Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Wirksamkeit von Raloxifen auf die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Sara Saeidi Shahri

Klinische Studie zur Wirksamkeit von Raloxifen auf die Krankheitsaktivität und Glucocorticoid-induzierte Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit rheumatoider Arthritis

Die Forscher wählen 40 postmenopausale Frauen aus, die an RA mit 2,5 leiden

Im 4. Monat wird ein DMARD-Schema verabreicht und dann werden die Patienten alle 2 Monate besucht. Klinische Befunde werden in Monat 0, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12 erhoben. Nach 12 Monaten wird ein weiterer Gesamt-BMD-Test durchgeführt und dann werden die Daten analysiert, einschließlich Änderungen in BMD, DAS28, EULAR-Ansprechkriterien und HAQ-DI-Score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind postmenopausale Frauen.
  • Die Patienten sollten mindestens 4 Kriterien der ACR-1987-Kriterien für rheumatoide Arthritis erfüllen.
  • Die Patienten sollten im Bereich von 2,5 liegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit thrombotischen Ereignissen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die gleichzeitig an anderen rheumatischen Erkrankungen leiden
  • Patienten mit schweren Symptomen der Menopause
  • Patienten mit bekannten psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Evista
20 postmenopausale Frauen, die an rheumatoider Arthritis leiden und ein Jahr lang täglich Raloxifenhydrochlorid 60 mg Tabletten zum Einnehmen einnehmen.
Arzneimittel: Raloxifenhydrochlorid
20 Patienten nehmen ein Jahr lang täglich Raloxifenhydrochlorid-Tabletten zum Einnehmen ein.
Andere Namen:
  • Evista
Placebo-Komparator: Placebo
20 postmenopausale Frauen, die an rheumatoider Arthritis leiden und ein Jahr lang täglich Placebo-Pillen einnehmen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
20 Patienten nehmen ein Jahr lang täglich orale Placebo-Tabletten ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der DAS-28-Kriterien
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
DAS-28-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
EULAR-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
HAQ-DI-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung des Knochenmarkdichte-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sara Saeidi Shahri

Ermittler

  • Studienleiter: Maryam Sahebari, Professor, Mashhad University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 931755

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren