più distale. Quando non è presente alcuna controindicazione, l'accesso vascolare verrà posizionato nel braccio non dominante secondo lo standard di cura. In questo caso, l'accesso vascolare sarà una fistola artero-venosa, o connessione tra un'arteria nativa e una vena.
Altri nomi:
  • AVF
Comparatore attivo: Gruppo innesto arterovenoso (AVG).
Il paziente riceverà un innesto artero-venoso (connessione sintetica tra arteria e vena) come accesso alla dialisi
Procedura: Innesto arterovenoso (AVG)
La posizione del posizionamento dell'accesso vascolare nell'arto superiore si baserà sulla mappatura delle vene pre-operatoria e sull'aspetto dei vasi al momento dell'intervento, utilizzando la posizione clinicamente accettabile più distale. Quando non è presente alcuna controindicazione, l'accesso vascolare verrà posizionato nel braccio non dominante secondo lo standard di cura. In questo caso, l'accesso vascolare sarà un innesto artero-venoso, o connessione sintetica tra un'arteria nativa e una vena.
Altri nomi:
  • AVV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con fallimento dell'accesso primario
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura

Fallimento dell'accesso primario come definito da un endpoint primario composito binario di un accesso irrecuperabile o di un accesso immaturo o di un accesso non funzionale misurato a 6 mesi.

Un accesso ritenuto irrecuperabile dal chirurgo vascolare e che richiede un nuovo posizionamento dell'accesso soddisferà l'endpoint primario. Per i soggetti in HD a 6 mesi, l'autovalutazione dell'uso riuscito dell'accesso vascolare tre volte sarà considerata funzionale e non soddisferà l'endpoint primario. Per tutti i soggetti non in HD a 6 mesi, l'ecografia verrà eseguita e interpretata dal chirurgo vascolare e verrà definito un accesso maturo e funzionante che soddisfi i seguenti criteri: 1) flusso sanguigno di 600 ml/min, 2) dilatazione del diametro di 6 mm l'accesso e 3) 6 mm o meno di profondità dalla pelle all'accesso. Qualsiasi accesso vascolare che non soddisfi tutti e tre i criteri soddisferà l'endpoint primario.
Fino a 6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di procedure tra i due gruppi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
Il numero di procedure chirurgiche ed endovascolari dopo il posizionamento iniziale dell'accesso vascolare misurato a 6 mesi.
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Tempo all'evento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
Verrà eseguita un'analisi del tempo all'evento esaminando il tempo per l'uso di successo dell'accesso vascolare. Questo sarà definito come auto-dichiarazione di essere stato utilizzato in dialisi tre volte con successo o un'ecografia che mostra un accesso maturo e funzionante definito come conforme ai seguenti criteri: 1) flusso sanguigno di 600 ml/min, 2) dilatazione dell'accesso di 6 mm di diametro, e 3) 6 mm o meno di profondità dalla pelle all'accesso.
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Il calo medio in metri/secondo tra i soggetti che ricevono AVF rispetto a AVG e anche i soggetti che hanno < 2 contro ≥ 2 numero di procedure di accesso dopo il posizionamento iniziale dell'accesso.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Confrontare il calo medio in chilogrammi tra i soggetti che ricevono AVF rispetto a AVG e anche i soggetti che hanno < 2 contro ≥ 2 numero di procedure di accesso dopo il posizionamento iniziale dell'accesso. Inoltre, per ogni soggetto misureremo la differenza nella forza di presa dal tempo zero a 6 mesi tra la mano omolaterale e la mano controlaterale dal posizionamento dell'accesso. Confronteremo la differenza media della forza di presa tra la mano ipsilaterale e controlaterale tra il gruppo AVF e AVG utilizzando un test t a due campioni.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica del punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

Confrontare la variazione media del punteggio da 0 a 100 tra i soggetti che ricevono AVF rispetto a AVG e anche i soggetti che hanno un numero di procedure di accesso < 2 rispetto a ≥ 2 dopo il posizionamento dell'accesso iniziale.

La misura del risultato DASH viene valutata in due componenti: la sezione disabilità/sintomo (30 item, punteggio da 1 a 5) e la sezione facoltativa Sport/musica o lavoro ad alte prestazioni (4 item, punteggio da 1 a 5). Per questo studio, utilizzeremo solo il punteggio della sezione disabilità/sintomi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nello schermo cognitivo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La differenza tra il numero di persone che passano da uno screening negativo a uno positivo tra i due gruppi (AVF vs AVG e < 2 vs ≥ 2 numero di procedure di accesso).
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ8223
  • R03AG053294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno conservati dal Columbia PI per futuri usi di ricerca. Ciò si applica solo a quei soggetti che acconsentono a consentire l'archiviazione e l'utilizzo dei propri dati in forma identificabile dopo il completamento dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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