- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02981810
Kroonisen tonsilliitin koblaatiokanavahoidon arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Palatine risa koostuu epiteelin kryptasta (invaginoitu tasku), jota ympäröivät tiheät imusolmukkeiden klusterit, joista jokaisessa on itukeskus, jossa lymfosyytit lisääntyvät. Kyhmyt on upotettu diffuusi-imukudosmassaan, joka koostuu lymfosyyteistä, jotka kulkevat itukeskuksiin ja niistä pois.
Kryptien pinta-alan kasvattaminen on yksi tapa helpottaa antigeenien (bakteerien) kontaktia immuunisolujen kanssa. Epiteeli voi erikoistua muodostamaan avoimen soluverkon, joka mahdollistaa lymfosyyttien ja makrofagien tunkeutumisen epiteelin sisään. Tonsillaariset imusolmukkeet koostuvat pääasiassa B-lymfosyyteistä. Muita alueita ovat T-lymfosyytit, aktivoidut B-lymfosyytit ja muut immuunijärjestelmän solut. Kryptien sisällä, joissa immuunijärjestelmän solut tunkeutuvat usein epiteelin sisälle, on vaikea löytää erityistä rajaa epiteelin ja imukudoksen välillä. Bakteerimateriaali ja biofilmit1 istuvat kryptoissa ja voivat ajoittain käynnistää uuden infektion. Kryptaa vuoraava epiteeli vastaa viereisen pinnan epiteeliä - kielessä ja kitalaessa kerrostunut levyepiteeli tai nielussa näennäinen kerrostunut pylväsmäinen. Kummassakin tapauksessa epiteeli voi olla voimakkaasti tunkeutunut lymfosyyteillä, ja krypta voi olla täynnä lymfosyyttejä ja muita roskia.
Tonsillaarisilla kryptoilla on tärkeä rooli kroonisessa nielurisatulehduksessa. Niitä peittää kerrostunut epiteeli, ja ne voidaan käynnistää epiteelin kautta immuunivasteiden muodostamiseksi erilaisille esitteleville antigeeneille. Go M. et ai., tutkivat tiukkojen liitoskohtien ilmentymistä ja toimintaa ihmisen palatiinin risojen epiteelissä potilailla, joilla oli nielurisojen liikakasvu tai toistuva tonsilliitti. Nämä tutkimukset ehdottivat ainutlaatuista tiukkojen liitoskohtien ilmentymistä ihmisen palatiinin nielurisaepiteelissä, ja ehdotettiin, että kryptaepiteelillä saattaa olla epiteelisuoja, joka poikkeaa pintaepiteelistä2.
Biofilmien sisällä olevat bakteerit ovat resistenttejä isäntäpuolustuksille ja antibiooteille. Bakteerien biofilmien esiintyminen tulehtuneiden risojen kudoksessa ja kryptoissa voi selittää joidenkin tonsilliittimuotojen krooniset ja toistuvat ominaisuudet. On olemassa vahvaa anatomista näyttöä bakteeribiofilmien esiintymisestä kroonisesti sairaissa risoissa1. Käyttämällä uutta visualisointimenetelmää yksittäisissä ihmisen limakalvokudoksen osissa biofilmien läsnäolo osoitettiin risoissa useimmilla (17/24 [70,8 %) potilailla, joilla oli tonsilliitti3.
Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin eroa follikkelien koossa ja nielurisojen lukumäärässä potilailla, joilla oli nielurisojen liikakasvu ja toistuva nielurisatulehdus käyttämällä kuva-analyysimenetelmää. Keskimääräisissä follikkelien lukumäärässä laskentakenttää kohden ei ollut merkitsevää eroa toistuvan nielurisatulehduksen ja nielurisojen hypertrofian välillä. He kuitenkin osoittivat, että nielurisojen liikakasvua luonnehtii histologisesti follikkelien suureneminen verrattuna toistuvaan nielurisatulehdukseen, mikä osoittaa itukeskusten lymfoidisolujen hyperplastista tilaa. Se voi myös selittää eron etiologiassa ja immuunimekanismissa nielurisojen hypertrofian ja toistuvan tonsilliitin välillä4.
Koblaatio on ei-lämpökäyttöinen prosessi, jossa radiotaajuusenergiaa kohdistetaan johtavaan väliaineeseen (yleensä suolaliuokseen), jolloin elektrodien ympärille muodostuu erittäin fokusoitu plasmakenttä. Plasmakenttä koostuu erittäin ionisoituneista hiukkasista. Näillä ionisoiduilla hiukkasilla on riittävästi energiaa katkaistakseen orgaaniset molekyylisidokset kudoksessa. Kudoksen räjähtämisen sijaan koblaatio aiheuttaa alhaisen lämpötilan molekyylien hajoamisen, mikä johtaa minimaaliseen kudosvaurioon ympäröiville alueille.
Keksijät ehdottavat nyt uutta hoitoa krooniseen nielurisatulehdukseen, joka menetelmä perustuu toistuvien bakteeri-infektioiden lähteen hoitamiseen nielurisakudoksessa, erityisesti nielurisojen kryptoissa.
Kryptien ja nielurisakudoksen käsittelyllä voi olla mahdollista vähentää mahdollista antigeeni-immuunijärjestelmän vuorovaikutusta ja tulehdusta.
Sitoutumatta tiettyyn teoriaan, ehdotetaan, että radiotaajuisen energian ja nesteen yhdistelmä luo "plasma"-kentän, joka sisältää erittäin ionisoituneita hiukkasia, joilla on riittävästi energiaa rikkoakseen orgaanisia molekyylisidoksia, jotka voivat poistaa kudosta selektiivisesti ilman liiallista lämpöä. tuotantoa ja vahingoittaa ympäröivää kudosta.
Materiaali ja metodit
Tutkimussuunnitelman hyväksyi Hillel Yaffe Medical Centerin eettinen ja Helsinki-toimikunta.
60 kroonista tonsilliittia sairastavaa potilasta hoidetaan koblaatiokanavoinnilla risoihin.
Hoito suoritettiin käyttämällä Arthrocare® Corporationin (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) COBLATION-elektrodia ReFlex Ultra 55* nielurisakudoksen ablaatioon matalissa lämpötiloissa vain yhdellä käsittelyllä. Kaikille potilaille tehtiin nielurisojen kanavointihoito koblaatiolla ja jokaiseen risaan tehtiin 4-6 kanavaa paikallispuudutuksessa leikkaussalissa. Potilaita tarkkailtiin yön yli.
Kontrolliryhmään kuului 60 kroonista tonsilliittia sairastavaa potilasta, joilla oli indikaatio nielurisojen poistoon.
Valitut potilaat ovat yli 18-vuotiaita ja terveitä, eikä heillä ollut muita kroonisia sairauksia kuin krooninen tonsilliitti. Kroonisen tonsilliitin diagnoosi perustui historiaan ja lääkärintarkastukseen. Kriteerit olivat: 1. Ainakin 4 tonsilliittitapausta viimeisen vuoden aikana, jotka on hoidettu (positiivinen kurkkupuikko A-ryhmän streptokokkien osalta auttaa diagnoosin tekemisessä). 2. Toistuva tai krooninen kurkkukipu. 3. Kroonisen tonsilliitin hypertrofiset risat. Potilaat, jotka eivät olleet mukana: 1. Suun tai nielun limakalvon kaltaiset haavaumat. 2. Allergia huumeille. 3. Ruoansulatuskanavan refluksi. 4. Kaikki vasta-aiheet nielurisojen poistoon. 5. Peritonsillaarinen paise menneisyydessä.
Lopulliset arvioinnit tehtiin potilaiden seurannassa 1, 2, 4, 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen. Jokaisella käynnillä hoidon arviointi tehtiin tutkimalla kurkkukivun tai nielurisatulehduksen aste hoidon jälkeen, tonsilliittien lukumäärä vuodessa, risojen tutkimus, hoidon jälkeinen kipupistemäärä VISUAL-ANALOG-SCALE (VAS) -pisteillä. Tallennettiin seuraavat parametrit: risojen koko ennen hoitoa ja sen jälkeen, tonsilliittien esiintymistiheys vuoden kuluttua ja onko hoidon jälkeistä verenvuotoa.
Tulokset arvioidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole muita kroonisia sairauksia kuin krooninen tonsilliitti. Kroonisen tonsilliitin diagnoosi perustuu historiaan ja lääkärintarkastukseen. Kriteerit ovat: 1. Ainakin 3 nielurisatulehdusta viimeisen vuoden aikana, jotka on hoidettu (positiivinen kurkkupuikko A-ryhmän streptokokkien osalta auttaa diagnoosissa). 2. Toistuva tai krooninen kurkkukipu. 3. Kroonisen tonsilliitin hypertrofiset risat.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun tai nielun limakalvon kaltaiset haavaumat.
- Allergia huumeille.
- Ruoansulatuskanavan refluksi.
- Peritonsillaarinen paise menneisyydessä.
- Raskaana olevat naiset
- Onkologiset potilaat
- Hematologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ohjata
nielurisojen poisto
|
|
|
Kokeellinen: koblaatio
risojen koblaatio
|
Hoito suoritettiin käyttämällä Arthrocare® Corporationin (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) COBLATION-elektrodia ReFlex Ultra 55* nielurisakudoksen ablaatioon matalissa lämpötiloissa vain yhdellä käsittelyllä.
Kaikille potilaille tehtiin nielurisojen kanavointihoito koblaatiolla ja jokaiseen risaan tehtiin 4-6 kanavaa paikallispuudutuksessa leikkaussalissa.
Potilaita tarkkailtiin yön yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukipujen vuoksi lääkärikäyntien lukumäärän muutos - kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilasta pyydetään ilmoittamaan seurantansa tiettyinä ajankohtina: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Muutos antibioottihoidon määrässä osoitettiin toimenpiteen jälkeen - kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilasta pyydetään ilmoittamaan seurantansa tiettyinä ajankohtina: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
kyselylomakkeita, joiden avulla voidaan subjektiivisesti arvioida muutosta potilaan epämukavuudessa nielemisen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilasta pyydetään ilmoittamaan seurantansa tiettyinä ajankohtina: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
nielun visuaalinen dokumentointi videokameralla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiivisen kivun arviointi VAS (VISUAL ANALOG SCALE) -pisteiden avulla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
leikkauksen jälkeisen verenvuodon sijainti ja määrä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0046-16-HYMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .