- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02981810
Bewertung der Coblation Channeling-Behandlung für chronische Tonsillitis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gaumenmandel besteht aus einer epithelialen Krypta (eingestülpte Tasche), die von dichten Ansammlungen von Lymphknoten umgeben ist, von denen jeder ein Keimzentrum hat, in dem sich Lymphozyten vermehren. Die Knötchen sind in eine Masse aus diffusem Lymphgewebe eingebettet, das aus Lymphozyten besteht, die zu und von den Keimzentren wandern.
Die Vergrößerung der Oberfläche der Krypten ist eine Möglichkeit, den Kontakt von Antigenen (Bakterien) mit den Immunzellen zu erleichtern. Das Epithel kann sich spezialisieren, um ein offenes Netz von Zellen zu bilden, das die Infiltration des Epithels durch Lymphozyten und Makrophagen ermöglicht. Mandel-Lymphknoten bestehen hauptsächlich aus B-Lymphozyten. Andere Bereiche werden von T-Lymphozyten, aktivierten B-Lymphozyten und anderen Zellen des Immunsystems besetzt. Innerhalb der Krypten, wo Zellen des Immunsystems oft in das Epithel eindringen, wird es schwierig sein, die spezifische Grenze zwischen Epithel und Lymphgewebe zu finden. Das bakterielle Material und Biofilme1 sitzen in Krypten und können von Zeit zu Zeit eine neue Infektion auslösen. Das Epithel, das die Krypta auskleidet, entspricht dem auf der angrenzenden Oberfläche - geschichtetes Plattenepithel in der Zunge und im Gaumen oder pseudo geschichtetes säulenförmiges im Pharynx. In jedem Fall kann das Epithel stark mit Lymphozyten infiltriert sein und die Krypta kann mit Lymphozyten und anderen Trümmern gefüllt sein.
Die Mandelkrypten spielen eine wichtige Rolle bei der chronischen Mandelentzündung. Sie sind von mehrschichtigem Epithel bedeckt und können über das Epithel initiiert werden, um Immunantworten auf verschiedene präsentierende Antigene auszulösen. Go M. et al. untersuchten die Expression und Funktion von Tight Junctions im Epithel menschlicher Gaumenmandeln von Patienten mit Tonsillenhypertrophie oder rezidivierender Tonsillitis. Diese Studien deuteten auf eine einzigartige Expression von Tight Junctions im menschlichen Gaumentonsillenepithel hin, und es wurde vermutet, dass das Kryptenepithel eine Epithelbarriere besitzen könnte, die sich von der des Oberflächenepithels unterscheidet2.
Bakterien in Biofilmen sind resistent gegen Wirtsabwehr und Antibiotika. Das Vorhandensein von bakteriellen Biofilmen im Gewebe und in Krypten entzündeter Mandeln kann die chronischen und wiederkehrenden Merkmale einiger Formen von Mandelentzündung erklären. Es gibt starke anatomische Beweise für das Vorhandensein von bakteriellen Biofilmen in chronisch erkrankten Mandeln1. Unter Verwendung eines neuartigen Visualisierungsansatzes in einzelnen Abschnitten menschlichen Schleimhautgewebes wurde bei den meisten (17/24 [70,8 %]) Patienten mit Tonsillitis3 das Vorhandensein von Biofilmen auf den Mandeln nachgewiesen.
Eine Studie untersuchte den Unterschied in der Follikelgröße und -anzahl in Mandeln bei Patienten mit Tonsillenhypertrophie und rezidivierender Mandelentzündung unter Verwendung einer Bildanalysemethode. Es gab keinen signifikanten Unterschied in den mittleren Follikelzahlen pro Zählfeld zwischen rezidivierender Tonsillitis und Tonsillenhypertrophie. Sie zeigten jedoch, dass die Tonsillenhypertrophie histologisch durch eine Vergrößerung der Follikel im Vergleich zu einer rezidivierenden Tonsillitis gekennzeichnet ist, was auf einen hyperplastischen Zustand lymphoider Zellen in den Keimzentren hinweist. Es kann auch den Unterschied in der Ätiologie und im Immunmechanismus zwischen Tonsillenhypertrophie und rezidivierender Tonsillitis erklären4.
Coblation ist ein nicht wärmegetriebener Prozess, bei dem Hochfrequenzenergie an ein leitfähiges Medium (normalerweise Kochsalzlösung) angelegt wird, wodurch sich ein hochfokussiertes Plasmafeld um die Elektroden bildet. Das Plasmafeld besteht aus hochionisierten Teilchen. Diese ionisierten Partikel haben genügend Energie, um organische molekulare Bindungen innerhalb des Gewebes aufzubrechen. Anstatt Gewebe zu explodieren, verursacht die Coblation einen molekularen Zerfall bei niedriger Temperatur, was zu minimalen Gewebeschäden in den umgebenden Bereichen führt.
Die Erfinder schlagen nun eine neue Behandlung für chronische Tonsillitis vor, wobei dieses Verfahren auf der Behandlung der Quelle wiederkehrender bakterieller Infektionen im Tonsillengewebe, insbesondere der Tonsillenkrypten, basiert.
Durch die Behandlung der Krypten und des Tonsillengewebes kann es möglich sein, die mögliche Antigen-Immunsystem-Wechselwirkung und Entzündung zu verringern.
Ohne an eine bestimmte Theorie gebunden zu sein, wird vorgeschlagen, dass die Kombination der Hochfrequenzenergie und der Flüssigkeit ein „Plasma“-Feld erzeugt, das stark ionisierte Partikel enthält, die ausreichend Energie haben, um organische Molekülbindungen aufzubrechen, die Gewebe ohne übermäßige Hitze selektiv entfernen können Produktion und schädigen das umliegende Gewebe.
Material und Methoden
Das Studienprotokoll wurde vom Ethik- und Helsinki-Ausschuss des The Hillel Yaffe Medical Center genehmigt.
60 Patienten, die an chronischer Mandelentzündung leiden, werden mit Coblation-Channeling auf die Mandeln behandelt.
Die Behandlung wurde unter Verwendung einer COBLATION-Elektrode ReFlex Ultra 55* der Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) für die Tonsillengewebeablation bei niedrigen Temperaturen mit nur einer Behandlung durchgeführt. Alle Patienten unterzogen sich einer Tonsillen-Channeling-Behandlung mit Coblation, und 4–6 Channelings wurden in jeder Tonsille unter örtlicher Betäubung im Operationssaal durchgeführt. Die Patienten wurden über Nacht beobachtet.
Eine Kontrollgruppe umfasste 60 Patienten mit chronischer Tonsillitis mit Indikation zur Tonsillektomie, die sich einer Tonsillektomie unterzogen.
Die ausgewählten Patienten sind älter als 18 Jahre und gesund, ohne andere chronische Krankheiten als chronische Tonsillitis. Die Diagnose einer chronischen Tonsillitis basierte auf Anamnese und ärztlicher Untersuchung. Kriterien waren: 1. Mindestens 4 Fälle von Mandelentzündungen im letzten Jahr, die behandelt wurden (ein positiver Rachenabstrich für Streptokokken der Gruppe A trägt zur Diagnose bei). 2. Wiederkehrende oder chronische Halsschmerzen. 3. Hypertrophe Mandeln bei chronischer Mandelentzündung. Patienten, die nicht eingeschlossen wurden: 1. Erkrankungen des Mundes oder Rachenschleimhaut-ähnliche Geschwüre. 2. Allergie gegen Medikamente. 3. Magen-Darm-Reflux. 4. Jede Kontraindikation für die Tonsillektomie. 5. Peritonsillarabszess in der Vergangenheit.
Endgültige Auswertungen erfolgten durch Follow-up der Patienten 1, 2, 4, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung. Bei jedem Besuch wurde die Bewertung der Behandlung durchgeführt, indem der Grad der Halsschmerzen oder Tonsillitis nach der Behandlung, die Anzahl der Tonsillitis pro Jahr, die Untersuchung der Mandeln, der Schmerzwert nach der Behandlung durch VISUAL-ANALOG-SCALE (VAS) SCORES untersucht wurden. Die folgenden Parameter wurden aufgezeichnet: die Größe der Mandeln vor und nach der Behandlung, die Anzahl der Mandelentzündungen nach einem Jahr und ob Nachblutungen auftraten.
Die Ergebnisse werden statistisch ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne andere chronische Erkrankungen als chronische Tonsillitis. Die Diagnose einer chronischen Mandelentzündung basiert auf der Anamnese und einer ärztlichen Untersuchung. Die Kriterien sind: 1. Mindestens 3 Fälle von Mandelentzündungen im letzten Jahr, die behandelt wurden (ein positiver Rachenabstrich für Streptokokken der Gruppe A trägt zur Diagnose bei). 2. Wiederkehrende oder chronische Halsschmerzen. 3. Hypertrophe Mandeln bei chronischer Mandelentzündung.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen des Mundes oder Rachenschleimhaut-ähnliche Geschwüre.
- Allergie gegen Medikamente.
- Magen-Darm-Reflux.
- Peritonsillarabszess in der Vergangenheit.
- Schwangere Frau
- Onkologische Patienten
- Hämatologische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Tonsillektomie
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Experimental: Koblation
coblation der Tonsillen
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Die Behandlung wurde unter Verwendung einer COBLATION-Elektrode ReFlex Ultra 55* der Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) für die Tonsillengewebeablation bei niedrigen Temperaturen mit nur einer Behandlung durchgeführt.
Alle Patienten unterzogen sich einer Tonsillen-Channeling-Behandlung mit Coblation, und 4–6 Channelings wurden in jeder Tonsille unter örtlicher Betäubung im Operationssaal durchgeführt.
Die Patienten wurden über Nacht beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Zahl der Arztbesuche wegen Halsschmerzen – anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Patient wird gebeten, sich zu bestimmten Zeitpunkten in seiner Nachsorge zu melden: nach 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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12 Monate
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Die Änderung der Anzahl der Antibiotikabehandlungen wurde nach dem Eingriff anhand eines Fragebogens angegeben
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Patient wird gebeten, sich zu bestimmten Zeitpunkten in seiner Nachsorge zu melden: nach 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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12 Monate
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Fragebögen zur subjektiven Bewertung der Veränderung des Unbehagens des Patienten beim Schlucken
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Patient wird gebeten, sich zu bestimmten Zeitpunkten in seiner Nachsorge zu melden: nach 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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12 Monate
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Visuelle Dokumentation des Pharynx mit Videokamera
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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postoperative Schmerzbeurteilung über VAS (VISUAL ANALOG SCALE)-Scores
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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bis zu 7 Tage
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Ort und Menge der Blutung – postoperative Dokumentation
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 0046-16-HYMC
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