Porównanie AVF i AVG u pacjentów w podeszłym wieku rozpoczynających dializę
28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Maya Rao, Columbia University
Pilotażowe randomizowane badanie przetoki tętniczo-żylnej (AVF) w porównaniu z przeszczepem tętniczo-żylnym (AVG) u starszych pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD)
Jest to pilotażowe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem 90 pacjentów, mające na celu ocenę częstości powikłań i pogorszenia stanu funkcjonalnego u osób w wieku 65 lat i starszych skierowanych do umieszczenia dostępu naczyniowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup z przetoką tętniczo-żylną (AVF) (n = 45) w porównaniu z przeszczepami tętniczo-żylnymi (AVG) (n = 45), umieszczeni w protokole monitorowania dostępu naczyniowego i poddani pomiarom stanu funkcjonalnego, w tym prędkości chodu, siły uchwytu i samooceny. -zgłaszana funkcja w ciągu 6 miesięcy.
Podstawowa hipoteza do przetestowania jest taka, że umieszczenie AVF spowoduje większy odsetek niepowodzeń podstawowego dostępu, zdefiniowanych przez binarny złożony główny punkt końcowy dostępu niemożliwego do odzyskania, dostępu niedojrzałego lub dostępu niefunkcjonalnego mierzonego po 6 miesiącach w porównaniu z umieszczeniem AVG .
Ponadto badanie oceni, czy umieszczenie AVF i większa liczba procedur dostępu spowoduje większy spadek stanu funkcjonalnego mierzonego średnią zmianą w ciągu 6 miesięcy w szybkości chodu, sile chwytu i zgłaszanej przez siebie funkcji ocenianej przez Niepełnosprawność w badaniu ramienia, barku i dłoni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja osób starszych jest najszybciej rosnącym segmentem populacji dializowanych.
Dostęp naczyniowy jest wymagany do przeprowadzenia dializy, a obecne wytyczne popierają przetoki tętniczo-żylne (AVF) zamiast przeszczepów tętniczo-żylnych (AVG) jako preferowany dostęp naczyniowy do dializy.
Jednak preferowany wybór dostępu naczyniowego u osób w podeszłym wieku jest niejasny.
Starsi dorośli mają wyższy odsetek powikłań związanych z umieszczeniem AVF w porównaniu z umieszczeniem AVG.
Umieszczenie dostępu do dializy i późniejsze procedury wymagane do osiągnięcia i utrzymania funkcjonalności dostępu mogą spowodować dalsze pogorszenie funkcji w tej już słabej populacji i potencjalnie obniżyć jakość życia.
Duże obciążenie chorobami sercowo-naczyniowymi, niejednorodna oczekiwana długość życia i zmienne cele zdrowotne mogą sprawić, że idealny wybór dostępu naczyniowego będzie inny w populacji osób starszych niż w ogólnej populacji dializowanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Skierowanie przez dostawcę usług nefrologicznych w celu uzyskania dostępu naczyniowego do hemodializy (HD)
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest kandydatem do AVF na chirurga
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF) zdefiniowana na podstawie frakcji wyrzutowej (EF) < 20%, przeszczep serca w wywiadzie, urządzenie wspomagające komorę w wywiadzie
- Znane centralne zwężenie żyły
- Rak z przerzutami lub aktywny rak otrzymujący chemioterapię
- Szpiczak mnogi
- Mapowanie żył o średnicy tętnicy ≤ 2 mm i średnicy żyły ≤ 2,5 mm lub obecność zwężenia lub zakrzepicy w żyle drenującej
- prędkość przepływu tętniczego ≤ 40 ml/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół przetoki tętniczo-żylnej (AVF).
Pacjent otrzyma przetokę tętniczo-żylną (połączenie między natywną tętnicą a żyłą) jako dostęp do dializy
|
Umiejscowienie dostępu naczyniowego w kończynie górnej będzie oparte na sporządzonym przed operacją mapowaniu żył i wyglądzie naczyń w czasie zabiegu, z zastosowaniem najbardziej dystalnej klinicznie akceptowalnej lokalizacji.
Jeśli nie ma przeciwwskazań, dostęp naczyniowy zostanie umieszczony w ramieniu niedominującym zgodnie ze standardem postępowania.
Dostępem naczyniowym w tym przypadku będzie przetoka tętniczo-żylna, czyli połączenie między natywną tętnicą a żyłą.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa przeszczepów tętniczo-żylnych (AVG).
Pacjent otrzyma przeszczep tętniczo-żylny (syntetyczne połączenie między tętnicą a żyłą) jako dostęp do dializy
|
Umiejscowienie dostępu naczyniowego w kończynie górnej będzie oparte na sporządzonym przed operacją mapowaniu żył i wyglądzie naczyń w czasie zabiegu, z zastosowaniem najbardziej dystalnej klinicznie akceptowalnej lokalizacji.
Jeśli nie ma przeciwwskazań, dostęp naczyniowy zostanie umieszczony w ramieniu niedominującym zgodnie ze standardem postępowania.
W takim przypadku dostęp naczyniowy będzie stanowić przeszczep tętniczo-żylny lub syntetyczne połączenie między natywną tętnicą a żyłą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem podstawowego dostępu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Awaria podstawowego dostępu zdefiniowana przez binarny złożony główny punkt końcowy dostępu niemożliwego do odzyskania, dostępu niedojrzałego lub dostępu niefunkcjonalnego mierzonego po 6 miesiącach. Dostęp określony przez chirurga naczyniowego jako nie do uratowania i wymagający nowego umieszczenia dostępu spełni pierwszorzędowy punkt końcowy. W przypadku pacjentów z HD w wieku 6 miesięcy samoopis pomyślnego użycia dostępu naczyniowego trzykrotnie zostanie uznany za funkcjonalny i nie spełni pierwszorzędowego punktu końcowego. U wszystkich pacjentów, u których nie wystąpiła HD w wieku 6 miesięcy, USG zostanie wykonane i zinterpretowane przez chirurga naczyniowego, a dojrzały, funkcjonujący dostęp zostanie zdefiniowany jako spełniający następujące kryteria: 1) przepływ krwi 600 ml/min, 2) rozwarcie o średnicy 6 mm dostępu i 3) 6 mm lub mniej głębokości od skóry do dostępu. Każdy dostęp naczyniowy, który nie spełnia wszystkich trzech kryteriów, spełni pierwszorzędowy punkt końcowy. |
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba procedur między dwiema grupami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Liczba zabiegów chirurgicznych i wewnątrznaczyniowych po założeniu pierwszego dostępu naczyniowego mierzona po 6 miesiącach.
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Czas na wydarzenie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Przeprowadzona zostanie analiza czasu do wystąpienia zdarzenia pod kątem czasu do pomyślnego zastosowania dostępu naczyniowego.
Zostanie to zdefiniowane albo jako oświadczenie o trzykrotnym pomyślnym zastosowaniu dializy, albo USG wykazujące dojrzały, funkcjonujący dostęp określony jako spełniający następujące kryteria: 1) przepływ krwi 600 ml/min, 2) poszerzenie dostępu o średnicy 6 mm, oraz 3) 6 mm lub mniej głębokości od skóry do dostępu.
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Średni spadek w metrach/sekundę między pacjentami, którzy otrzymali AVF w porównaniu z AVG, a także pacjentami, którzy mają < 2 w porównaniu z ≥ 2 liczba procedur dostępu po początkowym umieszczeniu dostępu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Porównaj średni spadek masy ciała między pacjentami, którzy otrzymali AVF w porównaniu z AVG, a także wśród pacjentów, którzy mają < 2 w porównaniu z ≥ 2 liczba procedur dostępu po początkowym umieszczeniu dostępu.
Ponadto dla każdego pacjenta zmierzymy różnicę w sile chwytu od czasu zerowego do 6 miesięcy między ręką ipsilateralną i przeciwstronną od miejsca dostępu.
Porównamy średnią różnicę siły chwytu między ręką ipsilateralną i przeciwstronną między grupami AVF i AVG za pomocą testu t dla dwóch próbek.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Porównaj średnią zmianę wyniku od 0 do 100 między pacjentami, którzy otrzymali AVF i AVG, a także pacjentami, którzy mają < 2 vs ≥ 2 liczbę procedur dostępu po początkowym umieszczeniu dostępu. Miara wyniku DASH jest oceniana w dwóch komponentach: część dotycząca niepełnosprawności/objawów (30 pozycji, punktacja 1-5) oraz opcjonalna sekcja dotycząca sportu/muzyki lub pracy o wysokich osiągach (4 pozycje, punktacja 1-5). W tym badaniu użyjemy tylko wyniku sekcji dotyczącej niepełnosprawności/objawów. |
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana na ekranie poznawczym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Różnica między liczbą osób, które przechodzą od negatywnego do pozytywnego ekranu między dwiema grupami (AVF vs AVG i < 2 vs ≥ 2 liczba procedur dostępu).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Przetoka naczyniowa
- Przetoka
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przetoka tętniczo-żylna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAQ8223
- R03AG053294 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane będą przechowywane przez Columbia PI do wykorzystania w przyszłych badaniach.
Dotyczy to wyłącznie osób, które wyrażą zgodę na przechowywanie i wykorzystywanie ich danych w formie umożliwiającej identyfikację po zakończeniu badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .