Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení koblačního channelingu u chronické tonzilitidy.

1. prosince 2016 aktualizováno: Itzhak Braverman, Hillel Yaffe Medical Center
Vyhodnotit léčbu koblačním kanálem u chronické tonzilitidy. Může ablace mandlí způsobit změnu v tonzilárním médiu pro opakující se infekce mandlí a zastavit opakující se infekce?

Přehled studie

Detailní popis

Palatinová mandle se skládá z epiteliální krypty (invaginované kapsy) obklopené hustými shluky lymfatických uzlin, z nichž každý má zárodečné centrum, kde proliferují lymfocyty. Uzliny jsou uloženy v mase difuzní lymfoidní tkáně, která se skládá z lymfocytů migrujících do az germinálních center.

Zvětšení povrchu krypt je jedním ze způsobů, jak usnadnit kontakt antigenů (bakterií) s imunitními buňkami. Epitel se může specializovat na vytvoření otevřené sítě buněk, která umožňuje infiltraci epitelu lymfocyty a makrofágy. Tonzilární lymfoidní uzliny se skládají převážně z B-lymfocytů. Další oblasti zaujímají T-lymfocyty, aktivované B-lymfocyty a další buňky imunitního systému. Uvnitř krypt, kde buňky imunitního systému často napadají epitel, bude obtížné najít specifickou hranici mezi epitelem a lymfoidní tkání. Bakteriální materiál a biofilmy1 sedí v kryptách a čas od času mohou spustit novou infekci. Epitel vystýlající kryptu odpovídá epitelu na přilehlém povrchu - vrstevnatý dlaždicový v jazyku a patře nebo pseudo stratifikovaný sloupcovitý v hltanu. V obou případech může být epitel silně infiltrován lymfocyty a krypta může být naplněna lymfocyty a jinými zbytky.

Tonzilární krypty hrají důležitou roli u chronické tonzilitidy. Jsou pokryty stratifikovaným epitelem a mohou být iniciovány přes epitel, aby vyvolaly imunitní reakce na různé prezentující antigeny. Go M. et al zkoumali expresi a funkci těsných spojení v epitelu lidských palatinových mandlí u pacientů s tonzilární hypertrofií nebo recidivující tonzilitidou. Tyto studie naznačovaly jedinečnou expresi těsných spojení v epitelu lidských palatinových mandlí a bylo navrženo, že epitel krypty může mít epiteliální bariéru odlišnou od povrchového epitelu2.

Bakterie v biofilmech jsou odolné vůči obraně hostitele a antibiotikům. Přítomnost bakteriálních biofilmů ve tkáni a kryptách zanícených mandlí může vysvětlit chronické a opakující se charakteristiky některých forem tonzilitidy. Existují silné anatomické důkazy pro přítomnost bakteriálních biofilmů v chronicky nemocných mandlích1. Pomocí nového vizualizačního přístupu v jednotlivých řezech lidské slizniční tkáně byla přítomnost biofilmů prokázána na mandlích u většiny (17/24 [70,8 %]) pacientů s tonzilitidou3.

Jedna studie zkoumala rozdíl ve velikosti folikulů a počtu v tonzilách u pacientů s tonzilární hypertrofií a recidivující tonzilitidou pomocí metody analýzy obrazu. Mezi recidivující tonzilitidou a tonzilární hypertrofií nebyl žádný významný rozdíl v průměrném počtu folikulů na počítací pole. Prokázali však, že tonzilární hypertrofie je histologicky charakterizována zvětšením folikulů ve srovnání s recidivující tonzilitidou, což ukazuje na hyperplastický stav lymfoidních buněk v germinálních centrech. Může také vysvětlit rozdíl v etiologii a imunitním mechanismu mezi tonzilární hypertrofií a recidivující tonzilitidou4.

Koblace je tepelně neřízený proces, při kterém je radiofrekvenční energie aplikována na vodivé médium (obvykle fyziologický roztok), což způsobuje, že se kolem elektrod vytvoří vysoce zaostřené plazmové pole. Plazmatické pole se skládá z vysoce ionizovaných částic. Tyto ionizované částice mají dostatečnou energii k rozbití organických molekulárních vazeb v tkáni. Namísto explodující tkáně způsobuje koblace nízkoteplotní molekulární rozpad, což má za následek minimální poškození tkáně v okolních oblastech.

Vynálezci nyní navrhují novou léčbu chronické tonzilitidy, přičemž tato metoda je založena na léčbě zdroje opakujících se bakteriálních infekcí v tonzilární tkáni, konkrétně v tonzilárních kryptách.

Ošetřením krypt a tonzilární tkáně může být možné snížit možnou interakci antigen-imunitní systém a zánět.

Aniž bychom se vázali na konkrétní teorii, navrhuje se, že kombinace radiofrekvenční energie a tekutiny vytváří „plazmové“ pole obsahující vysoce ionizované částice, které mají dostatečnou energii k rozbití organických molekulárních vazeb, které mohou selektivně odstraňovat tkáň bez nadměrného tepla. produkci a poškození okolní tkáně.

Materiály a metody

Protokol studie byl schválen Etickým a helsinským výborem The Hillel Yaffe Medical Center.

60 pacientů trpících chronickou tonzilitidou bude léčeno Coblation channelingem do mandlí.

Ošetření bylo prováděno za použití Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) KOBLAČNÍ elektroda ReFlex Ultra 55* pro ablaci tonzilární tkáně při nízkých teplotách pouze s jedním ošetřením. Všichni pacienti podstoupili léčbu tonsil channeling s koblací a 4-6 kanálů bylo provedeno v každé tonzile v lokální anestezii na operačním sále. Pacienti byli pozorováni přes noc.

Kontrolní skupinu tvořilo 60 pacientů s chronickou tonzilitidou s indikací k tonzilektomii podstoupí tonzilektomii.

Vybraní pacienti jsou starší 18 let a byli zdraví, bez jakýchkoli chronických onemocnění kromě chronické tonzilitidy. Diagnóza chronické tonzilitidy byla založena na anamnéze a lékařském vyšetření. Kritéria byla: 1. Minimálně 4 případy tonzilitidy za poslední rok, které byly léčeny (pozitivní výtěr z krku na streptokoky skupiny A přispěje k diagnóze). 2. Opakující se nebo chronická bolest v krku. 3. Hypertrofické mandle u chronické tonzilitidy. Pacienti, kteří nebyli zahrnuti: 1. Onemocnění ústní dutiny nebo vředy podobné sliznici hltanu. 2. Alergie na léky. 3. Gastrointestinální reflux. 4. Jakákoli kontraindikace tonzilektomie. 5. Peritonzilární absces v minulosti.

Konečné hodnocení bylo sledováním pacientů 1, 2, 4, 6 a 12 měsíců po začátku léčby. Při každé návštěvě bylo provedeno hodnocení léčby zkoumáním stupně bolesti v krku nebo tonzilitidy po léčbě, počtu tonzilitid za rok, vyšetření mandlí, skóre bolesti po léčbě pomocí VIZUÁLNÍCH ANALOGOVÝCH (VAS) SKÓRE. Byly zaznamenávány následující parametry: velikost tonzil před a po léčbě, počet výskytů tonzilitid po jednom roce a zda došlo k nějakému krvácení po léčbě.

Výsledky budou statisticky vyhodnoceny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti bez jakýchkoli chronických onemocnění kromě chronické tonzilitidy. Diagnóza chronické tonzilitidy se opírá o anamnézu a lékařské vyšetření. Kritéria jsou: 1. Minimálně 3 případy tonzilitidy za poslední rok, které byly léčeny (pozitivní výtěr z krku na streptokoky skupiny A přispěje k diagnóze). 2. Opakující se nebo chronická bolest v krku. 3. Hypertrofické mandle u chronické tonzilitidy.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění úst nebo vředy podobné sliznici hltanu.
  • Alergie na drogy.
  • Gastrointestinální reflux.
  • Peritonsilární absces v minulosti.
  • Těhotná žena
  • Onkologickí pacienti
  • Hematologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
tonzilektomie
Experimentální: koblace
koblace mandlí
Ošetření bylo prováděno za použití Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) KOBLAČNÍ elektroda ReFlex Ultra 55* pro ablaci tonzilární tkáně při nízkých teplotách pouze s jedním ošetřením. Všichni pacienti podstoupili léčbu tonsil channeling s koblací a 4-6 kanálů bylo provedeno v každé tonzile v lokální anestezii na operačním sále. Pacienti byli pozorováni přes noc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu návštěv u lékaře z důvodu bolesti v krku- pomocí dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
pacient bude požádán, aby se hlásil v konkrétních časových bodech svého sledování: po 1 měsíci, 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících a 12 měsících
12 měsíců
Změna počtu antibiotické léčby byla indikována po výkonu – pomocí dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
pacient bude požádán, aby se hlásil v konkrétních časových bodech svého sledování: po 1 měsíci, 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících a 12 měsících
12 měsíců
dotazníky k subjektivnímu hodnocení změny pacientova dyskomfortu při polykání
Časové okno: 12 měsíců
pacient bude požádán, aby se hlásil v konkrétních časových bodech svého sledování: po 1 měsíci, 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících a 12 měsících
12 měsíců
obrazová dokumentace hltanu videokamerou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre VAS (VISUAL ANALOG SCALE).
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní
lokalizace a množství krvácení – pooperační dokumentace
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit