Comparación de FAV versus AVG en pacientes ancianos que inician diálisis
28 de agosto de 2019 actualizado por: Maya Rao, Columbia University
Un ensayo piloto aleatorizado de fístula arteriovenosa (AVF) versus injerto arteriovenoso (AVG) en pacientes ancianos con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada
Este es un ensayo piloto, aleatorizado, de un solo centro de 90 sujetos para evaluar las tasas de complicaciones y la disminución del estado funcional en sujetos de 65 años o más remitidos para la colocación de un acceso vascular.
Los sujetos serán asignados al azar a fístula arteriovenosa (AVF) (n = 45) versus injerto arteriovenoso (AVG) (n = 45), colocados en un protocolo de monitoreo de acceso vascular y se someterán a mediciones del estado funcional, incluida la velocidad de la marcha, fuerza de agarre y autocontrol. -función reportada durante 6 meses.
La hipótesis principal que se probará es que la colocación de FAV dará como resultado una mayor proporción de fallas en el acceso primario según lo definido por un criterio de valoración primario compuesto binario de un acceso insalvable o un acceso inmaduro o un acceso no funcional medido a los 6 meses en comparación con la colocación de AVG .
Además, el estudio evaluará si la colocación de una FAV y un mayor número de procedimientos de acceso darán como resultado una mayor disminución del estado funcional medido por el cambio promedio durante 6 meses en la velocidad de la marcha, la fuerza de prensión y la función autoinformada evaluada por la Encuesta de Discapacidades en Brazo, Hombro y Mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de edad avanzada es el segmento de más rápido crecimiento de la población de diálisis.
Se requiere un acceso vascular para realizar la diálisis y las pautas actuales respaldan las fístulas arteriovenosas (AVF) sobre los injertos arteriovenosos (AVG) como el acceso vascular preferido para la diálisis.
Sin embargo, la opción preferida de acceso vascular en los ancianos no está clara.
Los adultos mayores tienen tasas más altas de complicaciones por la colocación de AVF en comparación con la colocación de AVG.
La colocación de un acceso de diálisis y los procedimientos necesarios posteriormente para lograr y mantener la funcionalidad del acceso podrían provocar una mayor disminución de la función en esta población ya frágil y reducir potencialmente la calidad de vida.
Las altas cargas de enfermedad cardiovascular, la esperanza de vida heterogénea y los objetivos de salud variables pueden hacer que la elección ideal de acceso vascular sea diferente en la población anciana que en la población general de diálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años o más
- Remitido por proveedor de nefrología para acceso vascular para hemodiálisis (HD)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente no es candidato para una FAV según el cirujano
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) definida por fracción de eyección (FE) < 20 %, antecedentes de trasplante cardíaco, antecedentes de dispositivo de asistencia ventricular
- Estenosis venosa central conocida
- Cáncer metastásico o cáncer activo que recibe quimioterapia
- Mieloma múltiple
- Mapeo de venas con diámetro arterial ≤ 2 mm y diámetro de vena ≤ 2,5 mm o presencia de estenosis o trombosis en la vena de drenaje
- velocidad del flujo arterial de ≤ 40ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de fístula arteriovenosa (FAV)
El paciente recibirá una fístula arteriovenosa (conexión entre la arteria y la vena nativas) como su acceso de diálisis
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La ubicación de la colocación del acceso vascular en la extremidad superior se basará en el mapeo de venas previo a la cirugía y la apariencia de los vasos en el momento de la cirugía, y se utilizará la ubicación más distal clínicamente aceptable.
Cuando no exista ninguna contraindicación, el acceso vascular se colocará en el brazo no dominante según el estándar de atención.
En este caso, el acceso vascular será una fístula arteriovenosa, o conexión entre una arteria y una vena nativas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de injerto arteriovenoso (AVG)
El paciente recibirá un injerto arteriovenoso (conexión sintética entre arteria y vena) como su acceso de diálisis
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La ubicación de la colocación del acceso vascular en la extremidad superior se basará en el mapeo de venas previo a la cirugía y la apariencia de los vasos en el momento de la cirugía, y se utilizará la ubicación más distal clínicamente aceptable.
Cuando no exista ninguna contraindicación, el acceso vascular se colocará en el brazo no dominante según el estándar de atención.
En este caso, el acceso vascular será un injerto arteriovenoso, o conexión sintética entre una arteria y una vena nativas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con falla del acceso primario
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
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Fallo de acceso primario definido por un criterio de valoración primario compuesto binario de un acceso irrecuperable o un acceso inmaduro o un acceso no funcional medido a los 6 meses. Un acceso determinado como insalvable por el cirujano vascular y que requiere la colocación de un nuevo acceso cumplirá con el criterio principal de valoración. Para los sujetos en HD a los 6 meses, el autoinforme del uso exitoso del acceso vascular tres veces se considerará funcional y no cumplirá el criterio principal de valoración. Para todos los sujetos que no estén en HD a los 6 meses, el cirujano vascular realizará e interpretará una ecografía, y se definirá un acceso maduro y en funcionamiento que cumpla con los siguientes criterios: 1) flujo sanguíneo de 600 ml/min, 2) dilatación de 6 mm de diámetro de el acceso, y 3) 6 mm o menos de profundidad desde la piel hasta el acceso. Cualquier acceso vascular que no cumpla con los tres criterios cumplirá con el criterio principal de valoración. |
Hasta 6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de procedimientos entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
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El número de procedimientos quirúrgicos y endovasculares después de la colocación del acceso vascular inicial medido a los 6 meses.
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Hasta 6 meses después del procedimiento
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Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del procedimiento
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Se realizará un análisis del tiempo hasta el evento considerando el tiempo hasta el uso exitoso del acceso vascular.
Esto se definirá como un autoinforme de haber sido utilizado en diálisis tres veces con éxito o una ecografía que muestre un acceso maduro y funcional definido como el cumplimiento de los siguientes criterios: 1) flujo sanguíneo de 600 ml/min, 2) dilatación de 6 mm de diámetro del acceso, y 3) 6 mm o menos de profundidad desde la piel hasta el acceso.
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Hasta 6 meses después del procedimiento
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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La disminución promedio en metros/segundo entre sujetos que reciben AVF versus AVG y también sujetos que tienen < 2 versus ≥ 2 número de procedimientos de acceso después de la colocación del acceso inicial.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Compare la disminución promedio en kilogramos entre sujetos que reciben AVF versus AVG y también sujetos que tienen < 2 versus ≥ 2 número de procedimientos de acceso después de la colocación del acceso inicial.
Además, para cada sujeto mediremos la diferencia en la fuerza de agarre desde el momento cero hasta los 6 meses entre la mano ipsilateral y la mano contralateral desde la colocación del acceso.
Compararemos la diferencia media de la fuerza de prensión entre la mano ipsolateral y contralateral entre el grupo AVF y AVG utilizando una prueba t de dos muestras.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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Compare el cambio medio en la puntuación de 0 a 100 entre sujetos que reciben AVF versus AVG y también sujetos que tienen < 2 versus ≥ 2 número de procedimientos de acceso después de la colocación del acceso inicial. La Medida de resultado DASH se puntúa en dos componentes: la sección de discapacidad/síntomas (30 elementos, puntuados de 1 a 5) y la sección opcional de deporte/música o trabajo de alto rendimiento (4 elementos, puntuados de 1 a 5). Para este estudio, solo utilizaremos la puntuación de la sección de discapacidad/síntomas. |
Línea base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la pantalla cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La diferencia entre el número de personas que pasan de una prueba de detección negativa a una positiva entre los dos grupos (AVF frente a AVG y < 2 frente a ≥ 2 número de procedimientos de acceso).
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ8223
- R03AG053294 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos serán retenidos por Columbia PI para uso en futuras investigaciones.
Esto se aplica solo a aquellos sujetos que consienten en permitir el almacenamiento y uso de sus datos en forma identificable después de la finalización del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .