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慢性扁桃炎に対する Coblation チャネリング治療の評価。

2016年12月1日 更新者:Itzhak Braverman、Hillel Yaffe Medical Center
慢性扁桃炎に対するコブレーションチャネリング治療を評価すること。 扁桃アブレーションは、再発性扁桃感染症のために扁桃体中の変化を引き起こし、再発性感染症を止めることができますか?

調査の概要

詳細な説明

口蓋扁桃は、リンパ球が増殖する胚中心を持つリンパ節の密集したクラスターに囲まれた上皮陰窩 (陥入ポケット) で構成されています。 結節は、胚中心に出入りするリンパ球からなるびまん性リンパ組織の塊に埋め込まれています。

陰窩の表面積を増やすことは、抗原 (細菌) と免疫細胞との接触を容易にする 1 つの方法です。 上皮は、リンパ球およびマクロファージによる上皮への浸潤を可能にする細胞のオープンメッシュワークを形成するように特殊化し得る。 扁桃リンパ節は、主にBリンパ球で構成されています。 他の領域は、T リンパ球、活性化 B リンパ球、および免疫系の他の細胞によって占められています。 免疫系の細胞がしばしば上皮に侵入する陰窩内では、上皮とリンパ組織との間の特定の境界を見つけるのは困難です。 細菌物質とバイオフィルム1 は陰窩に留まり、時々新しい感染を開始する可能性があります。 陰窩を裏打ちする上皮は、隣接する表面の上皮と一致します-舌と口蓋の重層扁平上皮または咽頭の疑似重層円柱。 いずれの場合も、上皮はリンパ球で激しく浸潤している可能性があり、陰窩はリンパ球やその他の破片で満たされている可能性があります。

扁桃陰窩は、慢性扁桃炎において重要な役割を果たします。 それらは重層上皮によって覆われており、上皮を介して開始され、さまざまな提示抗原に対する免疫応答を開始する可能性があります。 Go M.らは、扁桃肥大または再発性扁桃炎の患者のヒト口蓋扁桃の上皮におけるタイトジャンクションの発現と機能を調査しました。 これらの研究は、ヒト口蓋扁桃上皮におけるタイトジャンクションのユニークな発現を示唆しており、陰窩上皮が表面上皮とは異なる上皮バリアを有する可能性があることが示唆されました 。

バイオ フィルム内の細菌は、宿主防御と抗生物質に耐性があります。 炎症を起こした扁桃腺の組織および陰窩内の細菌バイオフィルムの存在は、ある種の扁桃炎の慢性的および再発性の特徴を説明するかもしれません. 慢性疾患の扁桃腺にバクテリア バイオフィルムが存在することを示す強力な解剖学的証拠があります 1。 ヒト粘膜組織の単一切片における新しい視覚化アプローチを使用して、扁桃炎患者のほとんど (17/24 [70.8%]) の扁桃腺にバイオフィルムの存在が実証されました3。

ある研究では、画像解析法を使用して、扁桃肥大症および再発性扁桃炎の患者の卵胞サイズと扁桃数の違いを調査しました。 再発性扁桃炎と扁桃肥大の間で、カウントフィールドあたりの平均卵胞数に有意差はありませんでした。 しかし、彼らは、扁桃肥大が再発性扁桃炎と比較して卵胞の拡大によって組織学的に特徴付けられることを実証し、胚中心におけるリンパ細胞の過形成状態を示している. また、扁桃肥大と再発性扁桃炎の病因と免疫機構の違いを説明することもできます 4。

コブレーションは非熱駆動プロセスであり、高周波エネルギーが導電性媒体 (通常は生理食塩水) に適用され、電極の周囲に高度に集中したプラズマ フィールドが形成されます。 プラズマ場は高度にイオン化された粒子で構成されています。 これらのイオン化された粒子は、組織内の有機分子結合を切断するのに十分なエネルギーを持っています。 コブレーションは、組織を爆発させる代わりに、低温で分子崩壊を引き起こし、周囲の組織への損傷を最小限に抑えます。

現在、慢性扁桃炎の新規治療法が発明者によって提案されており、この方法は、扁桃組織、特に扁桃陰窩における反復性細菌感染源の治療に基づいている。

陰窩および扁桃組織の治療により、抗原免疫系の相互作用および炎症の可能性を減少させることができる可能性があります。

特定の理論に縛られることなく、無線周波数エネルギーと流体の組み合わせが、高度にイオン化された粒子を含む「プラズマ」場を作り出すことが示唆されています。この粒子は、有機分子結合を破壊するのに十分なエネルギーを持ち、過度の熱なしで組織を選択的に除去できます。生成し、周囲の組織を損傷します。

材料と方法

研究プロトコルは、Hillel Yaffe Medical Center の倫理およびヘルシンキ委員会によって承認されました。

慢性扁桃炎に苦しむ 60 人の患者は、扁桃腺へのコブレーション チャネリングによって治療されます。

処置は、Arthrocare(登録商標)Corporation(ArthroCare Corporation、7500 Rialto Boulevard Austin、Texas 78735)COBLATION電極ReFlex Ultra 55*を使用して、低温での扁桃組織アブレーション用に1回のみの処置で行った。 すべての患者はコブレーションによる扁桃チャネリング治療を受け、手術室で局所麻酔下で各扁桃腺に 4 ~ 6 チャネルが行われました。 患者は一晩観察された。

対照群には、扁桃摘出術を受ける予定の慢性扁桃炎の患者 60 人が含まれていました。

選択された患者は 18 歳以上で、健康で、慢性扁桃炎以外の慢性疾患はありません。 慢性扁桃炎の診断は、病歴と健康診断に基づいていました。 基準は次のとおりです。 1. 治療された昨年の扁桃炎の少なくとも4回(連鎖球菌グループAの咽頭スワブ陽性が診断に寄与します). 2. 再発性または慢性の喉の痛み。 3.慢性扁桃炎の肥大性扁桃。 含まれていない患者: 1. 口腔または咽頭粘膜様潰瘍の疾患。 2.薬に対するアレルギー。 3.胃腸の逆流。 4.扁桃摘出術の禁忌。 5. 過去の扁桃周囲膿瘍。

最終的な評価は、治療開始から 1、2、4、6、および 12 か月後の患者の追跡調査によるものでした。 各訪問時に、治療後の喉の痛みまたは扁桃炎の程度、年間の扁桃炎の数、扁桃腺の検査、VISUAL-ANALOG-SCALE(VAS)スコアによる治療後の疼痛スコアを調査することにより、治療の評価が行われました。 次のパラメータが記録されました:治療前後の扁桃腺のサイズ、1年後の扁桃炎の発生数、治療後の出血の有無。

結果は統計的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性扁桃炎以外の慢性疾患のない患者。 慢性扁桃炎の診断は、病歴と健康診断に基づいて下されます。 基準は次のとおりです。 1. 治療された昨年の少なくとも3回の扁桃炎の機会(連鎖球菌グループAの咽頭スワブが陽性であることが診断に寄与します)。 2. 再発性または慢性の喉の痛み。 3.慢性扁桃炎の肥大性扁桃。

除外基準:

  • 口腔または咽頭粘膜様潰瘍の疾患。
  • 薬に対するアレルギー。
  • 胃腸逆流。
  • 過去に扁桃周囲膿瘍。
  • 妊娠中の女性
  • 腫瘍患者
  • 血液疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
扁桃腺摘出術
実験的:コブレーション
扁桃腺のコブレーション
処置は、Arthrocare(登録商標)Corporation(ArthroCare Corporation、7500 Rialto Boulevard Austin、Texas 78735)COBLATION電極ReFlex Ultra 55*を使用して、低温での扁桃組織アブレーション用に1回のみの処置で行った。 すべての患者はコブレーションによる扁桃チャネリング治療を受け、手術室で局所麻酔下で各扁桃腺に 4 ~ 6 チャネルが行われました。 患者は一晩観察された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
のどの痛みによる受診回数の変化~問診票で~
時間枠:12ヶ月
患者は、フォローアップの特定の時点で報告するよう求められます: 1 か月後、2 か月後、4 か月後、6 か月後、12 か月後
12ヶ月
手順後に抗生物質治療の回数の変化が示されました-アンケートを使用して
時間枠:12ヶ月
患者は、フォローアップの特定の時点で報告するよう求められます: 1 か月後、2 か月後、4 か月後、6 か月後、12 か月後
12ヶ月
嚥下時の患者の不快感の変化を主観的に評価するアンケート
時間枠:12ヶ月
患者は、フォローアップの特定の時点で報告するよう求められます: 1 か月後、2 か月後、4 か月後、6 か月後、12 か月後
12ヶ月
ビデオカメラによる咽頭の視覚的記録
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
VAS (VISUAL ANALOG SCALE) スコアによる術後疼痛評価
時間枠:7日まで
7日まで
出血の場所と量 - 手術後の記録
時間枠:7日まで
7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月1日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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