이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 편도염에 대한 코블레이션 채널링 치료의 평가.

2016년 12월 1일 업데이트: Itzhak Braverman, Hillel Yaffe Medical Center
만성 편도선염에 대한 코블레이션 채널링 치료를 평가합니다. 편도선 절제술은 재발성 편도선 감염에 대한 편도선 매체에 변화를 일으키고 재발성 감염을 멈출 수 있습니까?

연구 개요

상세 설명

구개 편도선은 각각 림프구가 증식하는 배 중심이 있는 림프 결절의 조밀한 클러스터로 둘러싸인 상피 선와(함입된 주머니)로 구성됩니다. 결절은 배 중심으로 이동하는 림프구로 구성된 확산 림프 조직 덩어리에 묻혀 있습니다.

소낭의 표면적을 늘리는 것은 항원(박테리아)과 면역 세포의 접촉을 촉진하는 한 가지 방법입니다. 상피는 림프구 및 대식세포에 의한 상피의 침윤을 허용하는 세포의 오픈 메쉬워크를 형성하도록 전문화될 수 있다. 편도선 림프구 결절은 주로 B 림프구로 구성됩니다. 다른 영역은 T-림프구, 활성화된 B-림프구 및 기타 면역계 세포가 차지합니다. 면역 체계의 세포가 종종 상피를 침범하는 선와 내부에서는 상피와 림프 조직 사이의 특정 경계를 찾기가 어려울 것입니다. 박테리아 물질과 생물막1은 소낭에 자리 잡고 때때로 새로운 감염을 시작할 수 있습니다. 소낭을 감싸는 상피는 인접한 표면에 있는 것과 일치합니다 - 혀와 입천장의 중층 편평상피 또는 인두의 가성 중층 원주상. 두 경우 모두 상피는 림프구로 심하게 침윤될 수 있으며 소낭은 림프구 및 기타 잔해로 채워질 수 있습니다.

편도 선와는 만성 편도염에서 중요한 역할을 합니다. 그것들은 중층 상피로 덮여 있으며 다양한 제시 항원에 대한 면역 반응을 일으키기 위해 상피를 통해 시작될 수 있습니다. Go M. 등은 편도선 비대 또는 재발성 편도선염 환자의 인간 구개 편도선 상피에서 밀착연접의 발현과 기능을 조사했습니다. 이러한 연구들은 사람의 구개 편도 상피에서 밀착연접의 독특한 발현을 시사하며, 소낭 상피가 표면 상피와는 다른 상피 장벽을 가질 수 있음을 시사하였다2.

생물막 내의 박테리아는 숙주 방어 및 항생제에 내성이 있습니다. 염증이 생긴 편도선의 조직과 소낭 내 세균 생물막의 존재는 일부 형태의 편도선염의 만성 및 재발 특성을 설명할 수 있습니다. 만성 질환이 있는 편도선에 박테리아 생물막이 존재한다는 강력한 해부학적 증거가 있습니다1. 인간 점막 조직의 단일 섹션에서 새로운 시각화 접근법을 사용하여 편도선염이 있는 대부분의(17/24 [70.8%]) 환자의 편도선에서 생물막의 존재가 입증되었습니다3.

한 연구에서는 이미지 분석 방법을 사용하여 편도선 비대 및 재발성 편도선염 환자의 난포 크기와 편도선 수의 차이를 조사했습니다. 재발성 편도선염과 편도 비대 사이에 계수 필드당 평균 난포 수에는 유의한 차이가 없었습니다. 그러나 그들은 편도선 비대가 조직학적으로 재발성 편도선염과 비교하여 모낭의 확대를 특징으로 하며, 배 중심에 있는 림프구 세포의 과형성 상태를 나타냅니다. 또한 편도선 비대와 재발성 편도선염 사이의 병인 및 면역 메커니즘의 차이를 설명할 수 있습니다4.

코블레이션은 고주파 에너지가 전도성 매질(일반적으로 식염수)에 적용되어 전극 주위에 고도로 집중된 플라즈마 필드를 형성하는 비열 구동 프로세스입니다. 플라즈마 필드는 고도로 이온화된 입자로 구성됩니다. 이러한 이온화된 입자는 조직 내의 유기 분자 결합을 끊기에 충분한 에너지를 가지고 있습니다. 조직을 폭발시키는 대신 coblation은 저온 분자 분해를 일으켜 주변 부위의 조직 손상을 최소화합니다.

본 발명자들은 만성 편도염에 대한 새로운 치료법을 제시하고 있으며, 이 방법은 편도선 조직, 특히 편도선와에서 재발성 세균 감염의 원인을 치료하는 것을 기반으로 합니다.

소낭과 편도선 조직을 치료함으로써 가능한 항원-면역계 상호작용 및 염증을 감소시키는 것이 가능할 수 있습니다.

특정 이론에 얽매이지 않고 무선 주파수 에너지와 유체의 조합은 과도한 열 없이 조직을 선택적으로 제거할 수 있는 유기 분자 결합을 끊기에 충분한 에너지를 가진 고도로 이온화된 입자를 포함하는 "플라즈마" 필드를 생성한다고 제안됩니다. 주변 조직을 생성하고 손상시킵니다.

재료 및 방법

연구 프로토콜은 Hillel Yaffe Medical Center의 윤리 및 헬싱키 위원회의 승인을 받았습니다.

만성 편도선염을 앓고 있는 60명의 환자는 편도선에 코블레이션 채널링으로 치료될 것입니다.

치료는 Arthrocare® Corporation(ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) COBLATION 전극 ReFlex Ultra 55*를 사용하여 저온에서 단 한 번의 치료로 편도선 조직 절제를 수행했습니다. 모든 환자는 coblation을 이용한 편도선 채널링 치료를 받았고, 수술실에서 국소마취 하에 각 편도선에 4-6개의 채널을 시행하였다. 환자들은 밤새 관찰되었다.

편도선 절제술이 필요한 만성 편도선염 환자 60명을 포함하는 대조군은 편도선 절제술을 받을 것입니다.

선정된 환자는 만 18세 이상으로 만성편도염 외 만성질환이 없는 건강한 자이다. 만성 편도염의 진단은 병력과 건강 검진을 기반으로 합니다. 기준은 다음과 같습니다. 1. 작년에 치료받은 편도선염이 최소 4회 발생했습니다(A군 연쇄상구균에 대한 양성 인후 면봉이 진단에 기여할 것임). 2. 재발성 또는 만성 인후통. 3. 만성 편도선염의 비대성 편도선. 포함되지 않은 환자: 1. 구강 질환 또는 인두 점막 유사 궤양. 2. 약물에 대한 알레르기. 3. 위장 역류. 4. 편도선 절제술에 대한 금기 사항. 5. 과거 편도주위 농양.

최종 평가는 치료 시작 후 1,2,4,6 및 12개월 후에 환자를 추적 관찰했습니다. 각 방문 시 치료 후 인후통 또는 편도선염의 정도, 연간 편도선염 횟수, 편도선 검사, VAS(VISUAL-ANALOG-SCALE) 점수에 의한 치료 후 통증 점수를 조사하여 치료에 대한 평가를 하였다. 치료 전후의 편도선 크기, 1년 후 편도선염 발생 횟수, 치료 후 출혈 여부 등의 매개변수를 기록했습니다.

결과는 통계적으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성편도염 이외의 만성질환이 없는 자. 만성 편도선염의 진단은 병력과 건강 검진을 기반으로 합니다. 기준은 다음과 같습니다. 1. 지난 1년 동안 치료받은 편도선염이 최소 3회 발생했습니다(A군 연쇄상구균에 대한 양성 인후 면봉이 진단에 기여할 것임). 2. 재발성 또는 만성 인후통. 3. 만성 편도선염의 비대성 편도선.

제외 기준:

  • 구강 질환 또는 인두 점막 유사 궤양.
  • 약물에 대한 알레르기.
  • 위장 역류.
  • 과거의 편도 주위 농양.
  • 임산부
  • 종양 환자
  • 혈액질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
편도선 절제술
실험적: 코블레이션
편도선의 응고
치료는 Arthrocare® Corporation(ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) COBLATION 전극 ReFlex Ultra 55*를 사용하여 저온에서 단 한 번의 치료로 편도선 조직 절제를 수행했습니다. 모든 환자는 coblation을 이용한 편도선 채널링 치료를 받았고, 수술실에서 국소마취 하에 각 편도선에 4-6개의 채널을 시행하였다. 환자들은 밤새 관찰되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인후통으로 인한 의사 방문 횟수의 변화 - 설문지 사용
기간: 12 개월
환자는 후속 조치의 특정 시점(1개월, 2개월, 4개월, 6개월 및 12개월 후)에 보고하도록 요청받을 것입니다.
12 개월
시술 후 항생제 치료 횟수의 변화를 설문지를 이용하여 지시하였다.
기간: 12개월
환자는 후속 조치의 특정 시점(1개월, 2개월, 4개월, 6개월 및 12개월 후)에 보고하도록 요청받을 것입니다.
12개월
삼키는 동안 환자의 불편함의 변화를 주관적으로 평가하기 위한 설문지
기간: 12개월
환자는 후속 조치의 특정 시점(1개월, 2개월, 4개월, 6개월 및 12개월 후)에 보고하도록 요청받을 것입니다.
12개월
비디오 카메라로 인두의 시각적 문서화
기간: 12개월
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VAS(VISUAL ANALOG SCALE) 점수를 통한 수술 후 통증 평가
기간: 최대 7일
최대 7일
출혈 위치 및 양 - 수술 후 기록
기간: 최대 7일
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 편도선염에 대한 임상 시험

3
구독하다