Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen tonsilliitin koblaatiokanavahoidon arviointi.

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: Itzhak Braverman, Hillel Yaffe Medical Center
Arvioida kroonisen tonsilliitin koblaation kanavointihoitoa. Voiko nielurisa-ablaatio aiheuttaa muutoksia risojen väliaineessa toistuvien risatulehdusten vuoksi ja estää toistuvat infektiot?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Palatine risa koostuu epiteelin kryptasta (invaginoitu tasku), jota ympäröivät tiheät imusolmukkeiden klusterit, joista jokaisessa on itukeskus, jossa lymfosyytit lisääntyvät. Kyhmyt on upotettu diffuusi-imukudosmassaan, joka koostuu lymfosyyteistä, jotka kulkevat itukeskuksiin ja niistä pois.

Kryptien pinta-alan kasvattaminen on yksi tapa helpottaa antigeenien (bakteerien) kontaktia immuunisolujen kanssa. Epiteeli voi erikoistua muodostamaan avoimen soluverkon, joka mahdollistaa lymfosyyttien ja makrofagien tunkeutumisen epiteelin sisään. Tonsillaariset imusolmukkeet koostuvat pääasiassa B-lymfosyyteistä. Muita alueita ovat T-lymfosyytit, aktivoidut B-lymfosyytit ja muut immuunijärjestelmän solut. Kryptien sisällä, joissa immuunijärjestelmän solut tunkeutuvat usein epiteelin sisälle, on vaikea löytää erityistä rajaa epiteelin ja imukudoksen välillä. Bakteerimateriaali ja biofilmit1 istuvat kryptoissa ja voivat ajoittain käynnistää uuden infektion. Kryptaa vuoraava epiteeli vastaa viereisen pinnan epiteeliä - kielessä ja kitalaessa kerrostunut levyepiteeli tai nielussa näennäinen kerrostunut pylväsmäinen. Kummassakin tapauksessa epiteeli voi olla voimakkaasti tunkeutunut lymfosyyteillä, ja krypta voi olla täynnä lymfosyyttejä ja muita roskia.

Tonsillaarisilla kryptoilla on tärkeä rooli kroonisessa nielurisatulehduksessa. Niitä peittää kerrostunut epiteeli, ja ne voidaan käynnistää epiteelin kautta immuunivasteiden muodostamiseksi erilaisille esitteleville antigeeneille. Go M. et ai., tutkivat tiukkojen liitoskohtien ilmentymistä ja toimintaa ihmisen palatiinin risojen epiteelissä potilailla, joilla oli nielurisojen liikakasvu tai toistuva tonsilliitti. Nämä tutkimukset ehdottivat ainutlaatuista tiukkojen liitoskohtien ilmentymistä ihmisen palatiinin nielurisaepiteelissä, ja ehdotettiin, että kryptaepiteelillä saattaa olla epiteelisuoja, joka poikkeaa pintaepiteelistä2.

Biofilmien sisällä olevat bakteerit ovat resistenttejä isäntäpuolustuksille ja antibiooteille. Bakteerien biofilmien esiintyminen tulehtuneiden risojen kudoksessa ja kryptoissa voi selittää joidenkin tonsilliittimuotojen krooniset ja toistuvat ominaisuudet. On olemassa vahvaa anatomista näyttöä bakteeribiofilmien esiintymisestä kroonisesti sairaissa risoissa1. Käyttämällä uutta visualisointimenetelmää yksittäisissä ihmisen limakalvokudoksen osissa biofilmien läsnäolo osoitettiin risoissa useimmilla (17/24 [70,8 %) potilailla, joilla oli tonsilliitti3.

Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin eroa follikkelien koossa ja nielurisojen lukumäärässä potilailla, joilla oli nielurisojen liikakasvu ja toistuva nielurisatulehdus käyttämällä kuva-analyysimenetelmää. Keskimääräisissä follikkelien lukumäärässä laskentakenttää kohden ei ollut merkitsevää eroa toistuvan nielurisatulehduksen ja nielurisojen hypertrofian välillä. He kuitenkin osoittivat, että nielurisojen liikakasvua luonnehtii histologisesti follikkelien suureneminen verrattuna toistuvaan nielurisatulehdukseen, mikä osoittaa itukeskusten lymfoidisolujen hyperplastista tilaa. Se voi myös selittää eron etiologiassa ja immuunimekanismissa nielurisojen hypertrofian ja toistuvan tonsilliitin välillä4.

Koblaatio on ei-lämpökäyttöinen prosessi, jossa radiotaajuusenergiaa kohdistetaan johtavaan väliaineeseen (yleensä suolaliuokseen), jolloin elektrodien ympärille muodostuu erittäin fokusoitu plasmakenttä. Plasmakenttä koostuu erittäin ionisoituneista hiukkasista. Näillä ionisoiduilla hiukkasilla on riittävästi energiaa katkaistakseen orgaaniset molekyylisidokset kudoksessa. Kudoksen räjähtämisen sijaan koblaatio aiheuttaa alhaisen lämpötilan molekyylien hajoamisen, mikä johtaa minimaaliseen kudosvaurioon ympäröiville alueille.

Keksijät ehdottavat nyt uutta hoitoa krooniseen nielurisatulehdukseen, joka menetelmä perustuu toistuvien bakteeri-infektioiden lähteen hoitamiseen nielurisakudoksessa, erityisesti nielurisojen kryptoissa.

Kryptien ja nielurisakudoksen käsittelyllä voi olla mahdollista vähentää mahdollista antigeeni-immuunijärjestelmän vuorovaikutusta ja tulehdusta.

Sitoutumatta tiettyyn teoriaan, ehdotetaan, että radiotaajuisen energian ja nesteen yhdistelmä luo "plasma"-kentän, joka sisältää erittäin ionisoituneita hiukkasia, joilla on riittävästi energiaa rikkoakseen orgaanisia molekyylisidoksia, jotka voivat poistaa kudosta selektiivisesti ilman liiallista lämpöä. tuotantoa ja vahingoittaa ympäröivää kudosta.

Materiaali ja metodit

Tutkimussuunnitelman hyväksyi Hillel Yaffe Medical Centerin eettinen ja Helsinki-toimikunta.

60 kroonista tonsilliittia sairastavaa potilasta hoidetaan koblaatiokanavoinnilla risoihin.

Hoito suoritettiin käyttämällä Arthrocare® Corporationin (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) COBLATION-elektrodia ReFlex Ultra 55* nielurisakudoksen ablaatioon matalissa lämpötiloissa vain yhdellä käsittelyllä. Kaikille potilaille tehtiin nielurisojen kanavointihoito koblaatiolla ja jokaiseen risaan tehtiin 4-6 kanavaa paikallispuudutuksessa leikkaussalissa. Potilaita tarkkailtiin yön yli.

Kontrolliryhmään kuului 60 kroonista tonsilliittia sairastavaa potilasta, joilla oli indikaatio nielurisojen poistoon.

Valitut potilaat ovat yli 18-vuotiaita ja terveitä, eikä heillä ollut muita kroonisia sairauksia kuin krooninen tonsilliitti. Kroonisen tonsilliitin diagnoosi perustui historiaan ja lääkärintarkastukseen. Kriteerit olivat: 1. Ainakin 4 tonsilliittitapausta viimeisen vuoden aikana, jotka on hoidettu (positiivinen kurkkupuikko A-ryhmän streptokokkien osalta auttaa diagnoosin tekemisessä). 2. Toistuva tai krooninen kurkkukipu. 3. Kroonisen tonsilliitin hypertrofiset risat. Potilaat, jotka eivät olleet mukana: 1. Suun tai nielun limakalvon kaltaiset haavaumat. 2. Allergia huumeille. 3. Ruoansulatuskanavan refluksi. 4. Kaikki vasta-aiheet nielurisojen poistoon. 5. Peritonsillaarinen paise menneisyydessä.

Lopulliset arvioinnit tehtiin potilaiden seurannassa 1, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jokaisella käynnillä hoidon arviointi tehtiin tutkimalla kurkkukivun tai nielurisatulehduksen aste hoidon jälkeen, tonsilliittien lukumäärä vuodessa, risojen tutkimus, hoidon jälkeinen kipupistemäärä VISUAL-ANALOG-SCALE (VAS) -pisteillä. Tallennettiin seuraavat parametrit: risojen koko ennen hoitoa ja sen jälkeen, tonsilliittien esiintymistiheys vuoden kuluttua ja onko hoidon jälkeistä verenvuotoa.

Tulokset arvioidaan tilastollisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole muita kroonisia sairauksia kuin krooninen tonsilliitti. Kroonisen tonsilliitin diagnoosi perustuu historiaan ja lääkärintarkastukseen. Kriteerit ovat: 1. Ainakin 3 nielurisatulehdusta viimeisen vuoden aikana, jotka on hoidettu (positiivinen kurkkupuikko A-ryhmän streptokokkien osalta auttaa diagnoosissa). 2. Toistuva tai krooninen kurkkukipu. 3. Kroonisen tonsilliitin hypertrofiset risat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun tai nielun limakalvon kaltaiset haavaumat.
  • Allergia huumeille.
  • Ruoansulatuskanavan refluksi.
  • Peritonsillaarinen paise menneisyydessä.
  • Raskaana olevat naiset
  • Onkologiset potilaat
  • Hematologinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ohjata
nielurisojen poisto
Kokeellinen: koblaatio
risojen koblaatio
Hoito suoritettiin käyttämällä Arthrocare® Corporationin (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) COBLATION-elektrodia ReFlex Ultra 55* nielurisakudoksen ablaatioon matalissa lämpötiloissa vain yhdellä käsittelyllä. Kaikille potilaille tehtiin nielurisojen kanavointihoito koblaatiolla ja jokaiseen risaan tehtiin 4-6 kanavaa paikallispuudutuksessa leikkaussalissa. Potilaita tarkkailtiin yön yli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kurkkukipujen vuoksi lääkärikäyntien lukumäärän muutos - kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilasta pyydetään ilmoittamaan seurantansa tiettyinä ajankohtina: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta
Muutos antibioottihoidon määrässä osoitettiin toimenpiteen jälkeen - kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilasta pyydetään ilmoittamaan seurantansa tiettyinä ajankohtina: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta
kyselylomakkeita, joiden avulla voidaan subjektiivisesti arvioida muutosta potilaan epämukavuudessa nielemisen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilasta pyydetään ilmoittamaan seurantansa tiettyinä ajankohtina: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta
nielun visuaalinen dokumentointi videokameralla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen kivun arviointi VAS (VISUAL ANALOG SCALE) -pisteiden avulla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää
leikkauksen jälkeisen verenvuodon sijainti ja määrä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa