Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVF:n ja AVG:n vertailu iäkkäillä dialyysin aloittavilla potilailla

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Maya Rao, Columbia University

Pilotti-satunnaistettu koe valtimolaskimofistelistä (AVF) versus valtimolaskimosiirre (AVG) iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti (CKD)

Tämä on pilotti, yhden keskuksen, satunnaistettu 90 henkilön koe, jonka tarkoituksena on arvioida komplikaatioiden määrää ja toiminnallisen tilan heikkenemistä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä, jotka on lähetetty verisuonisijoitukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan valtimolaskimofisteliin (n = 45) vs. valtimolaskimosiirteeseen (AVG) (n = 45), sijoitetaan verisuonipääsyn seurantaprotokollaan, ja heille suoritetaan toiminnallisen tilan mittaukset, mukaan lukien kävelynopeus, pitovoima ja itsetunto. - raportoitu toiminta yli 6 kuukautta. Ensisijainen testattava hypoteesi on, että AVF-sijoittelu johtaa suurempaan osaan ensisijaisen pääsyn epäonnistumisia, jotka määritellään binääriyhdistettynä ensisijaisena päätepisteenä, joka on pelastamaton pääsy tai epäkypsä pääsy tai ei-toiminnallinen pääsy kuuden kuukauden kohdalla mitattuna AVG-sijoitteluun verrattuna. . Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, johtaako AVF:n sijoittaminen ja suurempi määrä pääsytoimenpiteitä toiminnallisen tilan suurempaan heikkenemiseen mitattuna 6 kuukauden keskimääräisellä muutoksella kävelynopeudessa, pitovoimassa ja itse ilmoittamassa toiminnassa. käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhukset ovat nopeimmin kasvava dialyysiväestön segmentti. Dialyysin suorittamiseen tarvitaan vaskulaarinen pääsy, ja nykyiset ohjeet tukevat valtimolaskimofisteleitä (AVF) valtimolaskimosiirteiden (AVG) sijaan ensisijaisena vaskulaarisena pääsynä dialyysissä. Vanhusten verisuonille pääsyn ensisijainen valinta on kuitenkin epäselvä. Vanhemmilla aikuisilla on enemmän komplikaatioita AVF-sijoituksesta kuin AVG-sijoituksesta. Dialyysin sijoittaminen ja sen jälkeen tarvittavat toimenpiteet pääsyn toiminnallisuuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi voivat johtaa toiminnan heikkenemiseen entisestään tässä jo ennestään hauraassa väestössä ja mahdollisesti heikentää elämänlaatua. Sydän- ja verisuonitautien suuri rasitus, heterogeeninen elinajanodote ja vaihtelevat terveystavoitteet voivat tehdä ihanteellisen verisuonten pääsyn valinnan erilaiseksi iäkkäälle väestölle kuin tavalliselle dialyysiväestölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65 vuotta tai vanhempi
  • Nefrologian tarjoaja suosittelee hemodialyysin verisuonten pääsyä (HD)
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole ehdokas AVF:lle kirurgia kohden
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) määriteltynä ejektiofraktiolla (EF) < 20%, sydämensiirtohistoria, kammioapuväline historia
  • Tunnettu keskuslaskimostenoosi
  • Metastaattinen syöpä tai aktiivinen syöpä, joka saa kemoterapiaa
  • Multippeli myelooma
  • Laskimokartoitus, kun valtimon halkaisija on ≤ 2 mm ja laskimon halkaisija ≤ 2,5 mm tai ahtauma tai tromboosi tyhjennyslaskimossa
  • valtimovirtausnopeus ≤ 40 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valtimo-laskimofisteli (AVF) -ryhmä
Potilas saa dialyysihoitoa varten valtimolaskimofistelin (yhteensä alkuperäisen valtimon ja laskimon välillä)
Menettely: Valtimolaskimofisteli (AVF)
Verisuonten pääsyn sijainti yläraajoissa perustuu leikkausta edeltävään laskimokartoitukseen ja verisuonten ulkonäköön leikkauksen aikana, ja käytetään distaalista kliinisesti hyväksyttävää sijaintia. Jos vasta-aiheita ei ole, verisuonet sijoitetaan ei-dominoivaan käsivarteen hoitostandardin mukaisesti. Tässä tapauksessa vaskulaarinen pääsy on valtimo-laskimofisteli tai yhteys alkuperäisen valtimon ja laskimon välillä.
Muut nimet:
  • AVF
Active Comparator: Arteriovenoosisiirteen (AVG) ryhmä
Potilas saa dialyysihoitoa varten valtimolaskimosiirteen (synteettinen yhteys valtimon ja laskimon välillä)
Menettely: Valtimolaskimosiirre (AVG)
Verisuonten pääsyn sijainti yläraajoissa perustuu leikkausta edeltävään laskimokartoitukseen ja verisuonten ulkonäköön leikkauksen aikana, ja käytetään distaalista kliinisesti hyväksyttävää sijaintia. Jos vasta-aiheita ei ole, verisuonet sijoitetaan ei-dominoivaan käsivarteen hoitostandardin mukaisesti. Tässä tapauksessa vaskulaarinen pääsy on valtimo-laskimosiirre tai synteettinen yhteys alkuperäisen valtimon ja laskimon välillä.
Muut nimet:
  • AVG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ensisijainen pääsyhäiriö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Ensisijainen käyttöhäiriö, joka määritellään binääriyhdistelmällä ensisijaisella päätepisteellä, joka on pelastamaton käyttöoikeus tai epäkypsä pääsy tai ei-toiminnallinen käyttöoikeus mitattuna kuuden kuukauden kohdalla.

Pääsy, jonka verisuonikirurgi on määrittänyt mahdottomaksi ja joka vaatii uuden pääsyn, täyttää ensisijaisen päätepisteen. Koehenkilöillä, joilla on HD 6 kuukauden iässä, omaa raporttia verisuonten käytön onnistumisesta kolme kertaa pidetään toimivana, eikä se täytä ensisijaista päätetapahtumaa. Kaikille koehenkilöille, joilla ei ole HD:tä 6 kuukauden iässä, verisuonikirurgi suorittaa ultraäänen ja sen tulkitsee, ja kypsä, toimiva pääsy määritellään täyttävän seuraavat kriteerit: 1) 600 ml/min verenvirtaus, 2) 6 mm:n halkaisija sisäänkäynti ja 3) 6 mm tai vähemmän syvyys ihosta sisäänkäyntiin. Kaikki verisuonet, jotka eivät täytä kaikkia kolmea kriteeriä, täyttävät ensisijaisen päätepisteen.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteiden keskimääräinen lukumäärä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kirurgisten ja endovaskulaaristen toimenpiteiden määrä ensimmäisen verisuonisijoituksen jälkeen mitattuna 6 kuukauden kohdalla.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tapahtuman aika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aika tapahtumaan -analyysi suoritetaan tarkastelemalla aikaa verisuonen pääsyn onnistuneeseen käyttöön. Tämä määritellään joko itseraportiksi dialyysihoidosta kolme kertaa onnistuneesti tai ultraäänitutkimukseksi, joka osoittaa kypsän, toimivan pääsyn, joka määritellään täyttävän seuraavat kriteerit: 1) 600 ml/min verenvirtaus, 2) 6 mm:n halkaisijan laajeneminen, ja 3) 6 mm tai vähemmän syvyys ihosta sisäänkäyntiin.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Keskimääräinen lasku metreinä sekunnissa AVF:ää saavien koehenkilöiden ja AVG:n sekä sellaisten koehenkilöiden välillä, joilla on < 2 vs. ≥ 2 pääsytoimenpiteiden lukumäärää ensimmäisen pääsyn jälkeen.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Vertaa keskimääräistä painon pudotusta potilaiden välillä, jotka saavat AVF:tä ​​vs. AVG:tä, ja myös potilaiden välillä, joilla on < 2 vs. ≥ 2 pääsytoimenpiteitä alkuperäisen sijoituksen jälkeen. Lisäksi mittaamme jokaiselle koehenkilölle eron tartuntavoimassa nollasta 6 kuukauteen ipsilateraalisen käden ja kontralateraalisen käden välillä sisäänpääsyasennosta. Vertailemme keskimääräistä pitovoiman eroa ipsilateraalisen ja kontralateraalisen käden välillä AVF- ja AVG-ryhmien välillä käyttämällä kahden otoksen t-testiä.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisissa (DASH) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Vertaa keskimääräistä pistemäärän muutosta 0 - 100 koehenkilöiden välillä, jotka saavat AVF:tä ​​vs. AVG:tä, ja myös sellaisten koehenkilöiden välillä, joilla on < 2 vs. ≥ 2 pääsytoimenpiteiden lukumäärä alkuperäisen pääsyn jälkeen.

DASH-tulosmittaus pisteytetään kahdessa osassa: vamma/oire-osio (30 kohdetta, arvosanat 1–5) ja valinnainen korkean suorituskyvyn urheilu-/musiikki- tai työosa (4 kohdetta, pisteet 1–5). Tässä tutkimuksessa käytämme vain vamma/oire-osion pisteitä.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos kognitiivisessa näytössä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Ero niiden ihmisten lukumäärän välillä, jotka siirtyvät negatiivisesta näytöstä positiiviseen kahden ryhmän välillä (AVF vs AVG ja < 2 vs. 2 käyttötoimenpiteiden lukumäärä).
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAQ8223
  • R03AG053294 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Columbia PI säilyttää tiedot tulevaa tutkimuskäyttöä varten. Tämä koskee vain niitä koehenkilöitä, jotka suostuvat tietojensa säilyttämiseen ja käyttämiseen tunnistettavassa muodossa tutkimuksen päätyttyä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa