- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02981810
Оценка лечения хронического тонзиллита методом коблации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Небная миндалина состоит из эпителиальной крипты (инвагинированного кармана), окруженной плотными скоплениями лимфатических узлов, каждый из которых имеет зародышевый центр, где пролиферируют лимфоциты. Узелки погружены в массу диффузной лимфоидной ткани, состоящей из лимфоцитов, мигрирующих в зародышевые центры и из них.
Увеличение площади поверхности крипт является одним из способов облегчения контакта антигенов (бактерий) с иммунными клетками. Эпителий может специализироваться на формировании открытой сети клеток, что обеспечивает инфильтрацию эпителия лимфоцитами и макрофагами. Тонзиллярные лимфоидные узелки состоят в основном из В-лимфоцитов. Остальные участки заняты Т-лимфоцитами, активированными В-лимфоцитами и другими клетками иммунной системы. Внутри крипт, где клетки иммунной системы часто внедряются в эпителий, будет трудно найти специфическую границу между эпителием и лимфоидной тканью. Бактериальный материал и биопленки1 находятся в криптах и время от времени могут вызывать новую инфекцию. Эпителий, выстилающий крипту, соответствует таковому на прилегающей поверхности - многослойный плоский на языке и небе или псевдомногослойный столбчатый в глотке. В любом случае эпителий может быть сильно инфильтрирован лимфоцитами, а крипта может быть заполнена лимфоцитами и другим мусором.
Крипты миндалин играют важную роль при хроническом тонзиллите. Они покрыты многослойным эпителием и могут инициироваться через эпителий, вызывая иммунный ответ на различные присутствующие антигены. Go M. и соавторы исследовали экспрессию и функцию плотных контактов в эпителии небных миндалин человека у пациентов с гипертрофией миндалин или рецидивирующим тонзиллитом. Эти исследования показали уникальную экспрессию плотных соединений в эпителии небных миндалин человека, и было предположено, что эпителий крипт может обладать эпителиальным барьером, отличным от барьера поверхностного эпителия 2 .
Бактерии в биопленках устойчивы к защите хозяина и антибиотикам. Присутствие бактериальных биопленок в ткани и криптах воспаленных миндалин может объяснить хронические и рецидивирующие характеристики некоторых форм тонзиллита. Имеются убедительные анатомические данные о наличии бактериальных биопленок в миндалинах с хроническими заболеваниями1. Используя новый подход к визуализации в отдельных срезах ткани слизистой оболочки человека, было продемонстрировано наличие биопленок на миндалинах у большинства (17/24 [70,8%]) пациентов с тонзиллитом3.
В одном исследовании изучалась разница в размере и количестве фолликулов в миндалинах у пациентов с гипертрофией миндалин и рецидивирующим тонзиллитом с использованием метода анализа изображений. Не было существенной разницы в среднем количестве фолликулов на поле подсчета между рецидивирующим тонзиллитом и гипертрофией миндалин. Однако они продемонстрировали, что гипертрофия миндалин гистологически характеризуется увеличением фолликулов по сравнению с рецидивирующим тонзиллитом, что указывает на гиперпластическое состояние лимфоидных клеток в зародышевых центрах. Это также может объяснить разницу в этиологии и иммунном механизме между гипертрофией миндалин и рецидивирующим тонзиллитом4.
Коблация — это процесс, не связанный с нагреванием, при котором радиочастотная энергия воздействует на проводящую среду (обычно физиологический раствор), в результате чего вокруг электродов формируется сильно сфокусированное плазменное поле. Плазменное поле состоит из высокоионизированных частиц. Эти ионизированные частицы обладают достаточной энергией, чтобы разорвать органические молекулярные связи в тканях. Вместо взрыва ткани коблация вызывает низкотемпературный молекулярный распад, что приводит к минимальному повреждению тканей окружающих областей.
В настоящее время изобретателями предложен новый способ лечения хронического тонзиллита, основанный на лечении источника рецидивирующих бактериальных инфекций в ткани миндалин, в частности, в криптах миндалин.
Путем лечения крипт и ткани миндалин можно уменьшить возможное взаимодействие антиген-иммунной системы и воспаление.
Не привязываясь к конкретной теории, предполагается, что комбинация радиочастотной энергии и жидкости создает «плазменное» поле, содержащее высокоионизированные частицы, обладающие достаточной энергией для разрыва органических молекулярных связей, которые могут избирательно удалять ткани без чрезмерного нагрева. продукции и повреждают окружающие ткани.
Материал и методы
Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике и Хельсинки Медицинского центра Гилель Яффе.
60 пациентов, страдающих хроническим тонзиллитом, будут пролечены канализацией кобляции на миндалины.
Лечение проводилось с использованием электрода COBLATION ReFlex Ultra 55* компании Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) для абляции тканей миндалин при низких температурах только за одну процедуру. Всем пациентам проводилось лечение каналов миндалин методом коблации, в каждой миндалине под местной анестезией в условиях операционной выполнялось от 4 до 6 каналов. Больных наблюдали в течение ночи.
В контрольную группу вошли 60 больных хроническим тонзиллитом с показаниями к тонзиллэктомии, которым была выполнена тонзиллэктомия.
Отобранные пациенты старше 18 лет, здоровы, без каких-либо хронических заболеваний, кроме хронического тонзиллита. Диагноз хронического тонзиллита ставили на основании анамнеза и данных медицинского осмотра. Критериями были: 1. Не менее 4 случаев лечения тонзиллита за последний год (положительный мазок из зева на стрептококки группы А будет способствовать диагностике). 2. Периодическая или хроническая боль в горле. 3. Гипертрофия миндалин при хроническом тонзиллите. Пациенты, которые не были включены: 1. Заболевания полости рта или слизистой оболочки глотки, похожие на язвы. 2. Аллергия на лекарства. 3. Желудочно-кишечный рефлюкс. 4. Наличие противопоказаний к тонзиллэктомии. 5. Паратонзиллярный абсцесс в прошлом.
Окончательные оценки проводились при динамическом наблюдении пациентов через 1, 2, 4, 6 и 12 месяцев после начала лечения. При каждом посещении проводилась оценка лечения путем исследования степени боли в горле или тонзиллита после лечения, количества тонзиллитов в год, осмотра миндалин, оценки боли после лечения по ВИЗУАЛЬНО-АНАЛОГОВОЙ ШКАЛЕ (ВАШ). Регистрировались следующие параметры: размер миндалин до и после лечения, количество случаев тонзиллита через год, наличие кровотечения после лечения.
Результаты будут статистически оценены.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты без каких-либо хронических заболеваний, кроме хронического тонзиллита. Диагноз хронического тонзиллита ставится на основании анамнеза и данных медицинского осмотра. Критерии таковы: 1. Не менее 3 случаев лечения тонзиллита за последний год (положительный мазок из зева на стрептококки группы А будет способствовать диагностике). 2. Периодическая или хроническая боль в горле. 3. Гипертрофия миндалин при хроническом тонзиллите.
Критерий исключения:
- Заболевание полости рта или слизистой оболочки глотки, похожее на язвы.
- Аллергия на лекарства.
- Желудочно-кишечный рефлюкс.
- Паратонзиллярный абсцесс в прошлом.
- Беременные женщины
- Онкологические больные
- Гематологическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контроль
тонзиллэктомия
|
|
|
Экспериментальный: покрытие
грыжа миндалин
|
Лечение проводилось с использованием электрода COBLATION ReFlex Ultra 55* компании Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) для абляции тканей миндалин при низких температурах только за одну процедуру.
Всем пациентам проводилось лечение каналов миндалин методом коблации, в каждой миндалине под местной анестезией в условиях операционной выполнялось от 4 до 6 каналов.
Больных наблюдали в течение ночи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества посещений врача по поводу болей в горле с помощью опросника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
пациенту будет предложено сообщить в определенные моменты времени в его / ее последующем наблюдении: через 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Указано изменение количества антибиотикотерапии после процедуры – с помощью анкеты.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
пациенту будет предложено сообщить в определенные моменты времени в его / ее последующем наблюдении: через 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
опросники для субъективной оценки изменения дискомфорта пациента при глотании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
пациенту будет предложено сообщить в определенные моменты времени в его / ее последующем наблюдении: через 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
визуальная документация глотки видеокамерой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка послеоперационной боли по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
локализация и объем кровотечения – послеоперационная документация
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0046-16-HYMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .