Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av AVF versus AVG hos eldre pasienter som starter dialyse

28. august 2019 oppdatert av: Maya Rao, Columbia University

En randomisert pilotstudie av arteriovenøs fistel (AVF) versus arteriovenøs graft (AVG) hos eldre pasienter med avansert kronisk nyresykdom (CKD)

Dette er en pilot, enkeltsenter, randomisert studie med 90 forsøkspersoner for å evaluere komplikasjonsrater og funksjonsnedgang hos forsøkspersoner i alderen 65 år og eldre henvist til plassering av vaskulær tilgang. Forsøkspersonene vil bli randomisert til arteriovenøs fistel (AVF) (n = 45) versus arteriovenøs graft (AVG) (n = 45), plassert i en vaskulær tilgangsovervåkingsprotokoll, og gjennomgå målinger av funksjonell status inkludert ganghastighet, grepsstyrke og selvtillit. -rapportert funksjon over 6 måneder. Den primære hypotesen som skal testes er at AVF-plassering vil resultere i en høyere andel primærtilgangssvikt som definert av et binært sammensatt primært endepunkt av en ubergbar tilgang eller en umoden tilgang eller en ikke-funksjonell tilgang målt etter 6 måneder sammenlignet med AVG-plassering . I tillegg vil studien evaluere om AVF-plassering og et større antall tilgangsprosedyrer vil resultere i en større nedgang i funksjonsstatus målt ved gjennomsnittlig endring over 6 måneder i ganghastighet, grepstyrke og selvrapportert funksjon som vurdert av undersøkelsen funksjonshemminger i arm, skulder og hånd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den eldre befolkningen er det raskest voksende segmentet av dialysebefolkningen. En vaskulær tilgang er nødvendig for å utføre dialyse og gjeldende retningslinjer støtter arteriovenøse fistler (AVF) over arteriovenøse grafts (AVGs) som den foretrukne vaskulære tilgangen for dialyse. Det foretrukne valget av vaskulær tilgang hos eldre er imidlertid uklart. Eldre voksne har høyere forekomst av komplikasjoner fra AVF-plassering sammenlignet med AVG-plassering. Plassering av en dialysetilgang og prosedyrene som deretter kreves for å oppnå og opprettholde tilgangsfunksjonalitet kan resultere i ytterligere funksjonsnedgang i denne allerede skrøpelige befolkningen og potensielt redusere livskvaliteten. Høye byrder av hjerte- og karsykdommer, heterogen levealder og varierende helsemål kan gjøre det ideelle valget av vaskulær tilgang annerledes i den eldre befolkningen enn den generelle dialysebefolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre
  • Henvist av nefrologisk leverandør for vaskulær tilgang for hemodialyse (HD)
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke en kandidat for en AVF per kirurg
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF) som definert av ejeksjonsfraksjon (EF) < 20 %, historie med hjertetransplantasjon, historie med ventrikulær hjelpeenhet
  • Kjent sentral venøs stenose
  • Metastatisk kreft eller aktiv kreft som mottar kjemoterapi
  • Multippelt myelom
  • Venekartlegging med arteriell diameter ≤ 2 mm og venediameter ≤ 2,5 mm eller tilstedeværelse av stenose eller trombose i den drenerende venen
  • arteriell strømningshastighet på ≤ 40ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arteriovenøs fistel (AVF) gruppe
Pasienten vil motta en arteriovenøs fistel (forbindelse mellom naturlig arterie og vene) som hans/hennes dialysetilgang
Fremgangsmåte: Arteriovenøs fistel (AVF)
Plasseringen av vaskulær tilgangsplassering i øvre ekstremitet vil være basert på venekartlegging før operasjonen og utseendet til karene på operasjonstidspunktet, med den mest distale klinisk akseptable plasseringen brukt. Når ingen kontraindikasjon er tilstede, vil vaskulær tilgang plasseres i den ikke-dominante armen i henhold til standard behandling. I dette tilfellet vil den vaskulære tilgangen være en arteriovenøs fistel, eller forbindelse mellom en naturlig arterie og vene.
Andre navn:
  • AVF
Aktiv komparator: Arteriovenøs graft (AVG) gruppe
Pasienten vil motta en arteriovenøs graft (syntetisk forbindelse mellom arterie og vene) som hans/hennes dialysetilgang
Fremgangsmåte: Arteriovenøs graft (AVG)
Plasseringen av vaskulær tilgangsplassering i øvre ekstremitet vil være basert på venekartlegging før operasjonen og utseendet til karene på operasjonstidspunktet, med den mest distale klinisk akseptable plasseringen brukt. Når ingen kontraindikasjon er tilstede, vil vaskulær tilgang plasseres i den ikke-dominante armen i henhold til standard behandling. I dette tilfellet vil den vaskulære tilgangen være en arteriovenøs graft, eller syntetisk forbindelse mellom en naturlig arterie og vene.
Andre navn:
  • AVG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med primærtilgangssvikt
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren

Primær tilgangsfeil som definert av et binært sammensatt primært endepunkt for en uopprettelig tilgang eller en umoden tilgang eller en ikke-funksjonell tilgang målt ved 6 måneder.

En tilgang som er fastslått å være ubergbar av karkirurgen og som krever en ny tilgangsplassering, vil møte det primære endepunktet. For personer på HD ved 6 måneder, vil selvrapportering av vellykket bruk av vaskulær tilgang tre ganger anses som funksjonell og vil ikke oppfylle det primære endepunktet. For alle forsøkspersoner som ikke hadde HD ved 6 måneder, vil ultralyd bli utført og tolket av karkirurgen, og en moden, fungerende tilgang vil bli definert som å oppfylle følgende kriterier: 1) 600 ml/min blodstrøm, 2) 6 mm diameter utvidelse av tilgangen, og 3) 6 mm eller mindre dybde fra huden til tilgangen. Enhver vaskulær tilgang som ikke oppfyller alle tre kriteriene vil oppfylle det primære endepunktet.
Inntil 6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall prosedyrer mellom de to gruppene
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
Antall kirurgiske og endovaskulære prosedyrer etter den innledende vaskulære tilgangsplasseringen målt etter 6 måneder.
Inntil 6 måneder etter prosedyren
Tid til arrangement
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
En tid til hendelsesanalyse vil bli utført med tanke på tidspunktet for vellykket bruk av vaskulær tilgang. Dette vil bli definert enten som selvrapport om å ha blitt brukt ved dialyse tre ganger vellykket eller en ultralyd som viser en moden, fungerende tilgang definert som oppfyller følgende kriterier: 1) 600 ml/min blodstrøm, 2) 6 mm diameter utvidelse av tilgangen, og 3) 6 mm eller mindre dybde fra huden til tilgangen.
Inntil 6 måneder etter prosedyren
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Gjennomsnittlig nedgang i meter/sekund mellom forsøkspersoner som mottar AVF versus AVG og også forsøkspersoner som har < 2 versus ≥ 2 antall tilgangsprosedyrer etter den første tilgangsplasseringen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sammenlign gjennomsnittlig nedgang i kilo mellom forsøkspersoner som mottar AVF versus AVG og også forsøkspersoner som har < 2 versus ≥ 2 antall tilgangsprosedyrer etter den første tilgangsplasseringen. I tillegg vil vi for hvert emne måle forskjellen i grepsstyrke fra tid null til 6 måneder mellom ipsilateral hånd og kontralateral hånd fra tilgangsplasseringen. Vi vil sammenligne den gjennomsnittlige grepstyrkeforskjellen mellom den ipsilaterale og kontralaterale hånden mellom AVF- og AVG-gruppen ved å bruke en to-prøve t-test.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sammenlign gjennomsnittlig endring i poengsum fra 0 - 100 mellom forsøkspersoner som mottar AVF versus AVG og også forsøkspersoner som har < 2 mot ≥ 2 antall tilgangsprosedyrer etter den første tilgangsplasseringen.

DASH-resultatmålet scores i to komponenter: funksjonshemming/symptom-delen (30 elementer, scoret 1-5) og den valgfrie høyytelses-sport/musikk- eller arbeid-delen (4 elementer, scoret 1-5). For denne studien vil vi kun bruke til funksjonshemming/symptomdelens poengsum.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring i kognitiv skjerm
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forskjellen mellom antall personer som går fra en negativ til en positiv skjerm mellom de to gruppene (AVF vs AVG og < 2 versus ≥ 2 antall tilgangsprosedyrer).
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ8223
  • R03AG053294 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli oppbevart av Columbia PI for fremtidig forskningsbruk. Dette gjelder bare de forsøkspersonene som samtykker i å tillate lagring og bruk av dataene deres i identifiserbar form etter at studien er fullført

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Arteriovenøs fistel (AVF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere