Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti raloxifenu na aktivitu onemocnění u revmatoidní artritidy

1. prosince 2021 aktualizováno: Sara Saeidi Shahri

Klinická studie účinnosti raloxifenu na aktivitu onemocnění a glukokortikoidy indukovanou osteoporózu u postmenopauzálních žen s revmatoidní artritidou

Výzkumníci vybrali 40 postmenopauzálních žen trpících RA s 2,5

Ve 4. měsíci je aplikován režim DMARD a poté jsou pacienti navštěvováni každé 2 měsíce. Klinické nálezy se shromažďují v měsíci 0, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12. Po 12 měsících se provede další test celkové BMD a poté se analyzují data včetně změn v BMD, DAS28, kritériích odpovědi EULAR a skóre HAQ-DI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkami jsou ženy po menopauze.
  • Pacienti by měli splňovat alespoň 4 kritéria kritérií ACR-1987 pro revmatoidní artritidu.
  • Pacienti by měli být v rozmezí 2,5

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou trombotických příhod
  • Pacienti současně trpící jiným revmatickým onemocněním
  • Pacientky se závažnými příznaky menopauzy
  • Pacienti se známými psychickými chorobami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Evista
20 postmenopauzálních žen trpících revmatoidní artritidou, které užívají raloxifen-hydrochlorid 60 mg perorální tablety každý den po dobu jednoho roku.
Lék: Raloxifen hydrochlorid
20 pacientů užívalo perorální tabletu raloxifen hydrochloridu denně po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Evista
Komparátor placeba: Placebo
20 postmenopauzálních žen trpících revmatoidní artritidou, které užívají placebo pilulky každý den po dobu jednoho roku.
Lék: Placebo perorální tableta
20 pacientů užívalo placebo perorální tablety denně po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení kritérií DAS-28
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Posuzování komplikací
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kritéria DAS-28
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kritéria EULAR
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kritéria HAQ-DI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení skóre hustoty kostní dřeně
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sara Saeidi Shahri

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maryam Sahebari, Professor, Mashhad University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 931755

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit