Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Coblation Channeling Treatment for Kronisk Tonsillitt.

1. desember 2016 oppdatert av: Itzhak Braverman, Hillel Yaffe Medical Center
For å evaluere coblation channeling-behandling for kronisk tonsillitt. Kan mandelablasjon skape forandring i mandelmediet for tilbakevendende mandelinfeksjoner og stoppe de tilbakevendende infeksjonene?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den palatinske mandlen består av en epitelkrypt (invaginert lomme) omgitt av tette klynger av lymfeknuter, hver med et kimsenter hvor lymfocytter prolifererer. Nodulene er innebygd i en masse diffust lymfoid vev som består av lymfocytter som migrerer til og fra germinalsentrene.

Å øke overflaten til kryptene er en måte å lette kontakten mellom antigener (bakterier) med immuncellene. Epitelet kan spesialisere seg til å danne et åpent nettverk av celler som tillater infiltrasjon av epitelet av lymfocytter og makrofager. Tonsillære lymfoide knuter består hovedsakelig av B-lymfocytter. Andre områder er okkupert av T-lymfocytter, aktiverte B-lymfocytter og andre celler i immunsystemet. Inne i kryptene, hvor celler i immunsystemet ofte invaderer epitelet, vil det være vanskelig å finne den spesifikke grensen mellom epitel og lymfoidvev. Bakteriematerialet og biofilmene1 sitter i krypter og kan fra tid til annen starte en ny infeksjon. Epitelet som forer krypten samsvarer med det på den tilstøtende overflaten - lagdelt plateepitel i tungen og ganen eller pseudo-lagdelt søyleformet i svelget. I begge tilfeller kan epitelet være kraftig infiltrert med lymfocytter, og krypten kan være fylt med lymfocytter og annet rusk.

Mandelkryptene har en viktig rolle ved kronisk tonsillitt. De er dekket av stratifisert epitel og kan initieres via epitelet for å montere immunresponser mot forskjellige presenterende antigener. Go M. et al, undersøkte uttrykket og funksjonen til tight junctions i epitelet til menneskelige palatin-mandler fra pasienter med tonsillær hypertrofi eller tilbakevendende tonsillitt. Disse studiene antydet unikt uttrykk for stramme koblinger i humant palatin-mandelepitelet, og det ble antydet at kryptepitelet kan ha en epitelbarriere som er forskjellig fra overflateepitel2.

Bakterier i biofilm er resistente mot vertsforsvar og antibiotika. Tilstedeværelsen av bakterielle biofilmer i vevet og krypter av betente mandler kan forklare de kroniske og tilbakevendende egenskapene til noen former for tonsillitt. Det er sterke anatomiske bevis for tilstedeværelsen av bakterielle biofilmer i kronisk syke mandler1. Ved å bruke en ny visualiseringstilnærming i enkeltseksjoner av humant slimhinnevev, ble tilstedeværelsen av biofilmer påvist på mandlene hos de fleste (17/24 [70,8 %) pasienter med tonsillitt3.

En studie undersøkte forskjellen i follikkelstørrelse og antall i mandlene for pasienter med tonsillarhypertrofi og tilbakevendende tonsillitt ved hjelp av en bildeanalysemetode. Det var ingen signifikant forskjell i gjennomsnittlig follikkeltall per tellefelt mellom tilbakevendende tonsillitt og tonsillarhypertrofi. Imidlertid demonstrerte de at mandelhypertrofi er histologisk karakterisert ved en forstørrelse av follikler sammenlignet med tilbakevendende tonsillitt, noe som indikerer en hyperplastisk tilstand av lymfoide celler i kimsentrene. Det kan også forklare forskjellen i etiologi og immunmekanisme mellom tonsillær hypertrofi og tilbakevendende tonsillitt4.

Koblasjon er en ikke-varmedrevet prosess der radiofrekvensenergi påføres et ledende medium (vanligvis saltvann) som forårsaker at det dannes et sterkt fokusert plasmafelt rundt elektrodene. Plasmafeltet består av høyt ioniserte partikler. Disse ioniserte partiklene har tilstrekkelig energi til å bryte organiske molekylære bindinger i vev. I stedet for å eksplodere vev, forårsaker koblasjon en lavtemperatur molekylær desintegrasjon, noe som resulterer i minimal vevsskade på omkringliggende områder.

En ny behandling for kronisk tonsillitt er nå foreslått av oppfinnerne, denne metoden er basert på behandling av kilden til tilbakevendende bakterielle infeksjoner i mandelvevet, spesielt mandelkryptene.

Ved behandling av krypter og tonsillarvev kan det være mulig å redusere mulig antigen-immunsysteminteraksjon og betennelse.

Uten å være bundet til en spesifikk teori, foreslås det at kombinasjonen av radiofrekvensenergien og væsken skaper et "plasma"-felt som inneholder høyt ioniserte partikler, som har tilstrekkelig energi til å bryte organiske molekylære bindinger som kan fjerne vev selektivt uten overdreven varme produksjon og skade det omkringliggende vevet.

Materialer og metoder

Studieprotokollen ble godkjent av The Hillel Yaffe Medical Center's Ethics and Helsinki Committee.

60 pasienter som lider av kronisk tonsillitt vil bli behandlet med Coblation-kanalisering til mandlene.

Behandlingen ble utført ved bruk av en Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) COBLATION-elektrode ReFlex Ultra 55* for tonsilvevsablasjon ved lave temperaturer med kun én behandling. Alle pasientene gjennomgikk tonsilkanalbehandling med koblasjon, og 4-6 kanaler ble utført i hver tonsil under lokalbedøvelse, på operasjonsstuen. Pasientene ble observert over natten.

En kontrollgruppe inkluderte 60 pasienter med kronisk tonsillitt med indikasjon for tonsillektomi vil gjennomgå tonsillektomi.

Pasientene som ble valgt er eldre enn 18 år og var friske, uten andre kroniske sykdommer enn kronisk tonsillitt. Diagnose av kronisk betennelse i mandlene var basert på anamnese og medisinsk undersøkelse. Kriteriene var: 1. Minst 4 tilfeller av betennelse i mandlene det siste året som ble behandlet (positiv halsprøve for streptokokker gruppe A vil bidra til diagnosen). 2. Tilbakevendende eller kroniske halssmerter. 3. Hypertrofiske mandler av kronisk tonsillitt. Pasienter som ikke var inkludert: 1. Sykdom i munn eller svelg slimhinnelignende sår. 2. Allergi mot narkotika. 3. Gastrointestinal refluks. 4. Enhver kontraindikasjon for tonsillektomi. 5. Peritonsillær abscess i fortiden.

Sluttvurderinger var ved oppfølging av pasientene 1,2,4,6 og 12 måneder etter behandlingsstart. Ved hvert besøk ble evaluering av behandlingen gjort ved å undersøke graden av halssmerter eller betennelse i mandlene etter behandlingen, antall betennelser i mandlene per år, undersøkelse av mandlene, smertescore etter behandling etter VISUAL-ANALOG-SCALE (VAS) SCORES. Følgende parametere ble registrert: størrelsen på mandlene før og etter behandling, antall forekomster av tonsillitt etter ett år, og om det var blødning etter behandling.

Resultatene vil bli statistisk vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter uten andre kroniske sykdommer enn kronisk tonsillitt. Diagnose av kronisk tonsillitt er basert på historie og medisinsk undersøkelse. Kriteriene er: 1. Minst 3 tilfeller av betennelse i mandlene det siste året som ble behandlet (positiv halsprøve for streptokokker gruppe A vil bidra til diagnosen). 2. Tilbakevendende eller kroniske halssmerter. 3. Hypertrofiske mandler av kronisk tonsillitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom i munn eller svelg slimhinnelignende sår.
  • Allergi mot narkotika.
  • Gastrointestinal refluks.
  • Peritonsillær abscess i fortiden.
  • Gravide kvinner
  • Onkologiske pasienter
  • Hematologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontroll
tonsillektomi
Eksperimentell: koblasjon
koblasjon av mandlene
Behandlingen ble utført ved bruk av en Arthrocare® Corporation (ArthroCare Corporation, 7500 Rialto Boulevard Austin, Texas 78735) COBLATION-elektrode ReFlex Ultra 55* for tonsilvevsablasjon ved lave temperaturer med kun én behandling. Alle pasientene gjennomgikk tonsilkanalbehandling med koblasjon, og 4-6 kanaler ble utført i hver tonsil under lokalbedøvelse, på operasjonsstuen. Pasientene ble observert over natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall besøk hos lege på grunn av halssmerter- ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten vil bli bedt om å rapportere på bestemte tidspunkter i oppfølgingen: etter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
Endring i antall antibiotikabehandlinger ble indikert etter prosedyren - ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten vil bli bedt om å rapportere på bestemte tidspunkter i oppfølgingen: etter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
spørreskjemaer for subjektivt å evaluere endringen i pasientens ubehag ved svelging
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten vil bli bedt om å rapportere på bestemte tidspunkter i oppfølgingen: etter 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
visuell dokumentasjon av svelget med videokamera
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ smertevurdering via VAS (VISUAL ANALOG SCALE) score
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager
plassering og mengde blødning - etter kirurgisk dokumentasjon
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk tonsillitt

Kliniske studier på tonsillektomi

3
Abonnere