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Vergleich von AVF versus AVG bei älteren Patienten, die mit der Dialyse beginnen

28. August 2019 aktualisiert von: Maya Rao, Columbia University

Eine randomisierte Pilotstudie zu arteriovenöser Fistel (AVF) versus arteriovenösem Transplantat (AVG) bei älteren Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Dies ist eine monozentrische, randomisierte Pilotstudie mit 90 Probanden zur Bewertung der Komplikationsraten und der Verschlechterung des Funktionsstatus bei Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, die für die Platzierung eines Gefäßzugangs überwiesen wurden. Die Probanden werden für arteriovenöse Fistel (AVF) (n = 45) versus arteriovenöse Transplantation (AVG) (n = 45) randomisiert, in ein Gefäßzugangsüberwachungsprotokoll aufgenommen und Messungen des Funktionsstatus unterzogen, einschließlich Ganggeschwindigkeit, Griffstärke und Selbst -berichtete Funktion über 6 Monate. Die primäre zu testende Hypothese ist, dass die AVF-Platzierung zu einem höheren Anteil an primärem Zugangsversagen führt, definiert durch einen binären zusammengesetzten primären Endpunkt eines nicht verwertbaren Zugangs oder eines unreifen Zugangs oder eines nicht funktionierenden Zugangs, gemessen nach 6 Monaten im Vergleich zur AVG-Platzierung . Darüber hinaus wird die Studie bewerten, ob die AVF-Platzierung und eine größere Anzahl von Zugangsverfahren zu einer stärkeren Verschlechterung des Funktionsstatus führen, gemessen an der durchschnittlichen Änderung über 6 Monate in der Ganggeschwindigkeit, Griffstärke und selbstberichteten Funktion, wie von bewertet die Behinderungen in Arm, Schulter und Hand Survey.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ältere Bevölkerung ist das am schnellsten wachsende Segment der Dialysebevölkerung. Zur Durchführung der Dialyse ist ein Gefäßzugang erforderlich, und aktuelle Richtlinien unterstützen arteriovenöse Fisteln (AVFs) gegenüber arteriovenösen Transplantaten (AVGs) als bevorzugten Gefäßzugang für die Dialyse. Die bevorzugte Wahl des Gefäßzugangs bei älteren Menschen ist jedoch unklar. Ältere Erwachsene haben höhere Komplikationsraten bei der AVF-Platzierung im Vergleich zur AVG-Platzierung. Die Platzierung eines Dialysezugangs und die anschließend erforderlichen Verfahren, um die Zugangsfunktion zu erreichen und aufrechtzuerhalten, könnten zu weiteren Funktionseinbußen in dieser bereits gebrechlichen Population führen und möglicherweise die Lebensqualität beeinträchtigen. Hohe Belastungen durch kardiovaskuläre Erkrankungen, heterogene Lebenserwartung und variable Gesundheitsziele können dazu führen, dass die ideale Wahl des Gefäßzugangs in der älteren Bevölkerung anders ist als in der allgemeinen Dialysepopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Vom Nephrologen für den Gefäßzugang zur Hämodialyse (HD) überwiesen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist kein Kandidat für eine AVF pro Chirurg
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), definiert durch Ejektionsfraktion (EF) < 20 %, Vorgeschichte einer Herztransplantation, Vorgeschichte eines ventrikulären Unterstützungssystems
  • Bekannte zentralvenöse Stenose
  • Metastasierender Krebs oder aktiver Krebs, der eine Chemotherapie erhält
  • Multiples Myelom
  • Venenkartierung mit arteriellem Durchmesser ≤ 2 mm und Venendurchmesser ≤ 2,5 mm oder Vorhandensein einer Stenose oder Thrombose in der ableitenden Vene
  • arterielle Flussgeschwindigkeit von ≤ 40ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arteriovenöse Fistula (AVF)-Gruppe
Als Dialysezugang erhält der Patient eine arteriovenöse Fistel (Verbindung zwischen nativer Arterie und Vene).
Verfahren: Arteriovenöse Fistel (AVF)
Die Platzierung des Gefäßzugangs in der oberen Extremität basiert auf einer präoperativen Venenkartierung und dem Erscheinungsbild der Gefäße zum Zeitpunkt der Operation, wobei die am weitesten distal gelegene, klinisch akzeptable Stelle verwendet wird. Wenn keine Kontraindikation vorliegt, wird der Gefäßzugang gemäß Behandlungsstandard am nicht dominanten Arm platziert. In diesem Fall ist der Gefäßzugang eine arteriovenöse Fistel oder eine Verbindung zwischen einer natürlichen Arterie und Vene.
Andere Namen:
  • AVF
Aktiver Komparator: Gruppe arteriovenöser Transplantate (AVG).
Als Dialysezugang erhält der Patient ein arteriovenöses Transplantat (synthetische Verbindung zwischen Arterie und Vene).
Verfahren: Arteriovenöses Transplantat (AVG)
Die Platzierung des Gefäßzugangs in der oberen Extremität basiert auf einer präoperativen Venenkartierung und dem Erscheinungsbild der Gefäße zum Zeitpunkt der Operation, wobei die am weitesten distal gelegene, klinisch akzeptable Stelle verwendet wird. Wenn keine Kontraindikation vorliegt, wird der Gefäßzugang gemäß Behandlungsstandard am nicht dominanten Arm platziert. In diesem Fall ist der Gefäßzugang ein arteriovenöses Transplantat oder eine synthetische Verbindung zwischen einer natürlichen Arterie und Vene.
Andere Namen:
  • Durchschn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit primärem Zugangsversagen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff

Ausfall des primären Zugriffs, definiert durch einen binären zusammengesetzten primären Endpunkt eines nicht wiederherstellbaren Zugriffs oder eines unausgereiften Zugriffs oder eines nicht funktionsfähigen Zugriffs, gemessen nach 6 Monaten.

Ein Zugang, der vom Gefäßchirurgen als nicht verwertbar eingestuft wurde und eine neue Zugangsplatzierung erfordert, erfüllt den primären Endpunkt. Bei Probanden mit HD nach 6 Monaten wird der Selbstbericht über die dreimalige erfolgreiche Verwendung des Gefäßzugangs als funktionsfähig betrachtet und erfüllt nicht den primären Endpunkt. Für alle Probanden, die nach 6 Monaten keine HD haben, wird Ultraschall vom Gefäßchirurgen durchgeführt und interpretiert, und ein ausgereifter, funktionierender Zugang wird definiert, wenn er die folgenden Kriterien erfüllt: 1) 600 ml/min Blutfluss, 2) Dilatation von 6 mm Durchmesser Zugang und 3) 6 mm oder weniger Tiefe von der Haut bis zum Zugang. Jeder Gefäßzugang, der nicht alle drei Kriterien erfüllt, erfüllt den primären Endpunkt.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Verfahren zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Die Anzahl der chirurgischen und endovaskulären Eingriffe nach der anfänglichen Platzierung des Gefäßzugangs, gemessen nach 6 Monaten.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Es wird eine Time-to-Event-Analyse durchgeführt, die die Zeit bis zur erfolgreichen Nutzung des Gefäßzugangs betrachtet. Dies wird entweder als Selbstbericht über dreimalige erfolgreiche Verwendung bei der Dialyse oder als Ultraschall eines ausgereiften, funktionierenden Zugangs definiert, der die folgenden Kriterien erfüllt: 1) 600 ml/min Blutfluss, 2) 6 mm Durchmessererweiterung des Zugangs, und 3) 6 mm oder weniger Tiefe von der Haut bis zum Zugang.
Bis zu 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Die durchschnittliche Abnahme in Metern/Sekunde zwischen Probanden, die AVF im Vergleich zu AVG erhalten, und auch Probanden, die < 2 gegenüber ≥ 2 Zugangsverfahren nach der anfänglichen Zugangsplatzierung haben.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Vergleichen Sie den durchschnittlichen Rückgang in Kilogramm zwischen Probanden, die AVF erhalten, mit AVG und auch Probanden, die < 2 gegenüber ≥ 2 Zugangsverfahren nach der anfänglichen Zugangsplatzierung haben. Darüber hinaus messen wir für jeden Probanden den Unterschied in der Griffstärke vom Zeitpunkt null bis 6 Monate zwischen der ipsilateralen Hand und der kontralateralen Hand von der Zugangsplatzierung. Wir werden den mittleren Griffstärkeunterschied zwischen der ipsilateralen und der kontralateralen Hand zwischen der AVF- und der AVG-Gruppe unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben vergleichen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Werte für Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate

Vergleichen Sie die durchschnittliche Änderung der Punktzahl von 0 bis 100 zwischen Probanden, die AVF im Vergleich zu AVG erhalten, und auch Probanden, die < 2 gegenüber ≥ 2 Zugangsverfahren nach der anfänglichen Zugangsplatzierung haben.

Die DASH-Ergebnismessung wird in zwei Komponenten bewertet: dem Abschnitt „Behinderung/Symptome“ (30 Punkte, Punkte 1–5) und dem optionalen Abschnitt „Hochleistungssport/Musik oder Arbeit“ (4 Punkte, Punkte 1–5). Für diese Studie verwenden wir nur den Wert für den Abschnitt Behinderung/Symptom.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des kognitiven Bildschirms
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Unterschied zwischen der Anzahl der Personen, die zwischen den beiden Gruppen von einem negativen zu einem positiven Screen wechseln (AVF vs. AVG und < 2 vs. ≥ 2 Anzahl der Zugangsverfahren).
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ8223
  • R03AG053294 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vom Columbia PI für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt. Dies gilt nur für diejenigen Probanden, die der Speicherung und Nutzung ihrer Daten in identifizierbarer Form nach Abschluss der Studie zugestimmt haben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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