Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Coblation Channeling-behandling for kronisk tonsillitis.

1. december 2016 opdateret af: Itzhak Braverman, Hillel Yaffe Medical Center
At evaluere coblation channeling-behandling for kronisk tonsillitis. Kan tonsilablation skabe forandring i tonsillarmediet for tilbagevendende tonsillarinfektioner og stoppe de tilbagevendende infektioner?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den palatinske tonsill består af en epitelkrypt (invagineret lomme) omgivet af tætte klynger af lymfeknuder, hver med et germinal center, hvor lymfocytter prolifererer. Nodulerne er indlejret i en masse af diffust lymfoidt væv, der består af lymfocytter, der migrerer til og fra germinalcentrene.

Forøgelse af krypternes overfladeareal er en måde at lette kontakten mellem antigener (bakterier) med immuncellerne. Epitelet kan specialisere sig til at danne et åbent netværk af celler, som tillader infiltration af epitelet af lymfocytter og makrofager. Tonsillære lymfoide knuder består hovedsageligt af B-lymfocytter. Andre områder er optaget af T-lymfocytter, aktiverede B-lymfocytter og andre celler i immunsystemet. Inde i krypterne, hvor celler i immunsystemet ofte invaderer epitelet, vil det være svært at finde den specifikke grænse mellem epitel og lymfoidt væv. Bakteriematerialet og biofilm1 sidder i krypter og kan fra tid til anden starte en ny infektion. Epitelet, der beklæder krypten, svarer til det på den tilstødende overflade - lagdelt pladeformet i tungen og ganen eller pseudo-lagdelt søjleformet i svælget. I begge tilfælde kan epitelet være kraftigt infiltreret med lymfocytter, og krypten kan være fyldt med lymfocytter og andet affald.

Tonsillarkrypterne spiller en vigtig rolle ved kronisk tonsillitis. De er dækket af stratificeret epitel og kan initieres via epitelet for at montere immunreaktioner på forskellige præsenterende antigener. Go M. et al., undersøgte ekspressionen og funktionen af ​​tætte forbindelser i epitelet af humane palatin-mandler fra patienter med tonsillær hypertrofi eller tilbagevendende tonsillitis. Disse undersøgelser antydede enestående ekspression af tætte forbindelser i humant palatin tonsillarepitel, og det blev foreslået, at kryptepitelet kan have en epitelbarriere forskellig fra overfladeepitelets2.

Bakterier i biofilm er resistente over for værtsforsvar og antibiotika. Tilstedeværelsen af ​​bakterielle biofilm i vævet og krypterne af betændte mandler kan forklare de kroniske og tilbagevendende karakteristika ved nogle former for tonsillitis. Der er stærke anatomiske beviser for tilstedeværelsen af ​​bakterielle biofilm i kronisk syge mandler1. Ved at bruge en ny visualiseringstilgang i enkelte sektioner af humant slimhindevæv blev tilstedeværelsen af ​​biofilm påvist på mandler hos de fleste (17/24 [70,8%) patienter med tonsillitis3.

En undersøgelse undersøgte forskellen i follikelstørrelse og antal i mandler for patienter med tonsillær hypertrofi og tilbagevendende tonsillitis ved hjælp af en billedanalysemetode. Der var ingen signifikant forskel i det gennemsnitlige follikeltal pr. tællefelt mellem tilbagevendende tonsillitis og tonsillær hypertrofi. Imidlertid påviste de, at tonsillær hypertrofi er kendetegnet histologisk ved en forstørrelse af follikler sammenlignet med tilbagevendende tonsillitis, hvilket indikerer en hyperplastisk tilstand af lymfoide celler i germinalcentrene. Det kan også forklare forskellen i ætiologi og immunmekanisme mellem tonsillær hypertrofi og tilbagevendende tonsillitis4.

Koblation er en ikke-varmedrevet proces, hvor radiofrekvent energi påføres et ledende medium (normalt saltvand), hvilket får et højt fokuseret plasmafelt til at dannes omkring elektroderne. Plasmafeltet består af højt ioniserede partikler. Disse ioniserede partikler har tilstrækkelig energi til at bryde organiske molekylære bindinger i væv. I stedet for at eksplodere væv forårsager koblation en lavtemperatur molekylær disintegration, hvilket resulterer i minimal vævsskade på de omkringliggende områder.

En ny behandling for kronisk tonsillitis er nu foreslået af opfinderne, idet denne metode er baseret på behandling af kilden til tilbagevendende bakterielle infektioner i tonsillarvævet, specifikt tonsillarkrypterne.

Ved behandling af krypterne og tonsillarvæv kan det være muligt at mindske den mulige antigen-immunsystem-interaktion og inflammation.

Uden at være bundet til en specifik teori foreslås det, at kombinationen af ​​radiofrekvensenergien og væsken skaber et "plasma"-felt indeholdende højt ioniserede partikler, som har tilstrækkelig energi til at bryde organiske molekylære bindinger, der kan fjerne væv selektivt uden overdreven varme produktion og beskadigelse af det omgivende væv.

Materialer og metoder

Studieprotokollen blev godkendt af Hillel Yaffe Medical Centers etik- og Helsinki-komité.

60 patienter, der lider af kronisk tonsillitis, vil blive behandlet ved Coblation-kanalisering til mandlerne.

Behandlingen blev udført med en Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) COBLATION-elektrode ReFlex Ultra 55* til tonsillarvævsablation ved lave temperaturer med kun én behandling. Alle patienterne gennemgik tonsilkanalbehandling med coblation, og 4-6 kanaler blev udført i hver tonsil under lokalbedøvelse på operationsstuen. Patienterne blev observeret natten over.

En kontrolgruppe omfattede 60 patienter med kronisk tonsillitis med indikation for tonsillektomi vil gennemgå tonsillektomi.

De udvalgte patienter er ældre end 18 år og var raske uden andre kroniske sygdomme end kronisk tonsillitis. Diagnose af kronisk tonsillitis var baseret på historie og lægeundersøgelse. Kriterierne var: 1. Mindst 4 tilfælde af tonsillitis i det sidste år, der blev behandlet (positiv halspodning for streptokokker gruppe A vil bidrage til diagnosen). 2. Tilbagevendende eller kroniske halssmerter. 3. Hypertrofiske mandler af kronisk tonsillitis. Patienter, der ikke var inkluderet: 1. Sygdom i mund eller svælg slimhinde-lignende sår. 2. Allergi over for stoffer. 3. Gastrointestinal refluks. 4. Enhver kontraindikation for tonsillektomi. 5. Peritonsillær byld i fortiden.

Slutevalueringer var ved opfølgning af patienterne 1,2,4,6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Ved hvert besøg blev evalueringen af ​​behandlingen foretaget ved at undersøge graden af ​​halssmerter eller tonsillitis efter behandlingen, antal tonsillitis om året, undersøgelse af mandlerne, post-behandling smertescore ved VISUAL-ANALOG-SCALE (VAS) SCORES. Følgende parametre blev registreret: størrelsen af ​​mandlerne før og efter behandling, antal forekomster af tonsillitis efter et år, og hvis der var nogen blødning efter behandlingen.

Resultaterne vil blive vurderet statistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter uden andre kroniske sygdomme end kronisk tonsillitis. Diagnose af kronisk tonsillitis er baseret på historie og lægeundersøgelse. Kriterierne er: 1. Mindst 3 tilfælde af tonsillitis i det sidste år, der blev behandlet (positiv halspodning for streptokokker gruppe A vil bidrage til diagnosen). 2. Tilbagevendende eller kroniske halssmerter. 3. Hypertrofiske mandler af kronisk tonsillitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom i mund eller svælg slimhinde-lignende sår.
  • Allergi over for stoffer.
  • Gastrointestinal refluks.
  • Peritonsillær byld i fortiden.
  • Gravid kvinde
  • Onkologiske patienter
  • Hæmatologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: styring
tonsillektomi
Eksperimentel: koblation
koblation af mandlerne
Behandlingen blev udført med en Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) COBLATION-elektrode ReFlex Ultra 55* til tonsillarvævsablation ved lave temperaturer med kun én behandling. Alle patienterne gennemgik tonsilkanalbehandling med coblation, og 4-6 kanaler blev udført i hver tonsil under lokalbedøvelse på operationsstuen. Patienterne blev observeret natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af besøg hos lægen på grund af halssmerter- ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
patienten vil blive bedt om at rapportere på bestemte tidspunkter i sin opfølgning: efter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
Ændring i antallet af antibiotikabehandlinger blev indikeret efter proceduren - ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
patienten vil blive bedt om at rapportere på bestemte tidspunkter i sin opfølgning: efter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
spørgeskemaer til subjektivt at vurdere ændringen i patientens ubehag under synkning
Tidsramme: 12 måneder
patienten vil blive bedt om at rapportere på bestemte tidspunkter i sin opfølgning: efter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
visuel dokumentation af svælget med videokamera
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ smertevurdering via VAS (VISUAL ANALOG SCALE) score
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
placering og mængde af blødning - efter kirurgisk dokumentation
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (Skøn)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner