Comparação de FAV versus AVG em pacientes idosos iniciando diálise
28 de agosto de 2019 atualizado por: Maya Rao, Columbia University
Um estudo piloto randomizado de fístula arteriovenosa (FAV) versus enxerto arteriovenoso (AVG) em pacientes idosos com doença renal crônica avançada (DRC)
Este é um estudo piloto randomizado de centro único de 90 indivíduos para avaliar as taxas de complicações e o declínio do estado funcional em indivíduos com 65 anos ou mais encaminhados para colocação de acesso vascular.
Os indivíduos serão randomizados para fístula arteriovenosa (AVF) (n = 45) versus enxerto arteriovenoso (AVG) (n = 45), colocados em um protocolo de monitoramento de acesso vascular e submetidos a medições de estado funcional, incluindo velocidade de marcha, força de preensão e auto -função relatada por mais de 6 meses.
A principal hipótese a ser testada é que a colocação de AVF resultará em uma proporção maior de falha de acesso primário, conforme definido por um endpoint primário composto binário de um acesso irrecuperável ou um acesso imaturo ou um acesso não funcional medido em 6 meses em comparação com a colocação de AVG .
Além disso, o estudo avaliará se a colocação da FAV e um maior número de procedimentos de acesso resultarão em um maior declínio no estado funcional medido pela mudança média ao longo de 6 meses na velocidade da marcha, força de preensão e função autorrelatada avaliada por Incapacidades em Pesquisa de Braço, Ombro e Mão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população idosa é o segmento de crescimento mais rápido da população em diálise.
Um acesso vascular é necessário para realizar diálise e as diretrizes atuais apoiam fístulas arteriovenosas (AVFs) sobre enxertos arteriovenosos (AVGs) como o acesso vascular preferencial para diálise.
No entanto, a escolha preferencial de acesso vascular em idosos não é clara.
Os adultos mais velhos têm taxas mais altas de complicações da colocação de AVF em comparação com a colocação de AVG.
A colocação de um acesso de diálise e os procedimentos subseqüentemente necessários para obter e manter a funcionalidade do acesso podem resultar em mais declínios de função nesta população já frágil e potencialmente reduzir a qualidade de vida.
Alta carga de doenças cardiovasculares, expectativa de vida heterogênea e metas de saúde variáveis podem tornar a escolha ideal de acesso vascular diferente na população idosa do que na população em diálise em geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Encaminhado pelo provedor de nefrologia para acesso vascular para hemodiálise (HD)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente não é candidato a uma FAV por cirurgião
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) definida pela fração de ejeção (FE) < 20%, história de transplante cardíaco, história de dispositivo de assistência ventricular
- Estenose venosa central conhecida
- Câncer metastático ou câncer ativo recebendo quimioterapia
- Mieloma múltiplo
- Mapeamento de veias com diâmetro arterial ≤ 2mm e diâmetro venoso ≤ 2,5mm ou presença de estenose ou trombose na veia de drenagem
- velocidade de fluxo arterial ≤ 40ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Fístula Arteriovenosa (FAV)
O paciente receberá uma fístula arteriovenosa (conexão entre artéria e veia nativas) como seu acesso de diálise
|
A localização da colocação do acesso vascular na extremidade superior será baseada no mapeamento venoso pré-cirúrgico e na aparência dos vasos no momento da cirurgia, com a localização clinicamente aceitável mais distal utilizada.
Quando não houver contra-indicação, o acesso vascular será colocado no braço não dominante de acordo com o padrão de atendimento.
Neste caso, o acesso vascular será uma fístula arteriovenosa, ou conexão entre uma artéria e uma veia nativa.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Enxerto Arteriovenoso (AVG)
O paciente receberá um enxerto arteriovenoso (conexão sintética entre artéria e veia) como seu acesso de diálise
|
A localização da colocação do acesso vascular na extremidade superior será baseada no mapeamento venoso pré-cirúrgico e na aparência dos vasos no momento da cirurgia, com a localização clinicamente aceitável mais distal utilizada.
Quando não houver contra-indicação, o acesso vascular será colocado no braço não dominante de acordo com o padrão de atendimento.
Nesse caso, o acesso vascular será um enxerto arteriovenoso, ou conexão sintética entre uma artéria e uma veia nativas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com falha no acesso primário
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
|
Falha de acesso primário conforme definido por um endpoint primário composto binário de um acesso não recuperável ou um acesso imaturo ou um acesso não funcional medido em 6 meses. Um acesso considerado irrecuperável pelo cirurgião vascular e que requer uma nova colocação de acesso atenderá ao endpoint primário. Para indivíduos em HD aos 6 meses, o autorrelato de uso bem-sucedido do acesso vascular três vezes será considerado funcional e não atenderá ao objetivo primário. Para todos os indivíduos que não estão em HD aos 6 meses, o ultrassom será realizado e interpretado pelo cirurgião vascular, e um acesso maduro e funcional será definido como o atendimento aos seguintes critérios: 1) fluxo sanguíneo de 600ml/min, 2) dilatação de 6mm de diâmetro de o acesso, e 3) 6mm ou menos de profundidade da pele ao acesso. Qualquer acesso vascular que não preencha todos os três critérios atenderá ao endpoint primário. |
Até 6 meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio de procedimentos entre os dois grupos
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
|
O número de procedimentos cirúrgicos e endovasculares após a colocação do acesso vascular inicial medido em 6 meses.
|
Até 6 meses após o procedimento
|
|
Hora do Evento
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
|
Uma análise de tempo para evento será realizada observando o tempo de uso bem-sucedido do acesso vascular.
Isso será definido como auto-relato de ter sido usado em diálise três vezes com sucesso ou um ultrassom mostrando um acesso maduro e funcional definido de acordo com os seguintes critérios: 1) fluxo sanguíneo de 600 ml/min, 2) dilatação de 6 mm de diâmetro do acesso, e 3) 6mm ou menos de profundidade da pele ao acesso.
|
Até 6 meses após o procedimento
|
|
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
O declínio médio em metros/segundo entre indivíduos que recebem AVF versus AVG e também indivíduos que têm < 2 versus ≥ 2 número de procedimentos de acesso após a colocação do acesso inicial.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Compare o declínio médio em quilogramas entre indivíduos que recebem AVF versus AVG e também indivíduos que têm < 2 versus ≥ 2 número de procedimentos de acesso após a colocação do acesso inicial.
Além disso, para cada sujeito, mediremos a diferença na força de preensão do tempo zero a 6 meses entre a mão ipsilateral e a mão contralateral da colocação do acesso.
Compararemos a diferença média da força de preensão entre a mão ipsilateral e contralateral entre os grupos AVF e AVG usando um teste t de duas amostras.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança na Pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Compare a alteração média na pontuação de 0 a 100 entre indivíduos que recebem AVF versus AVG e também indivíduos que têm < 2 versus ≥ 2 número de procedimentos de acesso após a colocação do acesso inicial. A DASH Outcome Measure é pontuada em dois componentes: a seção de incapacidade/sintomas (30 itens, pontuados de 1 a 5) e a seção opcional de esporte/música ou trabalho de alto desempenho (4 itens, pontuados de 1 a 5). Para este estudo, usaremos apenas a pontuação da seção de incapacidade/sintoma. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança na tela cognitiva
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A diferença entre o número de pessoas que passam de uma triagem negativa para uma positiva entre os dois grupos (AVF vs AVG e < 2 versus ≥ 2 número de procedimentos de acesso).
|
Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ8223
- R03AG053294 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão retidos pelo Columbia PI para uso em pesquisas futuras.
Isso se aplica apenas aos sujeitos que consentem em permitir o armazenamento e uso de seus dados de forma identificável após a conclusão do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .