- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02981810
Evaluatie van Coblation Channeling-behandeling voor chronische tonsillitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De palatine amandel bestaat uit een epitheliale crypte (invaginated pocket) omgeven door dichte clusters van lymfeknopen, elk met een kiemcentrum waar lymfocyten zich vermenigvuldigen. De knobbeltjes zijn ingebed in een massa diffuus lymfoïde weefsel dat bestaat uit lymfocyten die van en naar de kiemcentra migreren.
Het vergroten van het oppervlak van de crypten is een manier om het contact van antigenen (bacteriën) met de immuuncellen te vergemakkelijken. Het epitheel kan zich specialiseren om een open netwerk van cellen te vormen dat de infiltratie van het epitheel door lymfocyten en macrofagen mogelijk maakt. Tonsillaire lymfoïde knobbeltjes bestaan voornamelijk uit B-lymfocyten. Andere gebieden worden ingenomen door T-lymfocyten, geactiveerde B-lymfocyten en andere cellen van het immuunsysteem. In de crypten, waar cellen van het immuunsysteem vaak het epitheel binnendringen, zal het moeilijk zijn om de specifieke grens tussen epitheel en lymfoïde weefsel te vinden. Het bacteriële materiaal en de biofilms1 zitten in crypten en kunnen van tijd tot tijd een nieuwe infectie veroorzaken. Het epitheel dat de crypte bekleedt komt overeen met dat op het aangrenzende oppervlak - gelaagd plaveisel in de tong en het gehemelte of pseudo-gestratificeerd zuilvormig in de keelholte. In beide gevallen kan het epitheel zwaar geïnfiltreerd zijn met lymfocyten en kan de crypte gevuld zijn met lymfocyten en ander afval.
De tonsillaire crypten spelen een belangrijke rol bij chronische tonsillitis. Ze zijn bedekt met gelaagd epitheel en kunnen via het epitheel worden geïnitieerd om immuunresponsen op verschillende presenterende antigenen op te wekken. Go M. et al. onderzochten de expressie en functie van nauwe verbindingen in het epitheel van menselijke palatine amandelen van patiënten met tonsillaire hypertrofie of recidiverende tonsillitis. Deze studies suggereerden een unieke expressie van tight junctions in menselijk palatinaal tonsillair epitheel, en er werd gesuggereerd dat het crypte-epitheel een epitheliale barrière kan hebben die verschilt van die van het oppervlakte-epitheel .
Bacteriën in biofilms zijn resistent tegen gastheerverdediging en antibiotica. De aanwezigheid van bacteriële biofilms in het weefsel en de crypten van ontstoken amandelen kan de chronische en terugkerende kenmerken van sommige vormen van amandelontsteking verklaren. Er is sterk anatomisch bewijs voor de aanwezigheid van bacteriële biofilms in chronisch zieke amandelen1. Met behulp van een nieuwe visualisatiebenadering in afzonderlijke secties van menselijk slijmvliesweefsel, werd de aanwezigheid van biofilms aangetoond op amandelen bij de meeste (17/24 [70,8%]) patiënten met tonsillitis3.
Een studie onderzocht het verschil in follikelgrootte en aantal in amandelen voor patiënten met tonsillaire hypertrofie en recidiverende tonsillitis met behulp van een beeldanalysemethode. Er was geen significant verschil in het gemiddelde aantal follikels per telveld tussen recidiverende tonsillitis en tonsillaire hypertrofie. Ze toonden echter aan dat tonsillaire hypertrofie histologisch wordt gekenmerkt door een vergroting van follikels in vergelijking met recidiverende tonsillitis, wat wijst op een hyperplastische toestand van lymfoïde cellen in de kiemcentra. Het kan ook het verschil verklaren in etiologie en immuunmechanisme tussen tonsillaire hypertrofie en recidiverende tonsillitis4.
Coblatie is een niet door warmte aangedreven proces waarbij radiofrequente energie wordt toegepast op een geleidend medium (meestal zoutoplossing), waardoor een sterk gefocusseerd plasmaveld wordt gevormd rond de elektroden. Het plasmaveld bestaat uit sterk geïoniseerde deeltjes. Deze geïoniseerde deeltjes hebben voldoende energie om organische moleculaire bindingen in weefsel te verbreken. In plaats van weefsel te laten exploderen, veroorzaakt coblatie een moleculaire desintegratie bij lage temperatuur, wat resulteert in minimale weefselschade aan omliggende gebieden.
De uitvinders stellen nu een nieuwe behandeling voor chronische tonsillitis voor, waarbij deze methode gebaseerd is op het behandelen van de bron van terugkerende bacteriële infecties in het tonsillaire weefsel, in het bijzonder de tonsillaire crypten.
Door behandeling van de crypten en het tonsillaire weefsel kan de mogelijke antigeen-immuunsysteeminteractie en ontsteking worden verminderd.
Zonder gebonden te zijn aan een specifieke theorie, wordt gesuggereerd dat de combinatie van de radiofrequentie-energie en de vloeistof een "plasma" -veld creëert dat sterk geïoniseerde deeltjes bevat, die voldoende energie hebben om organische moleculaire bindingen te verbreken die weefsel selectief kunnen verwijderen zonder overmatige hitte productie en beschadigt het omliggende weefsel.
Materiaal en methoden
Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Ethics and Helsinki Committee van The Hillel Yaffe Medical Center.
60 patiënten die lijden aan chronische tonsillitis zullen worden behandeld met Coblation-kanalisatie naar de amandelen.
De behandeling werd uitgevoerd met behulp van een Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) COBLATION-elektrode ReFlex Ultra 55* voor ablatie van amandelweefsel bij lage temperaturen met slechts één behandeling. Alle patiënten ondergingen een tonsillen channeling behandeling met coblatie, en 4-6 channels werden gedaan in elke tonsil onder plaatselijke verdoving, in de operatiekamer. De patiënten werden 's nachts geobserveerd.
Een controlegroep bestond uit 60 patiënten met chronische tonsillitis met indicatie voor tonsillectomie die een tonsillectomie zullen ondergaan.
De geselecteerde patiënten zijn ouder dan 18 jaar en gezond, zonder andere chronische ziekten dan chronische tonsillitis. De diagnose van chronische tonsillitis was gebaseerd op anamnese en medisch onderzoek. De criteria waren: 1. Minstens 4 gevallen van tonsillitis in het afgelopen jaar die werden behandeld (positief keeluitstrijkje voor Streptokokken Groep A zal bijdragen aan de diagnose). 2. Terugkerende of chronische keelpijn. 3. Hypertrofische amandelen van chronische tonsillitis. Niet geïncludeerde patiënten: 1. Ziekte van de mond of faryngeale mucosa-achtige zweren. 2. Allergie voor medicijnen. 3. Gastro-intestinale reflux. 4. Eventuele contra-indicaties voor tonsillectomie. 5. Peritonsillair abces in het verleden.
Eindevaluaties waren door follow-up van de patiënten 1,2,4,6 en 12 maanden na het begin van de behandeling. Bij elk bezoek werd de behandeling geëvalueerd door de mate van keelpijn of amandelontsteking na de behandeling te onderzoeken, het aantal amandelontstekingen per jaar, onderzoek van de amandelen, pijnscore na de behandeling door middel van VISUAL-ANALOG-SCALE (VAS) SCORES. De volgende parameters werden geregistreerd: de grootte van de amandelen voor en na de behandeling, het aantal gevallen van amandelontsteking na een jaar en of er na de behandeling bloedingen waren.
De resultaten zullen statistisch worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zonder andere chronische ziekten dan chronische tonsillitis. De diagnose van chronische tonsillitis is gebaseerd op anamnese en medisch onderzoek. De criteria zijn: 1. Minstens 3 gevallen van tonsillitis in het afgelopen jaar die werden behandeld (positief keeluitstrijkje voor Streptokokken Groep A zal bijdragen aan de diagnose). 2. Terugkerende of chronische keelpijn. 3. Hypertrofische amandelen van chronische tonsillitis.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van de mond of faryngeale mucosa-achtige zweren.
- Allergie voor medicijnen.
- Gastro-intestinale reflux.
- Peritonsillair abces in het verleden.
- Zwangere vrouw
- Oncologische patiënten
- Hematologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
tonsillectomie
|
|
|
Experimenteel: coblatie
coblatie van de amandelen
|
De behandeling werd uitgevoerd met behulp van een Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) COBLATION-elektrode ReFlex Ultra 55* voor ablatie van amandelweefsel bij lage temperaturen met slechts één behandeling.
Alle patiënten ondergingen een tonsillen channeling behandeling met coblatie, en 4-6 channels werden gedaan in elke tonsil onder plaatselijke verdoving, in de operatiekamer.
De patiënten werden 's nachts geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal bezoeken aan de dokter vanwege keelpijn - met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de patiënt zal worden gevraagd om te rapporteren op specifieke tijdstippen in zijn/haar follow-up: na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in het aantal antibioticabehandelingen werd na de procedure aangegeven met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de patiënt zal worden gevraagd om te rapporteren op specifieke tijdstippen in zijn/haar follow-up: na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
vragenlijsten om de verandering in het ongemak van de patiënt tijdens het slikken subjectief te evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de patiënt zal worden gevraagd om te rapporteren op specifieke tijdstippen in zijn/haar follow-up: na 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
visuele documentatie van de keelholte met videocamera
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve pijnbeoordeling via VAS-scores (VISUAL ANALOG SCALE).
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
locatie en hoeveelheid bloeding - postoperatieve documentatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0046-16-HYMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .