関節リウマチの疾患活動性に対するラロキシフェンの有効性に関する臨床試験
2021年12月1日 更新者：Sara Saeidi Shahri
関節リウマチの閉経後女性における疾患活動性およびグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症に対するラロキシフェンの有効性に関する臨床試験
調査員は、2.5 の RA に苦しむ 40 人の閉経後の女性を選択します。
4 か月目に DMARD レジメンが投与され、その後は 2 か月ごとに患者の診察を受けます。 臨床所見は、月 0、1、2、3、6、8、10、12 に収集されます。 12 か月後、別の総 BMD テストが実施され、BMD、DAS28、EULAR 応答基準、HAQ-DI スコアの変化を含むデータが分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は閉経後の女性です。
- 患者は、関節リウマチのACR-1987基準の少なくとも4つの基準に適合する必要があります。
- 患者は 2.5 の範囲内にある必要があります
除外基準:
- 血栓性イベントの既往のある患者
- 他のリウマチ性疾患を併発している患者
- 更年期の症状が強い方
- 既知の精神疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エビスタ
関節リウマチの閉経後女性20名にラロキシフェン塩酸塩60mg経口錠を1年間毎日服用してもらいました。
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20 人の患者が、ラロキシフェン塩酸塩の経口錠剤を 1 年間毎日服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
関節リウマチに苦しむ20人の閉経後の女性が、プラセボ錠剤を1年間毎日服用しています。
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20 人の患者が 1 年間毎日プラセボ経口錠剤を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DAS-28基準の評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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合併症の評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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合併症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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DAS-28基準
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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EULAR 基準
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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HAQ-DI基準
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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骨髄密度スコアの評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maryam Sahebari, Professor、Mashhad University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 931755
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。