- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02981810
Avaliação do Tratamento Coblation Channeling para Amigdalite Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tonsila palatina consiste em uma cripta epitelial (bolsa invaginada) cercada por aglomerados densos de nódulos linfáticos, cada um com um centro germinativo onde os linfócitos proliferam. Os nódulos estão inseridos em uma massa de tecido linfóide difuso que consiste em linfócitos migrando de e para os centros germinativos.
Aumentar a superfície das criptas é uma forma de facilitar o contato dos antígenos (bactérias) com as células imunes. O epitélio pode se especializar para formar uma malha aberta de células que permite a infiltração do epitélio por linfócitos e macrófagos. Os nódulos linfóides tonsilares consistem principalmente de linfócitos B. Outras áreas são ocupadas por linfócitos T, linfócitos B ativados e outras células do sistema imunológico. Dentro das criptas, onde as células do sistema imunológico frequentemente invadem o epitélio, será difícil encontrar o limite específico entre o epitélio e o tecido linfóide. O material bacteriano e os biofilmes1 ficam nas criptas e podem iniciar uma nova infecção de tempos em tempos. O epitélio que reveste a cripta corresponde ao da superfície adjacente - estratificado escamoso na língua e palato ou pseudoestratificado colunar na faringe. Em ambos os casos, o epitélio pode estar fortemente infiltrado com linfócitos e a cripta pode estar preenchida com linfócitos e outros detritos.
As criptas tonsilares têm um papel importante na tonsilite crônica. Eles são cobertos por epitélio estratificado e podem ser iniciados por meio do epitélio para montar respostas imunes a vários antígenos de apresentação. Go M. et al, investigaram a expressão e função de junções apertadas no epitélio de amígdalas palatinas humanas de pacientes com hipertrofia tonsilar ou amigdalite recorrente. Esses estudos sugeriram a expressão única de junções apertadas no epitélio tonsilar palatino humano, e foi sugerido que o epitélio da cripta pode possuir uma barreira epitelial diferente daquela do epitélio superficial2.
As bactérias dentro dos biofilmes são resistentes às defesas do hospedeiro e aos antibióticos. A presença de biofilmes bacterianos no tecido e criptas de amígdalas inflamadas pode explicar as características crônicas e recorrentes de algumas formas de amigdalite. Há fortes evidências anatômicas da presença de biofilmes bacterianos em amígdalas com doenças crônicas1. Usando uma nova abordagem de visualização em seções únicas de tecido mucoso humano, a presença de biofilmes foi demonstrada nas amígdalas na maioria (17/24 [70,8%]) dos pacientes com amigdalite3.
Um estudo investigou a diferença no tamanho e no número de folículos nas amígdalas para pacientes com hipertrofia tonsilar e amigdalite recorrente usando um método de análise de imagem. Não houve diferença significativa no número médio de folículos por campo de contagem entre amigdalite recorrente e hipertrofia tonsilar. No entanto, eles demonstraram que a hipertrofia tonsilar é caracterizada histologicamente por um aumento dos folículos em comparação com amigdalite recorrente, indicando uma condição hiperplásica de células linfóides nos centros germinativos. Também pode explicar a diferença na etiologia e no mecanismo imunológico entre hipertrofia tonsilar e amigdalite recorrente4.
A coblação é um processo não acionado por calor no qual a energia de radiofrequência é aplicada a um meio condutor (geralmente solução salina), causando a formação de um campo de plasma altamente concentrado ao redor dos eletrodos. O campo de plasma é composto de partículas altamente ionizadas. Essas partículas ionizadas têm energia suficiente para quebrar as ligações moleculares orgânicas dentro do tecido. Em vez de explodir o tecido, a coblação causa uma desintegração molecular em baixa temperatura, resultando em danos mínimos ao tecido nas áreas circundantes.
Um novo tratamento para amigdalite crónica é agora sugerido pelos inventores, sendo este método baseado no tratamento da fonte de infecções bacterianas recorrentes no tecido tonsilar, especificamente nas criptas tonsilares.
Pelo tratamento das criptas e tecido tonsilar pode ser possível diminuir a possível interação antígeno-sistema imunológico e inflamação.
Sem se prender a uma teoria específica, sugere-se que a combinação da energia da radiofrequência e do fluido cria um campo de "plasma" contendo partículas altamente ionizadas, que possuem energia suficiente para quebrar ligações moleculares orgânicas que podem remover o tecido seletivamente sem calor excessivo produção e danificar o tecido circundante.
Material e métodos
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Helsinque do Hillel Yaffe Medical Center.
60 pacientes que sofrem de amigdalite crônica serão tratados pela canalização Coblation para as amígdalas.
O tratamento foi conduzido usando um eletrodo COBLATION ReFlex Ultra 55* da Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) para ablação de tecido tonsilar a baixas temperaturas com apenas um tratamento. Todos os pacientes foram submetidos ao tratamento de canalização de amígdalas com coblation, sendo feitos 4-6 canais em cada amígdala sob anestesia local, na sala de cirurgia. Os pacientes foram observados durante a noite.
Um grupo controle composto por 60 pacientes com amigdalite crônica com indicação de amigdalectomia será submetido à amigdalectomia.
Os pacientes selecionados são maiores de 18 anos, saudáveis, sem nenhuma outra doença crônica além da amigdalite crônica. O diagnóstico de amigdalite crônica foi baseado na história e no exame médico. Os critérios eram: 1. Pelo menos 4 ocasiões de amigdalite no último ano que foram tratadas (swab de garganta positivo para estreptococos do grupo A contribuirá para o diagnóstico). 2. Dor de garganta recorrente ou crônica. 3. Amígdalas hipertróficas de amigdalite crônica. Pacientes que não foram incluídos: 1. Doença da boca ou úlceras semelhantes à mucosa faríngea. 2. Alergia a drogas. 3. Refluxo gastrointestinal. 4. Qualquer contra-indicação para amigdalectomia. 5. Abscesso peritonsilar no passado.
As avaliações finais foram de acompanhamento dos pacientes 1,2,4,6 e 12 meses após o início do tratamento. Em cada visita, a avaliação do tratamento foi feita investigando o grau de dor de garganta ou amigdalite após o tratamento, número de amigdalite por ano, exame das amígdalas, pontuação da dor pós-tratamento por ESCALA VISUAL ANALÓGICA (VAS). Os seguintes parâmetros foram registrados: tamanho das amígdalas antes e após o tratamento, número de ocorrências de amigdalite após um ano e se houve sangramento pós-tratamento.
Os resultados serão avaliados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem nenhuma doença crônica além da amigdalite crônica. O diagnóstico de amigdalite crônica é baseado na história e no exame médico. Os critérios são: 1. Pelo menos 3 ocasiões de amigdalite no último ano que foram tratadas (swab de garganta positivo para estreptococos do grupo A contribuirá para o diagnóstico). 2. Dor de garganta recorrente ou crônica. 3. Amígdalas hipertróficas de amigdalite crônica.
Critério de exclusão:
- Doença da boca ou úlceras semelhantes à mucosa faríngea.
- Alergia a drogas.
- Refluxo gastrointestinal.
- Abscesso peritonsilar no passado.
- mulheres grávidas
- Pacientes oncológicos
- doença hematológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ao controle
tonsilectomia
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Experimental: coblação
coblação das amígdalas
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O tratamento foi conduzido usando um eletrodo COBLATION ReFlex Ultra 55* da Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) para ablação de tecido tonsilar a baixas temperaturas com apenas um tratamento.
Todos os pacientes foram submetidos ao tratamento de canalização de amígdalas com coblation, sendo feitos 4-6 canais em cada amígdala sob anestesia local, na sala de cirurgia.
Os pacientes foram observados durante a noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de visitas ao médico devido a dor de garganta - usando um questionário
Prazo: 12 meses
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o paciente será solicitado a relatar em pontos de tempo específicos em seu acompanhamento: após 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses e 12 meses
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12 meses
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A mudança no número de antibióticos foi indicada após o procedimento - por meio de um questionário
Prazo: 12 meses
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o paciente será solicitado a relatar em pontos de tempo específicos em seu acompanhamento: após 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses e 12 meses
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12 meses
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questionários para avaliar subjetivamente a mudança no desconforto do paciente durante a deglutição
Prazo: 12 meses
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o paciente será solicitado a relatar em pontos de tempo específicos em seu acompanhamento: após 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses e 12 meses
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12 meses
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documentação visual da faringe com câmera de vídeo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliação da dor pós-operatória por meio dos escores VAS (VISUAL ANALOG SCALE)
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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localização e quantidade de sangramento - documentação pós-cirúrgica
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0046-16-HYMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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