Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af AVF versus AVG hos ældre patienter, der starter dialyse

28. august 2019 opdateret af: Maya Rao, Columbia University

Et randomiseret pilotforsøg med arteriovenøs fistel (AVF) versus arteriovenøs graft (AVG) hos ældre patienter med avanceret kronisk nyresygdom (CKD)

Dette er et pilot-, single-center, randomiseret forsøg med 90 forsøgspersoner for at evaluere komplikationsrater og funktionel statusnedgang hos forsøgspersoner i alderen 65 år og ældre, der henvises til anbringelse af vaskulær adgang. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til arteriovenøs fistel (AVF) (n = 45) versus arteriovenøs graft (AVG) (n = 45), anbragt i en vaskulær adgangsovervågningsprotokol og gennemgået målinger af funktionel status, herunder ganghastighed, grebsstyrke og selvtillid. -rapporteret funktion over 6 måneder. Den primære hypotese, der skal testes, er, at AVF-placering vil resultere i en højere andel af primær adgangsfejl som defineret af et binært sammensat primært slutpunkt af en uoprettelig adgang eller en umoden adgang eller en ikke-funktionel adgang målt efter 6 måneder sammenlignet med AVG-placering . Derudover vil undersøgelsen evaluere om AVF-placering og et større antal adgangsprocedurer vil resultere i et større fald i funktionsstatus målt ved den gennemsnitlige ændring over 6 måneder i ganghastighed, grebsstyrke og selvrapporteret funktion som vurderet af Handicapundersøgelsen i arm, skulder og hånd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ældre befolkning er det hurtigst voksende segment af dialysebefolkningen. En vaskulær adgang er påkrævet for at udføre dialyse, og de nuværende retningslinjer understøtter arteriovenøse fistler (AVF'er) over arteriovenøse transplantater (AVG'er) som den foretrukne vaskulære adgang til dialyse. Det foretrukne valg af vaskulær adgang hos ældre er dog uklart. Ældre voksne har højere frekvenser af komplikationer fra AVF-placering sammenlignet med AVG-placering. Placering af en dialyseadgang og de procedurer, der efterfølgende kræves for at opnå og vedligeholde adgangsfunktionalitet, kan resultere i yderligere funktionsfald i denne allerede skrøbelige befolkning og potentielt reducere livskvaliteten. Høje byrder af hjerte-kar-sygdomme, heterogen forventet levetid og varierende sundhedsmål kan gøre det ideelle valg af vaskulær adgang anderledes i den ældre befolkning end den generelle dialysebefolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år eller ældre
  • Henvist af nefrologisk udbyder til vaskulær adgang til hæmodialyse (HD)
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke kandidat til en AVF pr. kirurg
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) som defineret ved ejektionsfraktion (EF) < 20 %, historie med hjertetransplantation, historie med ventrikulær hjælpeanordning
  • Kendt central venøs stenose
  • Metastatisk cancer eller aktiv cancer, der modtager kemoterapi
  • Myelomatose
  • Venekortlægning med arteriel diameter ≤ 2 mm og venediameter ≤ 2,5 mm eller tilstedeværelse af stenose eller trombose i den drænende vene
  • arteriel flowhastighed på ≤ 40 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arteriovenøs fistel (AVF) gruppe
Patienten vil modtage en arteriovenøs fistel (forbindelse mellem den oprindelige arterie og vene) som hans/hendes dialyseadgang
Procedure: Arteriovenøs fistel (AVF)
Placeringen af ​​vaskulær adgangsplacering i den øvre ekstremitet vil være baseret på venekortlægning før operationen og udseendet af karrene på operationstidspunktet, med den mest distale klinisk acceptable placering anvendt. Når der ikke er kontraindikation til stede, vil den vaskulære adgang blive placeret i den ikke-dominante arm pr. plejestandard. I dette tilfælde vil den vaskulære adgang være en arteriovenøs fistel eller forbindelse mellem en naturlig arterie og vene.
Andre navne:
  • AVF
Aktiv komparator: Arteriovenøs graft (AVG) gruppe
Patienten vil modtage en arteriovenøs graft (syntetisk forbindelse mellem arterie og vene) som hans/hendes dialyseadgang
Procedure: Arteriovenøs graft (AVG)
Placeringen af ​​vaskulær adgangsplacering i den øvre ekstremitet vil være baseret på venekortlægning før operationen og udseendet af karrene på operationstidspunktet, med den mest distale klinisk acceptable placering anvendt. Når der ikke er kontraindikation til stede, vil den vaskulære adgang blive placeret i den ikke-dominante arm pr. plejestandard. I dette tilfælde vil den vaskulære adgang være en arteriovenøs graft eller syntetisk forbindelse mellem en naturlig arterie og vene.
Andre navne:
  • AVG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med primær adgangssvigt
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren

Primær adgangsfejl som defineret af et binært sammensat primært slutpunkt af en adgang, der ikke kan reddes, eller en umoden adgang eller en ikke-funktionel adgang målt efter 6 måneder.

En adgang, som karkirurgen har fastslået ikke kan redde, og som kræver en ny adgangsplacering, vil opfylde det primære endepunkt. For forsøgspersoner på HS efter 6 måneder vil selvrapportering af vellykket brug af den vaskulære adgang tre gange blive betragtet som funktionel og vil ikke opfylde det primære endepunkt. For alle forsøgspersoner, der ikke er på HD efter 6 måneder, vil ultralyd blive udført og fortolket af karkirurgen, og en moden, fungerende adgang vil blive defineret som opfylder følgende kriterier: 1) 600 ml/min blodgennemstrømning, 2) 6 mm diameter udvidelse af adgangen og 3) 6 mm eller mindre dybde fra huden til adgangen. Enhver vaskulær adgang, der ikke opfylder alle tre kriterier, vil opfylde det primære endepunkt.
Op til 6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal procedurer mellem de to grupper
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Antallet af kirurgiske og endovaskulære procedurer efter den indledende vaskulære adgangsplacering målt efter 6 måneder.
Op til 6 måneder efter proceduren
Tid til begivenhed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
En time-to-hændelse-analyse vil blive udført, hvor man ser på tidspunktet for vellykket brug af den vaskulære adgang. Dette vil enten blive defineret som selvrapport om at være brugt til dialyse tre gange med succes eller en ultralyd, der viser en moden, fungerende adgang defineret som opfylder følgende kriterier: 1) 600 ml/min blodgennemstrømning, 2) 6 mm diameter udvidelse af adgangen, og 3) 6 mm eller mindre dybde fra huden til adgangen.
Op til 6 måneder efter proceduren
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Det gennemsnitlige fald i meter/sekund mellem forsøgspersoner, der modtager AVF versus AVG, og også forsøgspersoner, der har < 2 versus ≥ 2 antal adgangsprocedurer efter den indledende adgangsplacering.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sammenlign det gennemsnitlige fald i kilogram mellem forsøgspersoner, der modtager AVF versus AVG, og også forsøgspersoner, der har < 2 versus ≥ 2 antal adgangsprocedurer efter den første adgangsplacering. Derudover vil vi for hvert emne måle forskellen i grebsstyrke fra tid nul til 6 måneder mellem den ipsilaterale hånd og den kontralaterale hånd fra adgangsplaceringen. Vi vil sammenligne den gennemsnitlige grebstyrkeforskel mellem den ipsilaterale og kontralaterale hånd mellem AVF- og AVG-gruppen ved hjælp af en to-prøve t-test.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sammenlign den gennemsnitlige ændring i score fra 0 - 100 mellem forsøgspersoner, der modtager AVF versus AVG, og også forsøgspersoner, der har < 2 versus ≥ 2 antal adgangsprocedurer efter den indledende adgangsplacering.

DASH-resultatmålet bedømmes i to komponenter: handicap-/symptom-sektionen (30 punkter, scoret 1-5) og den valgfri højtydende sport/musik eller arbejde-sektion (4 punkter, scoret 1-5). Til denne undersøgelse vil vi kun bruge til handicap/symptomafsnittets score.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i kognitiv skærm
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forskellen mellem antallet af personer, der går fra en negativ til en positiv skærm mellem de to grupper (AVF vs AVG og < 2 versus ≥ 2 antal adgangsprocedurer).
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ8223
  • R03AG053294 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive opbevaret af Columbia PI til fremtidig forskningsbrug. Dette gælder kun for de forsøgspersoner, der giver samtykke til at tillade opbevaring og brug af deres data i identificerbar form efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Arteriovenøs fistel (AVF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner