- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02981810
Evaluering af Coblation Channeling-behandling for kronisk tonsillitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den palatinske tonsill består af en epitelkrypt (invagineret lomme) omgivet af tætte klynger af lymfeknuder, hver med et germinal center, hvor lymfocytter prolifererer. Nodulerne er indlejret i en masse af diffust lymfoidt væv, der består af lymfocytter, der migrerer til og fra germinalcentrene.
Forøgelse af krypternes overfladeareal er en måde at lette kontakten mellem antigener (bakterier) med immuncellerne. Epitelet kan specialisere sig til at danne et åbent netværk af celler, som tillader infiltration af epitelet af lymfocytter og makrofager. Tonsillære lymfoide knuder består hovedsageligt af B-lymfocytter. Andre områder er optaget af T-lymfocytter, aktiverede B-lymfocytter og andre celler i immunsystemet. Inde i krypterne, hvor celler i immunsystemet ofte invaderer epitelet, vil det være svært at finde den specifikke grænse mellem epitel og lymfoidt væv. Bakteriematerialet og biofilm1 sidder i krypter og kan fra tid til anden starte en ny infektion. Epitelet, der beklæder krypten, svarer til det på den tilstødende overflade - lagdelt pladeformet i tungen og ganen eller pseudo-lagdelt søjleformet i svælget. I begge tilfælde kan epitelet være kraftigt infiltreret med lymfocytter, og krypten kan være fyldt med lymfocytter og andet affald.
Tonsillarkrypterne spiller en vigtig rolle ved kronisk tonsillitis. De er dækket af stratificeret epitel og kan initieres via epitelet for at montere immunreaktioner på forskellige præsenterende antigener. Go M. et al., undersøgte ekspressionen og funktionen af tætte forbindelser i epitelet af humane palatin-mandler fra patienter med tonsillær hypertrofi eller tilbagevendende tonsillitis. Disse undersøgelser antydede enestående ekspression af tætte forbindelser i humant palatin tonsillarepitel, og det blev foreslået, at kryptepitelet kan have en epitelbarriere forskellig fra overfladeepitelets2.
Bakterier i biofilm er resistente over for værtsforsvar og antibiotika. Tilstedeværelsen af bakterielle biofilm i vævet og krypterne af betændte mandler kan forklare de kroniske og tilbagevendende karakteristika ved nogle former for tonsillitis. Der er stærke anatomiske beviser for tilstedeværelsen af bakterielle biofilm i kronisk syge mandler1. Ved at bruge en ny visualiseringstilgang i enkelte sektioner af humant slimhindevæv blev tilstedeværelsen af biofilm påvist på mandler hos de fleste (17/24 [70,8%) patienter med tonsillitis3.
En undersøgelse undersøgte forskellen i follikelstørrelse og antal i mandler for patienter med tonsillær hypertrofi og tilbagevendende tonsillitis ved hjælp af en billedanalysemetode. Der var ingen signifikant forskel i det gennemsnitlige follikeltal pr. tællefelt mellem tilbagevendende tonsillitis og tonsillær hypertrofi. Imidlertid påviste de, at tonsillær hypertrofi er kendetegnet histologisk ved en forstørrelse af follikler sammenlignet med tilbagevendende tonsillitis, hvilket indikerer en hyperplastisk tilstand af lymfoide celler i germinalcentrene. Det kan også forklare forskellen i ætiologi og immunmekanisme mellem tonsillær hypertrofi og tilbagevendende tonsillitis4.
Koblation er en ikke-varmedrevet proces, hvor radiofrekvent energi påføres et ledende medium (normalt saltvand), hvilket får et højt fokuseret plasmafelt til at dannes omkring elektroderne. Plasmafeltet består af højt ioniserede partikler. Disse ioniserede partikler har tilstrækkelig energi til at bryde organiske molekylære bindinger i væv. I stedet for at eksplodere væv forårsager koblation en lavtemperatur molekylær disintegration, hvilket resulterer i minimal vævsskade på de omkringliggende områder.
En ny behandling for kronisk tonsillitis er nu foreslået af opfinderne, idet denne metode er baseret på behandling af kilden til tilbagevendende bakterielle infektioner i tonsillarvævet, specifikt tonsillarkrypterne.
Ved behandling af krypterne og tonsillarvæv kan det være muligt at mindske den mulige antigen-immunsystem-interaktion og inflammation.
Uden at være bundet til en specifik teori foreslås det, at kombinationen af radiofrekvensenergien og væsken skaber et "plasma"-felt indeholdende højt ioniserede partikler, som har tilstrækkelig energi til at bryde organiske molekylære bindinger, der kan fjerne væv selektivt uden overdreven varme produktion og beskadigelse af det omgivende væv.
Materialer og metoder
Studieprotokollen blev godkendt af Hillel Yaffe Medical Centers etik- og Helsinki-komité.
60 patienter, der lider af kronisk tonsillitis, vil blive behandlet ved Coblation-kanalisering til mandlerne.
Behandlingen blev udført med en Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) COBLATION-elektrode ReFlex Ultra 55* til tonsillarvævsablation ved lave temperaturer med kun én behandling. Alle patienterne gennemgik tonsilkanalbehandling med coblation, og 4-6 kanaler blev udført i hver tonsil under lokalbedøvelse på operationsstuen. Patienterne blev observeret natten over.
En kontrolgruppe omfattede 60 patienter med kronisk tonsillitis med indikation for tonsillektomi vil gennemgå tonsillektomi.
De udvalgte patienter er ældre end 18 år og var raske uden andre kroniske sygdomme end kronisk tonsillitis. Diagnose af kronisk tonsillitis var baseret på historie og lægeundersøgelse. Kriterierne var: 1. Mindst 4 tilfælde af tonsillitis i det sidste år, der blev behandlet (positiv halspodning for streptokokker gruppe A vil bidrage til diagnosen). 2. Tilbagevendende eller kroniske halssmerter. 3. Hypertrofiske mandler af kronisk tonsillitis. Patienter, der ikke var inkluderet: 1. Sygdom i mund eller svælg slimhinde-lignende sår. 2. Allergi over for stoffer. 3. Gastrointestinal refluks. 4. Enhver kontraindikation for tonsillektomi. 5. Peritonsillær byld i fortiden.
Slutevalueringer var ved opfølgning af patienterne 1,2,4,6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Ved hvert besøg blev evalueringen af behandlingen foretaget ved at undersøge graden af halssmerter eller tonsillitis efter behandlingen, antal tonsillitis om året, undersøgelse af mandlerne, post-behandling smertescore ved VISUAL-ANALOG-SCALE (VAS) SCORES. Følgende parametre blev registreret: størrelsen af mandlerne før og efter behandling, antal forekomster af tonsillitis efter et år, og hvis der var nogen blødning efter behandlingen.
Resultaterne vil blive vurderet statistisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter uden andre kroniske sygdomme end kronisk tonsillitis. Diagnose af kronisk tonsillitis er baseret på historie og lægeundersøgelse. Kriterierne er: 1. Mindst 3 tilfælde af tonsillitis i det sidste år, der blev behandlet (positiv halspodning for streptokokker gruppe A vil bidrage til diagnosen). 2. Tilbagevendende eller kroniske halssmerter. 3. Hypertrofiske mandler af kronisk tonsillitis.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom i mund eller svælg slimhinde-lignende sår.
- Allergi over for stoffer.
- Gastrointestinal refluks.
- Peritonsillær byld i fortiden.
- Gravid kvinde
- Onkologiske patienter
- Hæmatologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styring
tonsillektomi
|
|
|
Eksperimentel: koblation
koblation af mandlerne
|
Behandlingen blev udført med en Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) COBLATION-elektrode ReFlex Ultra 55* til tonsillarvævsablation ved lave temperaturer med kun én behandling.
Alle patienterne gennemgik tonsilkanalbehandling med coblation, og 4-6 kanaler blev udført i hver tonsil under lokalbedøvelse på operationsstuen.
Patienterne blev observeret natten over.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af besøg hos lægen på grund af halssmerter- ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
patienten vil blive bedt om at rapportere på bestemte tidspunkter i sin opfølgning: efter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i antallet af antibiotikabehandlinger blev indikeret efter proceduren - ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
patienten vil blive bedt om at rapportere på bestemte tidspunkter i sin opfølgning: efter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
spørgeskemaer til subjektivt at vurdere ændringen i patientens ubehag under synkning
Tidsramme: 12 måneder
|
patienten vil blive bedt om at rapportere på bestemte tidspunkter i sin opfølgning: efter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
visuel dokumentation af svælget med videokamera
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ smertevurdering via VAS (VISUAL ANALOG SCALE) score
Tidsramme: op til 7 dage
|
op til 7 dage
|
|
placering og mængde af blødning - efter kirurgisk dokumentation
Tidsramme: op til 7 dage
|
op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0046-16-HYMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .