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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02981810
Évaluation du traitement par canalisation de coblation pour l'amygdalite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'amygdale palatine est constituée d'une crypte épithéliale (poche invaginée) entourée d'amas denses de nodules lymphatiques, chacun avec un centre germinal où prolifèrent les lymphocytes. Les nodules sont intégrés dans une masse de tissu lymphoïde diffus constitué de lymphocytes migrant vers et depuis les centres germinatifs.
Augmenter la surface des cryptes est un moyen de faciliter le contact des antigènes (bactéries) avec les cellules immunitaires. L'épithélium peut se spécialiser pour former un maillage ouvert de cellules qui permet l'infiltration de l'épithélium par les lymphocytes et les macrophages. Les nodules lymphoïdes amygdaliens sont principalement constitués de lymphocytes B. D'autres zones sont occupées par des lymphocytes T, des lymphocytes B activés et d'autres cellules du système immunitaire. A l'intérieur des cryptes, où les cellules du système immunitaire envahissent souvent l'épithélium, il sera difficile de trouver la frontière spécifique entre l'épithélium et le tissu lymphoïde. Le matériel bactérien et les biofilms1 se trouvent dans des cryptes et peuvent déclencher une nouvelle infection de temps à autre. L'épithélium qui tapisse la crypte correspond à celui de la surface adjacente - pavimenteux stratifié dans la langue et le palais ou pseudo-colonnaire stratifié dans le pharynx. Dans les deux cas, l'épithélium peut être fortement infiltré de lymphocytes et la crypte peut être remplie de lymphocytes et d'autres débris.
Les cryptes amygdaliennes ont un rôle important dans l'amygdalite chronique. Ils sont recouverts d'un épithélium stratifié et peuvent être initiés via l'épithélium pour monter des réponses immunitaires à divers antigènes de présentation. Go M. et al, ont étudié l'expression et la fonction des jonctions serrées dans l'épithélium des amygdales palatines humaines de patients atteints d'hypertrophie amygdalienne ou d'amygdalite récurrente. Ces études ont suggéré une expression unique des jonctions serrées dans l'épithélium amygdalien palatin humain, et il a été suggéré que l'épithélium de la crypte pourrait posséder une barrière épithéliale différente de celle de l'épithélium de surface2.
Les bactéries présentes dans les biofilms sont résistantes aux défenses de l'hôte et aux antibiotiques. La présence de biofilms bactériens dans les tissus et les cryptes des amygdales enflammées peut expliquer les caractéristiques chroniques et récurrentes de certaines formes d'amygdalite. Il existe des preuves anatomiques solides de la présence de biofilms bactériens dans les amygdales atteintes de maladies chroniques1. En utilisant une nouvelle approche de visualisation dans des sections uniques de tissu muqueux humain, la présence de biofilms a été démontrée sur les amygdales chez la plupart (17/24 [70,8 %]) des patients atteints d'amygdalite3.
Une étude a étudié la différence de taille et de nombre de follicules dans les amygdales chez les patients atteints d'hypertrophie amygdalienne et d'amygdalite récurrente à l'aide d'une méthode d'analyse d'image. Il n'y avait pas de différence significative dans le nombre moyen de follicules par champ de comptage entre l'amygdalite récurrente et l'hypertrophie amygdalienne. Cependant, ils ont démontré que l'hypertrophie amygdalienne se caractérise histologiquement par un élargissement des follicules par rapport à l'amygdalite récurrente, indiquant un état hyperplasique des cellules lymphoïdes dans les centres germinatifs. Cela peut également expliquer la différence d'étiologie et de mécanisme immunitaire entre l'hypertrophie amygdalienne et l'amygdalite récurrente4.
La coblation est un processus non thermique dans lequel l'énergie radiofréquence est appliquée à un milieu conducteur (généralement une solution saline) provoquant la formation d'un champ de plasma hautement focalisé autour des électrodes. Le champ de plasma est composé de particules hautement ionisées. Ces particules ionisées ont une énergie suffisante pour rompre les liaisons moléculaires organiques au sein des tissus. Au lieu de faire exploser les tissus, la coblation provoque une désintégration moléculaire à basse température, entraînant des dommages tissulaires minimes dans les zones environnantes.
Un nouveau traitement de l'amygdalite chronique est maintenant proposé par les inventeurs, cette méthode étant basée sur le traitement de la source des infections bactériennes récurrentes dans le tissu amygdalien, plus précisément les cryptes amygdaliennes.
Par le traitement des cryptes et du tissu amygdalien, il peut être possible de diminuer l'éventuelle interaction antigène-système immunitaire et l'inflammation.
Sans être lié à une théorie spécifique, il est suggéré que la combinaison de l'énergie radiofréquence et du fluide crée un champ "plasma" contenant des particules hautement ionisées, qui ont suffisamment d'énergie pour rompre les liaisons moléculaires organiques qui peuvent éliminer les tissus de manière sélective sans chaleur excessive. production et endommager les tissus environnants.
Matériel et méthodes
Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique et d'Helsinki du Hillel Yaffe Medical Center.
60 patients souffrant d'amygdalite chronique seront traités par Coblation canalisant les amygdales.
Le traitement a été effectué à l'aide d'une électrode COBLATION Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) ReFlex Ultra 55* pour l'ablation des tissus amygdaliens à basse température avec un seul traitement. Tous les patients ont subi un traitement de canalisation des amygdales avec coblation, et 4 à 6 canaux ont été réalisés dans chaque amygdale sous anesthésie locale, au bloc opératoire. Les patients ont été observés pendant la nuit.
Un groupe témoin comprenait 60 patients atteints d'amygdalite chronique avec indication d'amygdalectomie qui ont subi une amygdalectomie.
Les patients sélectionnés sont âgés de plus de 18 ans et étaient en bonne santé, sans aucune maladie chronique autre que l'amygdalite chronique. Le diagnostic d'amygdalite chronique était basé sur l'anamnèse et l'examen médical. Les critères étaient : 1. Au moins 4 cas d'amygdalite au cours de la dernière année qui ont été traités (un prélèvement de gorge positif pour les streptocoques du groupe A contribuera au diagnostic). 2. Mal de gorge récurrent ou chronique. 3. Amygdales hypertrophiques de l'amygdalite chronique. Patients non inclus : 1. Maladie de la bouche ou ulcères ressemblant à la muqueuse pharyngée. 2. Allergie aux médicaments. 3. Reflux gastro-intestinal. 4. Toute contre-indication à l'amygdalectomie. 5. Abcès périamygdalien dans le passé.
Les évaluations finales consistaient en un suivi des patients 1, 2, 4, 6 et 12 mois après le début du traitement. À chaque visite, l'évaluation du traitement a été faite en étudiant le degré de douleur à la gorge ou d'amygdalite après le traitement, le nombre d'amygdalites par an, l'examen des amygdales, le score de douleur post-traitement par VISUAL-ANALOG-SCALE (VAS) SCORES. Les paramètres suivants ont été enregistrés : la taille des amygdales avant et après le traitement, le nombre d'occurrences d'amygdalite après un an et s'il y a eu des saignements après le traitement.
Les résultats seront évalués statistiquement .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients sans aucune maladie chronique autre que l'amygdalite chronique. Le diagnostic d'amygdalite chronique repose sur l'anamnèse et l'examen médical. Les critères sont : 1. Au moins 3 cas d'amygdalite au cours de la dernière année qui ont été traités (un prélèvement de gorge positif pour les streptocoques du groupe A contribuera au diagnostic). 2. Mal de gorge récurrent ou chronique. 3. Amygdales hypertrophiques de l'amygdalite chronique.
Critère d'exclusion:
- Maladie de la bouche ou ulcères ressemblant à la muqueuse pharyngée.
- Allergie aux médicaments.
- Reflux gastro-intestinal.
- Abcès périamygdalien dans le passé.
- Femmes enceintes
- Patients oncologiques
- Maladie hématologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: contrôler
amygdalectomie
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Expérimental: coblation
coblation des amygdales
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Le traitement a été effectué à l'aide d'une électrode COBLATION Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) ReFlex Ultra 55* pour l'ablation des tissus amygdaliens à basse température avec un seul traitement.
Tous les patients ont subi un traitement de canalisation des amygdales avec coblation, et 4 à 6 canaux ont été réalisés dans chaque amygdale sous anesthésie locale, au bloc opératoire.
Les patients ont été observés pendant la nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de visites chez le médecin en raison d'un mal de gorge - à l'aide d'un questionnaire
Délai: 12 mois
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le patient sera invité à se présenter à des moments précis de son suivi : après 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois
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12 mois
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Le changement du nombre de traitements antibiotiques a été indiqué après la procédure - à l'aide d'un questionnaire
Délai: 12 mois
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le patient sera invité à se présenter à des moments précis de son suivi : après 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois
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12 mois
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des questionnaires pour évaluer subjectivement l'évolution de l'inconfort du patient lors de la déglutition
Délai: 12 mois
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le patient sera invité à se présenter à des moments précis de son suivi : après 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois
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12 mois
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documentation visuelle du pharynx avec caméra vidéo
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluation de la douleur post-opératoire par scores VAS (VISUAL ANALOG SCALE)
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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emplacement et quantité de saignement - documentation post-chirurgicale
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0046-16-HYMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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