- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02981810
Ocena leczenia kanałów koblacyjnych w przypadku przewlekłego zapalenia migdałków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migdałki podniebienne składają się z krypty nabłonkowej (wklęsłej kieszonki) otoczonej gęstymi skupiskami guzków chłonnych, z których każdy ma ośrodek rozmnażania, w którym namnażają się limfocyty. Guzki są osadzone w masie rozproszonej tkanki limfatycznej, która składa się z limfocytów migrujących do iz ośrodków rozmnażania.
Zwiększenie powierzchni krypt jest jednym ze sposobów ułatwienia kontaktu antygenów (bakterii) z komórkami odpornościowymi. Nabłonek może się specjalizować, tworząc otwartą siatkę komórek, która umożliwia infiltrację nabłonka przez limfocyty i makrofagi. Guzki limfoidalne migdałków składają się głównie z limfocytów B. Inne obszary zajmują limfocyty T, aktywowane limfocyty B i inne komórki układu odpornościowego. Wewnątrz krypt, gdzie komórki układu odpornościowego często atakują nabłonek, trudno będzie znaleźć konkretną granicę między nabłonkiem a tkanką limfatyczną. Materiał bakteryjny i biofilmy1 znajdują się w kryptach i mogą od czasu do czasu zapoczątkować nową infekcję. Nabłonek wyścielający kryptę odpowiada nabłonkowi na przylegającej powierzchni - wielowarstwowemu płaskonabłonkowemu w języku i podniebieniu lub pseudowarstwowemu walcowatemu w gardle. W obu przypadkach nabłonek może być silnie naciekany przez limfocyty, a krypta może być wypełniona limfocytami i innymi szczątkami.
Krypty migdałków odgrywają ważną rolę w przewlekłym zapaleniu migdałków. Są pokryte warstwowym nabłonkiem i mogą być inicjowane przez nabłonek w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na różne antygeny prezentujące. Go M. i wsp. badali ekspresję i funkcję połączeń ścisłych w nabłonku ludzkich migdałków podniebiennych od pacjentów z przerostem migdałków lub nawracającym zapaleniem migdałków. Badania te sugerowały wyjątkową ekspresję ciasnych połączeń w ludzkim nabłonku migdałków podniebiennych i sugerowano, że nabłonek krypty może posiadać barierę nabłonkową inną niż nabłonek powierzchniowy2.
Bakterie w biofilmach są odporne na mechanizmy obronne gospodarza i antybiotyki. Obecność biofilmów bakteryjnych w tkance i kryptach migdałków objętych stanem zapalnym może wyjaśniać przewlekłą i nawracającą charakterystykę niektórych postaci zapalenia migdałków. Istnieją mocne dowody anatomiczne na obecność biofilmów bakteryjnych w przewlekle chorych migdałkach1. Stosując nowatorskie podejście do wizualizacji w pojedynczych skrawkach ludzkiej tkanki śluzówki, wykazano obecność biofilmów na migdałkach u większości (17/24 [70,8%]) pacjentów z zapaleniem migdałków3.
W jednym badaniu zbadano różnicę w wielkości i liczbie pęcherzyków w migdałkach u pacjentów z przerostem migdałków i nawracającym zapaleniem migdałków za pomocą metody analizy obrazu. Nie było znaczącej różnicy w średniej liczbie pęcherzyków na pole zliczania między nawracającym zapaleniem migdałków a przerostem migdałków. Wykazali jednak, że przerost migdałków charakteryzuje się histologicznie powiększeniem pęcherzyków w porównaniu z nawracającym zapaleniem migdałków, co wskazuje na hiperplastyczny stan komórek limfoidalnych w ośrodkach rozmnażania. Może to również wyjaśniać różnicę w etiologii i mechanizmie immunologicznym między przerostem migdałków a nawracającym zapaleniem migdałków4.
Koblacja to proces nie napędzany ciepłem, w którym energia o częstotliwości radiowej jest przykładana do ośrodka przewodzącego (zwykle soli fizjologicznej), powodując tworzenie się wysoce skupionego pola plazmy wokół elektrod. Pole plazmy składa się z silnie zjonizowanych cząstek. Te zjonizowane cząstki mają wystarczającą energię do rozerwania organicznych wiązań molekularnych w tkance. Zamiast eksplodować tkankę, koblacja powoduje rozpad molekularny w niskiej temperaturze, co powoduje minimalne uszkodzenie otaczających tkanek.
Wynalazcy sugerują obecnie nowe leczenie przewlekłego zapalenia migdałków, przy czym sposób ten opiera się na leczeniu źródła nawracających infekcji bakteryjnych w tkance migdałków, w szczególności kryptach migdałków.
Poprzez leczenie krypt i tkanki migdałków może być możliwe zmniejszenie możliwej interakcji antygen-układ odpornościowy i stanu zapalnego.
Bez wiązania się z konkretną teorią sugeruje się, że połączenie energii o częstotliwości radiowej i płynu tworzy pole „plazmy” zawierające silnie zjonizowane cząstki, które mają wystarczającą energię do rozerwania organicznych wiązań molekularnych, które mogą selektywnie usuwać tkanki bez nadmiernego ciepła produkcji i uszkodzenia otaczającej tkanki.
Materiał i metody
Protokół badania został zatwierdzony przez Komitet ds. Etyki i Helsinek Centrum Medycznego Hillel Yaffe.
60 pacjentów z przewlekłym zapaleniem migdałków będzie leczonych kanałowaniem Coblation do migdałków.
Zabieg przeprowadzono z użyciem elektrody COBLATION ReFlex Ultra 55* firmy Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) do ablacji tkanki migdałków w niskich temperaturach przy jednym zabiegu. U wszystkich pacjentów wykonano leczenie kanałowe migdałków metodą koblacji, aw każdym migdałku wykonano 4-6 kanałów w znieczuleniu miejscowym na sali operacyjnej. Pacjentów obserwowano przez noc.
Grupę kontrolną stanowiło 60 pacjentów z przewlekłym zapaleniem migdałków ze wskazaniem do usunięcia migdałków podniebiennych.
Wybrano pacjentów w wieku powyżej 18 lat, zdrowych, bez innych chorób przewlekłych poza przewlekłym zapaleniem migdałków. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia migdałków postawiono na podstawie wywiadu i badania lekarskiego. Kryteriami były: 1. Co najmniej 4 przypadki zapalenia migdałków w ciągu ostatniego roku, które były leczone (dodatni wymaz z gardła w kierunku paciorkowców grupy A przyczyni się do rozpoznania). 2. Nawracający lub przewlekły ból gardła. 3. Przerostowe migdałki przewlekłego zapalenia migdałków. Pacjenci, których nie uwzględniono: 1. Choroba jamy ustnej lub owrzodzenia przypominające błonę śluzową gardła. 2. Alergia na leki. 3. Refluks żołądkowo-jelitowy. 4. Wszelkie przeciwwskazania do usunięcia migdałków. 5. Ropień okołomigdałkowy w przeszłości.
Ostateczne oceny przeprowadzono na podstawie obserwacji pacjentów po 1,2,4,6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Na każdej wizycie oceniano leczenie, oceniając stopień bólu gardła lub zapalenia migdałków po leczeniu, liczbę zapaleń migdałków w ciągu roku, badanie migdałków, ocenę bólu po leczeniu w skali VISUAL-ANALOG-SCALE (VAS). Rejestrowano następujące parametry: wielkość migdałków przed i po leczeniu, liczbę przypadków zapalenia migdałków po roku oraz występowanie krwawień po leczeniu.
Wyniki zostaną ocenione statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez chorób przewlekłych innych niż przewlekłe zapalenie migdałków. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia migdałków opiera się na wywiadzie i badaniu lekarskim. Kryteria to: 1. Co najmniej 3 przypadki zapalenia migdałków w ciągu ostatniego roku, które były leczone (dodatni wymaz z gardła w kierunku paciorkowców grupy A przyczyni się do rozpoznania). 2. Nawracający lub przewlekły ból gardła. 3. Przerostowe migdałki przewlekłego zapalenia migdałków.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba jamy ustnej lub owrzodzenia przypominające błonę śluzową gardła.
- Alergia na leki.
- Refluks żołądkowo-jelitowy.
- Ropień okołomigdałkowy w przeszłości.
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci onkologiczni
- Choroba hematologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
wycięcie migdałków
|
|
|
Eksperymentalny: koblacja
koblacja migdałków
|
Zabieg przeprowadzono z użyciem elektrody COBLATION ReFlex Ultra 55* firmy Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) do ablacji tkanki migdałków w niskich temperaturach przy jednym zabiegu.
U wszystkich pacjentów wykonano leczenie kanałowe migdałków metodą koblacji, aw każdym migdałku wykonano 4-6 kanałów w znieczuleniu miejscowym na sali operacyjnej.
Pacjentów obserwowano przez noc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby wizyt u lekarza z powodu bólu gardła – za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie się w określonych punktach czasowych swojej obserwacji: po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Wskazano zmianę liczby antybiotykoterapii po zabiegu za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie się w określonych punktach czasowych swojej obserwacji: po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
kwestionariusze do subiektywnej oceny zmiany dyskomfortu pacjenta podczas połykania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie się w określonych punktach czasowych swojej obserwacji: po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
dokumentacja wizualna gardła za pomocą kamery wideo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali VAS (VISUAL ANALOG SCALE).
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
lokalizacja i ilość krwawienia – dokumentacja pooperacyjna
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0046-16-HYMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .