- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02981810
Valutazione del trattamento di canalizzazione della coblazione per la tonsillite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tonsilla palatina è costituita da una cripta epiteliale (tasca invaginata) circondata da densi grappoli di linfonoduli, ciascuno con un centro germinativo dove proliferano i linfociti. I noduli sono incorporati in una massa di tessuto linfoide diffuso costituito da linfociti che migrano da e verso i centri germinativi.
Aumentare la superficie delle cripte è un modo per facilitare il contatto degli antigeni (batteri) con le cellule immunitarie. L'epitelio può specializzarsi per formare una maglia aperta di cellule che consente l'infiltrazione dell'epitelio da parte di linfociti e macrofagi. I noduli linfoidi tonsillari sono costituiti principalmente da linfociti B. Altre aree sono occupate da linfociti T, linfociti B attivati e altre cellule del sistema immunitario. All'interno delle cripte, dove le cellule del sistema immunitario invadono spesso l'epitelio, sarà difficile trovare il confine specifico tra epitelio e tessuto linfoide. Il materiale batterico e i biofilm1 si trovano nelle cripte e di tanto in tanto possono dare inizio a una nuova infezione. L'epitelio che riveste la cripta corrisponde a quello sulla superficie adiacente: stratificato squamoso nella lingua e nel palato o pseudostratificato colonnare nella faringe. In entrambi i casi, l'epitelio può essere fortemente infiltrato di linfociti e la cripta può essere riempita di linfociti e altri detriti.
Le cripte tonsillari hanno un ruolo importante nella tonsillite cronica. Sono ricoperti da epitelio stratificato e possono essere avviati attraverso l'epitelio per montare risposte immunitarie a vari antigeni di presentazione. Go M. et al, hanno studiato l'espressione e la funzione delle giunzioni strette nell'epitelio delle tonsille palatine umane da pazienti con ipertrofia tonsillare o tonsillite ricorrente. Questi studi hanno suggerito un'espressione unica di giunzioni strette nell'epitelio tonsillare palatino umano ed è stato suggerito che l'epitelio della cripta possa possedere una barriera epiteliale diversa da quella dell'epitelio superficiale2.
I batteri all'interno dei biofilm sono resistenti alle difese dell'ospite e agli antibiotici. La presenza di biofilm batterici all'interno del tessuto e delle cripte delle tonsille infiammate può spiegare le caratteristiche croniche e ricorrenti di alcune forme di tonsillite. Esiste una forte evidenza anatomica della presenza di biofilm batterici nelle tonsille cronicamente malate1. Utilizzando un nuovo approccio di visualizzazione in singole sezioni di tessuto mucoso umano, la presenza di biofilm è stata dimostrata sulle tonsille nella maggior parte (17/24 [70,8%]) dei pazienti con tonsillite3.
Uno studio ha esaminato la differenza nella dimensione del follicolo e nel numero delle tonsille per i pazienti con ipertrofia tonsillare e tonsillite ricorrente utilizzando un metodo di analisi delle immagini. Non c'era alcuna differenza significativa nel numero medio di follicoli per campo di conteggio tra tonsillite ricorrente e ipertrofia tonsillare. Tuttavia, hanno dimostrato che l'ipertrofia tonsillare è caratterizzata istologicamente da un ingrossamento dei follicoli rispetto alla tonsillite ricorrente, indicando una condizione iperplastica delle cellule linfoidi nei centri germinativi. Può anche spiegare la differenza nell'eziologia e nel meccanismo immunitario tra l'ipertrofia tonsillare e la tonsillite ricorrente4.
La coblazione è un processo non guidato dal calore in cui l'energia a radiofrequenza viene applicata a un mezzo conduttivo (solitamente salino) provocando la formazione di un campo di plasma altamente focalizzato attorno agli elettrodi. Il campo di plasma è composto da particelle altamente ionizzate. Queste particelle ionizzate hanno energia sufficiente per rompere i legami molecolari organici all'interno del tessuto. Invece di far esplodere il tessuto, la coblazione provoca una disintegrazione molecolare a bassa temperatura, con conseguente danno tissutale minimo alle aree circostanti.
Gli inventori suggeriscono ora un nuovo trattamento per la tonsillite cronica, questo metodo essendo basato sul trattamento della fonte di infezioni batteriche ricorrenti nel tessuto tonsillare, in particolare le cripte tonsillari.
Con il trattamento delle cripte e del tessuto tonsillare può essere possibile ridurre la possibile interazione antigene-sistema immunitario e l'infiammazione.
Senza essere vincolati a una teoria specifica, si suggerisce che la combinazione dell'energia a radiofrequenza e del fluido crei un campo di "plasma" contenente particelle altamente ionizzate, che hanno energia sufficiente per rompere i legami molecolari organici in grado di rimuovere i tessuti in modo selettivo senza calore eccessivo produzione e danneggiare il tessuto circostante.
Materiale e metodi
Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico e di Helsinki del The Hillel Yaffe Medical Center.
60 pazienti affetti da tonsillite cronica saranno trattati con canalizzazione Coblation alle tonsille.
Il trattamento è stato condotto utilizzando un elettrodo COBLATION Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) ReFlex Ultra 55* per l'ablazione del tessuto tonsillare a basse temperature con un solo trattamento. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a trattamento di canalizzazione tonsillare con coblazione, e sono stati eseguiti 4-6 canali in ciascuna tonsilla in anestesia locale, in sala operatoria. I pazienti sono stati osservati durante la notte.
Un gruppo di controllo comprendeva 60 pazienti con tonsillite cronica con indicazione per tonsillectomia saranno sottoposti a tonsillectomia.
I pazienti selezionati hanno più di 18 anni ed erano sani, senza malattie croniche diverse dalla tonsillite cronica. La diagnosi di tonsillite cronica si basava sull'anamnesi e sulla visita medica. I criteri erano: 1. Almeno 4 occasioni di tonsillite nell'ultimo anno che sono state trattate (il tampone faringeo positivo per streptococchi di gruppo A contribuirà alla diagnosi). 2. Mal di gola ricorrente o cronico. 3. Tonsille ipertrofiche di tonsillite cronica. Pazienti non inclusi: 1. Malattia della bocca o ulcere simili alla mucosa faringea. 2. Allergia ai farmaci. 3. Reflusso gastrointestinale. 4. Eventuali controindicazioni alla tonsillectomia. 5. Ascesso peritonsillare in passato.
Le valutazioni finali erano di follow-up dei pazienti 1,2,4,6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. Ad ogni visita, la valutazione del trattamento è stata effettuata indagando il grado di mal di gola o tonsillite dopo il trattamento, il numero di tonsilliti all'anno, l'esame delle tonsille, il punteggio del dolore post trattamento mediante SCALA VISUAL-ANALOGICA (VAS). Sono stati registrati i seguenti parametri: la dimensione delle tonsille prima e dopo il trattamento, il numero di occorrenze di tonsillite dopo un anno e l'eventuale sanguinamento post-trattamento.
I risultati saranno valutati statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti senza malattie croniche diverse dalla tonsillite cronica. La diagnosi di tonsillite cronica si basa sull'anamnesi e sulla visita medica. I criteri sono: 1. Almeno 3 occasioni di tonsillite nell'ultimo anno che sono state trattate (il tampone faringeo positivo per streptococchi di gruppo A contribuirà alla diagnosi). 2. Mal di gola ricorrente o cronico. 3. Tonsille ipertrofiche di tonsillite cronica.
Criteri di esclusione:
- Malattia della bocca o ulcere simili alla mucosa faringea.
- Allergia ai farmaci.
- Reflusso gastrointestinale.
- Ascesso peritonsillare in passato.
- Donne incinte
- Pazienti oncologici
- Malattia ematologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: controllo
tonsillectomia
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Sperimentale: coblazione
coblazione delle tonsille
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Il trattamento è stato condotto utilizzando un elettrodo COBLATION Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) ReFlex Ultra 55* per l'ablazione del tessuto tonsillare a basse temperature con un solo trattamento.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a trattamento di canalizzazione tonsillare con coblazione, e sono stati eseguiti 4-6 canali in ciascuna tonsilla in anestesia locale, in sala operatoria.
I pazienti sono stati osservati durante la notte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del numero di visite dal medico a causa di mal di gola - utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
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al paziente verrà chiesto di riferire in punti temporali specifici nel suo follow-up: dopo 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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12 mesi
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La modifica del numero di trattamenti antibiotici è stata indicata dopo la procedura, utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
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al paziente verrà chiesto di riferire in punti temporali specifici nel suo follow-up: dopo 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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12 mesi
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questionari per valutare soggettivamente il cambiamento del disagio del paziente durante la deglutizione
Lasso di tempo: 12 mesi
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al paziente verrà chiesto di riferire in punti temporali specifici nel suo follow-up: dopo 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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12 mesi
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documentazione visiva della faringe con videocamera
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutazione del dolore postoperatorio tramite punteggi VAS (VISUAL ANALOG SCALE).
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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fino a 7 giorni
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sede e quantità di sanguinamento - documentazione post-chirurgica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0046-16-HYMC
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