Ensayo clínico sobre la eficacia del raloxifeno en la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide
1 de diciembre de 2021 actualizado por: Sara Saeidi Shahri
Ensayo clínico sobre la eficacia del raloxifeno sobre la actividad de la enfermedad y la osteoporosis inducida por glucocorticoides en mujeres posmenopáusicas con artritis reumatoide
Los investigadores seleccionaron a 40 mujeres posmenopáusicas que padecían AR con 2,5
En el 4to mes, se administra el régimen DMARD y luego los pacientes son visitados cada 2 meses. Los hallazgos clínicos se recogen en el mes 0, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12. Después de 12 meses, se realiza otra prueba de DMO total y luego se analizan los datos que incluyen cambios en DMO, DAS28, criterios de respuesta EULAR y puntuación HAQ-DI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son mujeres posmenopáusicas.
- Los pacientes deben cumplir al menos 4 criterios de ACR-1987 para la artritis reumatoide.
- Los pacientes deben estar en el rango de 2.5
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de eventos trombóticos
- Pacientes que padezcan otras enfermedades reumáticas simultáneamente
- Pacientes con síntomas severos de menopausia.
- Pacientes con enfermedades psicológicas conocidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Evista
20 mujeres posmenopáusicas con artritis reumatoide que toman comprimidos orales de 60 mg de clorhidrato de raloxifeno todos los días durante un año.
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20 pacientes consumen tabletas orales de clorhidrato de raloxifeno diariamente durante un año.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
20 mujeres posmenopáusicas que sufren de artritis reumatoide que toman pastillas de placebo todos los días durante un año.
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20 pacientes consumen tabletas orales de placebo diariamente durante un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de los criterios DAS-28
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Criterios DAS-28
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Criterios EULAR
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Criterios HAQ-DI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de la puntuación de la densidad de la médula ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maryam Sahebari, Professor, Mashhad University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clorhidrato de raloxifeno
Otros números de identificación del estudio
- 931755
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .