- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02981810
Evaluación del tratamiento de canalización de Coblation para la amigdalitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La amígdala palatina consiste en una cripta epitelial (bolsa invaginada) rodeada por densos grupos de nódulos linfáticos, cada uno con un centro germinal donde proliferan los linfocitos. Los nódulos están incrustados en una masa de tejido linfoide difuso que consta de linfocitos que migran hacia y desde los centros germinales.
El aumento de la superficie de las criptas es una forma de facilitar el contacto de los antígenos (bacterias) con las células inmunitarias. El epitelio puede especializarse para formar una malla abierta de células que permite la infiltración del epitelio por linfocitos y macrófagos. Los nódulos linfoides amigdalinos consisten principalmente en linfocitos B. Otras áreas están ocupadas por linfocitos T, linfocitos B activados y otras células del sistema inmunitario. Dentro de las criptas, donde las células del sistema inmunológico a menudo invaden el epitelio, será difícil encontrar el límite específico entre el epitelio y el tejido linfoide. El material bacteriano y las biopelículas1 se asientan en criptas y pueden iniciar una nueva infección de vez en cuando. El epitelio que recubre la cripta se corresponde con el de la superficie adyacente: escamoso estratificado en la lengua y el paladar o columnar pseudoestratificado en la faringe. En cualquier caso, el epitelio puede estar fuertemente infiltrado con linfocitos y la cripta puede estar llena de linfocitos y otros desechos.
Las criptas amigdalinas tienen un papel importante en la amigdalitis crónica. Están cubiertos por epitelio estratificado y pueden iniciarse a través del epitelio para generar respuestas inmunitarias a diversos antígenos de presentación. Go M. et al, investigaron la expresión y función de las uniones estrechas en el epitelio de las amígdalas palatinas humanas de pacientes con hipertrofia amigdalina o amigdalitis recurrente. Estos estudios sugirieron una expresión única de uniones estrechas en el epitelio amigdalino palatino humano, y se sugirió que el epitelio de las criptas puede poseer una barrera epitelial diferente a la del epitelio superficial2.
Las bacterias dentro de las biopelículas son resistentes a las defensas del huésped y a los antibióticos. La presencia de biopelículas bacterianas dentro del tejido y las criptas de las amígdalas inflamadas puede explicar las características crónicas y recurrentes de algunas formas de amigdalitis. Existe una fuerte evidencia anatómica de la presencia de biopelículas bacterianas en las amígdalas con enfermedades crónicas1. Utilizando un enfoque de visualización novedoso en secciones individuales de tejido mucoso humano, se demostró la presencia de biopelículas en las amígdalas en la mayoría de los pacientes (17/24 [70,8 %]) con amigdalitis3.
Un estudio investigó la diferencia en el tamaño y el número de folículos en las amígdalas de pacientes con hipertrofia amigdalina y amigdalitis recurrente mediante un método de análisis de imágenes. No hubo diferencia significativa en el número medio de folículos por campo de conteo entre la amigdalitis recurrente y la hipertrofia amigdalina. Sin embargo, demostraron que la hipertrofia amigdalina se caracteriza histológicamente por un agrandamiento de los folículos en comparación con la amigdalitis recurrente, lo que indica una condición hiperplásica de las células linfoides en los centros germinales. También puede explicar la diferencia en la etiología y el mecanismo inmunológico entre la hipertrofia amigdalina y la amigdalitis recurrente4.
La coblación es un proceso no impulsado por el calor en el que se aplica energía de radiofrecuencia a un medio conductor (generalmente solución salina) que provoca la formación de un campo de plasma altamente concentrado alrededor de los electrodos. El campo de plasma está compuesto por partículas altamente ionizadas. Estas partículas ionizadas tienen suficiente energía para romper los enlaces moleculares orgánicos dentro del tejido. En lugar de explotar el tejido, la coblación provoca una desintegración molecular a baja temperatura, lo que provoca un daño mínimo en el tejido de las áreas circundantes.
Los inventores sugieren ahora un tratamiento novedoso para la amigdalitis crónica, estando basado este método en el tratamiento de la fuente de infecciones bacterianas recurrentes en el tejido amigdalino, específicamente las criptas amigdalinas.
Mediante el tratamiento de las criptas y el tejido amigdalino, puede ser posible disminuir la posible inflamación e interacción antígeno-sistema inmunitario.
Sin estar ligado a una teoría específica, se sugiere que la combinación de la energía de radiofrecuencia y el fluido crea un campo de "plasma" que contiene partículas altamente ionizadas, que tienen suficiente energía para romper enlaces moleculares orgánicos que pueden eliminar tejido de forma selectiva sin calor excesivo. producción y dañar el tejido circundante.
Material y métodos
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética y Helsinki del Centro Médico Hillel Yaffe.
60 pacientes que padecen amigdalitis crónica serán tratados mediante Coblation canalizando a las amígdalas.
El tratamiento se realizó utilizando un electrodo COBLATION ReFlex Ultra 55* de Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) para la ablación del tejido amigdalino a bajas temperaturas con un solo tratamiento. A todos los pacientes se les realizó tratamiento de canalización de amígdalas con coblación, realizándose 4-6 canales en cada amígdala bajo anestesia local, en quirófano. Los pacientes fueron observados durante la noche.
Un grupo de control incluyó a 60 pacientes con amigdalitis crónica con indicación de amigdalectomía que se someterán a amigdalectomía.
Los pacientes seleccionados son mayores de 18 años, sanos, sin enfermedades crónicas distintas a la amigdalitis crónica. El diagnóstico de amigdalitis crónica se basó en la historia y el examen médico. Los criterios fueron: 1. Al menos 4 ocasiones de amigdalitis en el último año que fueron tratadas (frotis de garganta positivo para estreptococos del grupo A contribuirá al diagnóstico). 2. Dolor de garganta recurrente o crónico. 3. Amígdalas hipertróficas de amigdalitis crónica. Pacientes que no fueron incluidos: 1. Enfermedad de la boca o úlceras similares a la mucosa faríngea. 2. Alergia a las drogas. 3. Reflujo gastrointestinal. 4. Cualquier contraindicación para la amigdalectomía. 5. Absceso periamigdalino en el pasado.
Las evaluaciones finales fueron por seguimiento de los pacientes 1, 2, 4, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento. En cada visita, se realizó una evaluación del tratamiento investigando el grado de dolor de garganta o amigdalitis después del tratamiento, el número de amigdalitis por año, el examen de las amígdalas, la puntuación del dolor posterior al tratamiento mediante PUNTUACIONES DE ESCALA VISUAL ANALÓGICA (VAS). Se registraron los siguientes parámetros: el tamaño de las amígdalas antes y después del tratamiento, el número de casos de amigdalitis después de un año y si hubo sangrado después del tratamiento.
Los resultados serán evaluados estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin enfermedades crónicas distintas de la amigdalitis crónica. El diagnóstico de amigdalitis crónica se basa en la historia y el examen médico. Los criterios son: 1. Al menos 3 ocasiones de amigdalitis en el último año que fueron tratadas (frotis de garganta positivo para estreptococos del grupo A contribuirá al diagnóstico). 2. Dolor de garganta recurrente o crónico. 3. Amígdalas hipertróficas de amigdalitis crónica.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la boca o úlceras similares a la mucosa faríngea.
- Alergia a las drogas.
- Reflujo gastrointestinal.
- Absceso periamigdalino en el pasado.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes oncológicos
- enfermedad hematologica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: control
amigdalectomía
|
|
|
Experimental: coblación
coblación de las amígdalas
|
El tratamiento se realizó utilizando un electrodo COBLATION ReFlex Ultra 55* de Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) para la ablación del tejido amigdalino a bajas temperaturas con un solo tratamiento.
A todos los pacientes se les realizó tratamiento de canalización de amígdalas con coblación, realizándose 4-6 canales en cada amígdala bajo anestesia local, en quirófano.
Los pacientes fueron observados durante la noche.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número de visitas al médico por dolor de garganta- mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
se le pedirá al paciente que informe en puntos de tiempo específicos en su seguimiento: después de 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
12 meses
|
|
Se indicó cambio en el número de tratamiento antibiótico después del procedimiento- mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
se le pedirá al paciente que informe en puntos de tiempo específicos en su seguimiento: después de 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
12 meses
|
|
cuestionarios para evaluar subjetivamente el cambio en la incomodidad del paciente al tragar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
se le pedirá al paciente que informe en puntos de tiempo específicos en su seguimiento: después de 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses y 12 meses
|
12 meses
|
|
documentación visual de la faringe con cámara de video
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
evaluación del dolor postoperatorio a través de puntuaciones VAS (VISUAL ANALOG SCALE)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
hasta 7 días
|
|
ubicación y cantidad de sangrado - documentación posquirúrgica
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0046-16-HYMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .