Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение AVF и AVG у пожилых пациентов, начинающих диализ

28 августа 2019 г. обновлено: Maya Rao, Columbia University

Пилотное рандомизированное исследование артериовенозной фистулы (АВФ) по сравнению с артериовенозным протезом (АВГ) у пожилых пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек (ХБП)

Это пилотное одноцентровое рандомизированное исследование с участием 90 субъектов для оценки частоты осложнений и снижения функционального статуса у пациентов в возрасте 65 лет и старше, направленных на установку сосудистого доступа. Субъекты будут рандомизированы в группу артериовенозной фистулы (АВФ) (n = 45) по сравнению с артериовенозным протезом (АВГ) (n = 45), помещены в протокол мониторинга сосудистого доступа и подвергнуты измерениям функционального состояния, включая скорость ходьбы, силу захвата и самочувствие. - заявленная функция в течение 6 мес. Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что размещение AVF приведет к более высокой доле неудач первичного доступа, как определено бинарной составной первичной конечной точкой невосстанавливаемого доступа, незрелого доступа или нефункционального доступа, измеренного через 6 месяцев, по сравнению с размещением AVG. . Кроме того, в исследовании будет оцениваться, приведет ли размещение АВФ и большее количество процедур доступа к большему ухудшению функционального состояния, измеряемому средним изменением за 6 месяцев скорости ходьбы, силы захвата и самооценки функции по оценке инвалидность в области рук, плеч и кистей рук.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилое население является наиболее быстрорастущим сегментом диализной популяции. Для проведения диализа необходим сосудистый доступ, и современные рекомендации поддерживают артериовенозные фистулы (АВФ) по сравнению с артериовенозными протезами (АВГ) в качестве предпочтительного сосудистого доступа для диализа. Однако предпочтительный выбор сосудистого доступа у пожилых неясен. У пожилых людей частота осложнений при установке АВФ выше, чем при установке АВГ. Установка доступа для диализа и последующие процедуры, необходимые для достижения и поддержания функциональности доступа, могут привести к дальнейшему снижению функции у этой и без того ослабленной популяции и потенциально снизить качество жизни. Высокое бремя сердечно-сосудистых заболеваний, неоднородная ожидаемая продолжительность жизни и различные цели в отношении здоровья могут привести к тому, что идеальный выбор сосудистого доступа для пожилых людей будет отличаться от выбора для диализной популяции в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Направлен нефрологом на сосудистый доступ для гемодиализа (ГД)
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент не является кандидатом на АВФ на хирурга
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН), определяемая фракцией выброса (ФВ) < 20%, пересадкой сердца в анамнезе, наличием в анамнезе вспомогательного желудочкового устройства
  • Известный центральный венозный стеноз
  • Метастатический рак или активный рак, получающий химиотерапию
  • Множественная миелома
  • Картирование вен с диаметром артерии ≤ 2 мм и диаметром вены ≤ 2,5 мм или наличием стеноза или тромбоза в дренирующей вене
  • скорость артериального кровотока ≤ 40 мл/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа артериовенозных фистул (АВФ)
Пациент получит артериовенозную фистулу (соединение между нативной артерией и веной) в качестве доступа для диализа.
Процедура: Артериовенозная фистула (АВФ)
Место размещения сосудистого доступа на верхней конечности будет основано на предоперационном картировании вен и внешнем виде сосудов во время операции с использованием наиболее дистальных клинически приемлемых мест. При отсутствии противопоказаний сосудистый доступ будет размещен в недоминантной руке в соответствии со стандартом лечения. В этом случае сосудистым доступом будет артериовенозная фистула или соединение нативной артерии и вены.
Другие имена:
  • АВФ
Активный компаратор: Группа артериовенозных протезов (AVG)
Пациент получит артериовенозный трансплантат (синтетическое соединение между артерией и веной) в качестве доступа для диализа.
Процедура: Артериовенозный трансплантат (AVG)
Место размещения сосудистого доступа на верхней конечности будет основано на предоперационном картировании вен и внешнем виде сосудов во время операции с использованием наиболее дистальных клинически приемлемых мест. При отсутствии противопоказаний сосудистый доступ будет размещен в недоминантной руке в соответствии со стандартом лечения. В этом случае сосудистым доступом будет артериовенозный протез или синтетическое соединение между нативной артерией и веной.
Другие имена:
  • СРЕДНИЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с несостоятельностью первичного доступа
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры

Сбой первичного доступа, определяемый бинарной составной первичной конечной точкой невосстанавливаемого доступа, незрелого доступа или нефункционального доступа, измеренный через 6 месяцев.

Доступ, определенный сосудистым хирургом как не подлежащий восстановлению и требующий установки нового доступа, соответствует первичной конечной точке. Для субъектов на ГД через 6 месяцев самоотчет об успешном использовании сосудистого доступа три раза будет считаться функциональным и не будет соответствовать первичной конечной точке. Для всех субъектов, не находящихся на ГД через 6 месяцев, ультразвуковое исследование будет выполнено и интерпретировано сосудистым хирургом, а зрелый, функционирующий доступ будет определен как отвечающий следующим критериям: 1) кровоток 600 мл/мин, 2) дилатация диаметром 6 мм. доступ, и 3) 6 мм или меньше глубины от кожи до доступа. Любой сосудистый доступ, не отвечающий всем трем критериям, будет соответствовать первичной конечной точке.
До 6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество процедур между двумя группами
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
Количество хирургических и эндоваскулярных процедур после первоначальной установки сосудистого доступа измеряется через 6 месяцев.
До 6 месяцев после процедуры
Время до события
Временное ограничение: До 6 месяцев после процедуры
Анализ времени до события будет выполняться с учетом времени до успешного использования сосудистого доступа. Это будет определяться либо самоотчетом о трехкратном успешном использовании диализа, либо ультразвуковым исследованием, показывающим зрелый, функционирующий доступ, определяемый как соответствующий следующим критериям: 1) кровоток 600 мл/мин, 2) расширение доступа диаметром 6 мм, и 3) глубина 6 мм или меньше от кожи до доступа.
До 6 месяцев после процедуры
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Среднее снижение в метрах в секунду между субъектами, получающими AVF, по сравнению с AVG, а также субъектами, у которых количество процедур доступа < 2 по сравнению с ≥ 2 после первоначального размещения доступа.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Сравните среднее снижение веса между субъектами, получающими AVF, по сравнению с AVG, а также субъектами, у которых количество процедур доступа < 2 по сравнению с ≥ 2 после первоначального размещения доступа. Кроме того, для каждого субъекта мы измерим разницу в силе захвата от нуля до 6 месяцев между ипсилатеральной рукой и контралатеральной рукой от места доступа. Мы сравним среднюю разницу в силе захвата ипсилатеральной и контралатеральной рукой между группами AVF и AVG, используя t-критерий для двух выборок.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Оценка изменения инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Сравните среднее изменение в баллах от 0 до 100 между субъектами, которые получают AVF, по сравнению с AVG, а также субъектами, у которых < 2 против ≥ 2 процедур доступа после первоначального размещения доступа.

Показатель результатов DASH оценивается по двум компонентам: раздел инвалидности/симптомов (30 пунктов, оценка от 1 до 5) и необязательный раздел «Спорт/музыка или работа» (4 пункта, оценка от 1 до 5). В этом исследовании мы будем использовать только баллы по разделу инвалидность/симптом.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение когнитивного экрана
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Разница между количеством людей, которые переходят от отрицательного к положительному скринингу между двумя группами (AVF против AVG и количество процедур доступа < 2 против ≥ 2).
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAQ8223
  • R03AG053294 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные будут сохранены Columbia PI для использования в будущих исследованиях. Это относится только к тем субъектам, которые дают согласие на хранение и использование своих данных в идентифицируемой форме после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться